UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021859
受付番号 R000025204
科学的試験名 急性心不全におけるバイオマーカーについての臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/11
最終更新日 2021/11/15 13:58:37

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
急性心不全におけるバイオマーカーについての臨床研究


英語
analysis of biomarkers in patients with acute heart failure

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
急性心不全におけるバイオマーカーについての臨床研究


英語
analysis of biomarkers in patients with acute heart failure

科学的試験名/Scientific Title

日本語
急性心不全におけるバイオマーカーについての臨床研究


英語
analysis of biomarkers in patients with acute heart failure

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
急性心不全におけるバイオマーカーについての臨床研究


英語
analysis of biomarkers in patients with acute heart failure

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
急性心不全で入院となった患者


英語
patients with acute heart failure

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
急性心不全におけるバイオマーカーの動態および有用性を検証する。


英語
analyzing the change and utility of biomarkers in acute heart failure

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
急性心不全におけるバイオマーカーと他の臨床指標との関連を検証する。


英語
analyzing the relationships between biomarkers and other clinical parameters in acute heart failure

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
心血管死、心不全入院(90日、180日、1年)


英語
cardiac death, admission for heart failure
(90 days, 180days, 1year)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
急性心不全で入院した患者


英語
patients admitted for acute heart failure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
急性冠症候群
感染症の合併
左室補助デバイスを要する患者
重篤な合併症(末期悪性腫瘍、重篤な肝硬変、重篤な肺疾患、重篤な感染症、重篤な膠原病、自己免疫疾患)
追跡困難と判断された患者
*腎機能障害患者は主解析とは別に解析を行う


英語
acute coronary syndrome
infection
require left ventricular assist device
severe comorbidities (end-stage malignancy, liver cirrhosis, severe lung disease, severe collagen and autoimmune disease)
patients who are perceived to be difficult for follow-up
*patients with renal dysfunction will be analyzed separately

目標参加者数/Target sample size

350


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
田中 


英語
Masaru
ミドルネーム
Tanaka

所属組織/Organization

日本語
大阪赤十字病院


英語
Osaka red cross hospital

所属部署/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
cardiovascular center

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30


英語
5-30 Fudegasaki, Tennouji-ku, Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

Email/Email

nagao@kuhp.kyoto-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
和也
ミドルネーム
長央 


英語
Kazuya
ミドルネーム
Nagao

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院


英語
Osaka red cross hospital

部署名/Division name

日本語
心臓血管センター


英語
cardiovascular center

郵便番号/Zip code

543-8555

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30


英語
5-30 Fudegasaki, Tennouji-ku, Osaka

電話/TEL

06-6774-5111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nagao@kuhp.kyoto-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
自己調達


英語
Osaka red cross hospital
cardiovascular center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪赤十字病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Osaka red cross hospital
cardiovascular center

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
大阪赤十字病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪赤十字病院


英語
Osaka Red Cross Hospital

住所/Address

日本語
大阪府大阪市天王寺区筆ヶ崎町5-30


英語
5-30 Fudegasaki, Tennouji-ku, Osaka, Japan

電話/Tel

06-6774-5111

Email/Email

soumudaiichi@osaka-med.jrc.or.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 11


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

Open Heart . 2020 Apr 5;7(1):e001041. doi: 10.1136/openhrt-2019-001041. eCollection 2020

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

Open Heart . 2020 Apr 5;7(1):e001041. doi: 10.1136/openhrt-2019-001041. eCollection 2020

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

390

主な結果/Results

日本語
P4NP 7Sは入院中に有意に低下し、PIIINPは低下しなかった。90日時点での主要評価イベント発生率はP4NP 7S高値群で19.9%、低値群で13% (log-rank P=0.04)、365日時点ではそれぞれ32.3%, 29.0% (log-rank P=0.34)であった。多変量COX比例モデルによる解析の結果、P4NP7s高値群の低値群に対する主要評価イベント発生のリスクは90日時点:adjusted HR, 1.50; 95% CI, 1.02 to 2.21; p=0.04 365日時点: adjusted HR, 1.89; 95% CI, 1.11 to 3.26; p=0.02であった。90日予後に関し、P4NP 7Sは既存の心不全リスクに付加的な9予後予測能を有していた。


英語
The cumulative 90-day and 365-day incidence of the primary outcome measure was 19.9% vs 13.0% (p=0.04) and 32.3% vs 29.0% (p=0.34) in the patients with high and low P4NP 7S, respectively. High P4NP 7S correlated with significant excess risk relative to low P4NP 7S for both 90-day and 365-day primary outcome measure (adjusted HR, 1.50; 95% CI, 1.02 to 2.21; p=0.04 and adjusted HR, 1.89; 95% CI, 1.11 to 3.26; p=0.02, respectively).

主な結果入力日/Results date posted

2021 11 15

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
Age (years) 76.2±11.5
Male 207 (53)
Hypertension 301 (77)
Diabetes mellitus 138 (35)
Ischaemic heart disease 112 (29)
EF<40% 154 (39)
BNP (pg/mL) 266 (121, 480)


英語
Age (years) 76.2
Male 207 (53)
Hypertension 301 (77)
Diabetes mellitus 138 (35)
Ischaemic heart disease 112 (29)
EF<40% 154 (39)
BNP (pg/mL) 266 (121-480)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
候補患者 403人
入院中死亡患者 13人
研究対象患者 390人


英語
eligible patients=403
death during hospitalization n=13
study patients=390

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
none

評価項目/Outcome measures

日本語
主要評価項目:365日心臓死、心不全再入院
副次評価項目:365日心臓死、心不全再入院、全死亡、90日以前のイベントと90日以降のイベント発生率


英語
The prespecified primary outcome measure in this study was a composite of 365-day cardiac death and HF hospitalisation. The secondary outcome measures were individual components of the primary outcome measure and all-cause death. In addition, our prior exploratory analysis and the previous study by others suggested that the prognostic effect of LFTs and collagen markers might be time-dependent and that the impact of these markers on short-term and long-term outcomes might be different.7 8 Hence, as prespecified analyses, we also investigated the time-dependent prognostic utility of each collagen marker separately within and beyond 90 days.

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 11

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2020 02 15


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
解析内容
対象バイオマーカーと心血管死・心不全入院(早期、遠隔期)との関連
対象バイオマーカーの変化とエンドポイントの関連
対象バイオマーカーと他検査パラメーター、患者所見との関連
前向き観察研究



英語
objective
relationships between the biomarker and cardiac death, heart failure hospitalization
relationships between change of the biomarker and prognosis
relationships between the biomarker and other signs and parameters


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 10

最終更新日/Last modified on

2021 11 15



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名