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一般向け試験名/Public title

日本語
移植適応多発性骨髄腫に対するbortezomib + low dose cyclophosphamide + G-CSFによる自家末梢血幹細胞採取の有効性に関するpilot study

英語
Bortezomib, Low Dose Cyclophosphamide and G-CSF in Promoting Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
移植適応多発性骨髄腫に対するbortezomib + low dose cyclophosphamide + G-CSFによる自家末梢血幹細胞採取の有効性に関するpilot study

英語
Bortezomib, Low Dose Cyclophosphamide and G-CSF in Promoting Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

科学的試験名/Scientific Title

日本語
移植適応多発性骨髄腫に対するbortezomib + low dose cyclophosphamide + G-CSFによる自家末梢血幹細胞採取の有効性に関するpilot study

英語
Bortezomib, Low Dose Cyclophosphamide and G-CSF in Promoting Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
移植適応多発性骨髄腫に対するbortezomib + low dose cyclophosphamide + G-CSFによる自家末梢血幹細胞採取の有効性に関するpilot study

英語
Bortezomib, Low Dose Cyclophosphamide and G-CSF in Promoting Stem Cell Mobilization in Patients With Multiple Myeloma Undergoing Stem Cell Transplant

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
多発性骨髄腫

英語
Multiple Myeloma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
初発多発性骨髄腫の自家末梢血幹細胞採取におけるbortezomib + low dose cyclophosphamide + G-CSFを用いた前処置の有効性と安全性について検討する。

英語
This clinical trial studies peripheral blood hemapoietic stem cell mobilization with the combination of bortezomib, low dose cyclophosphamide and G-CSF in multiple myeloma patients

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
幹細胞採取における1回での十分量採取(CD34陽性細胞数 4x10⁶/kg以上)成功率

英語
Successful mobilization (Single collection:>4x10⁶/kg CD34 positive cell) rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
適応症例は
Bortezomib (1.3mg/m²) day4,7
Cyclophosphamide (1g/m²) day1
G-CSF day4-
を施行し、day8に末梢血幹細胞採取を行う。採取は2日まで可。

英語
Patients receive bortezomib (1.3mg/² day4,7), cyclophosphamide (1g/m² day1) and G-CSF (days 4-) and begin apheresis on day 8. Patients undergo apheresis for up to 2 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1)多発性骨髄腫と診断され初回の移植適応のある患者
(2)ECOGのPerformance status 0-2
(3)白血球数2.5x10⁹/L以上、好中球数1.2x10⁹/L以上、血小板数100x10⁹/L以上
(4)肝機能 (AST, ALT, T-Bil)が正常上限の2倍以下
(5)血清Cr ≦ 2mg/dl
(6)心機能 EF ≧ 50% (初期治療開始時のデータで可)
(7)肺機能 酸素飽和度 (SpO2) ≧95%
(8)本試験への参加について本人から文書での同意が得られていること

英語
(1)Diagnosis with multiple myeloma and eligible for 1st autologous transplantation
(2)ECOG performance status 0-2
(3)WBC >2.5x10⁹/L, Neutrophil 1.2x10⁹/L, Platelet count >100x10⁹/L
(4)AST, ALT, T-Bil less than two times the upper limit of normal
(5)Serum Cr =< 2mg/dl
(6)Left ventricular ejection fraction => 50%
(7)SpO2 =>95%
(8)Voluntary written informed consent form before performance of any study-related procedure

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1)プロトコールに記載されている薬剤に対してアレルギー既往のある患者
(2)Grade 2 以上(NCI CTCAE version 4)の末梢神経障害のある患者
(3)重篤な心疾患を有する患者 (6ヶ月以内の急性心筋梗塞、NYHAの分類でClassIII以上の心不全、コントロール不良の狭心症、心アミロイドーシス)
(4)間質性肺炎の既往のある患者
(5)コントロール不可能な感染症を発症している患者
(6)HBs抗原陽性、HCV抗体陽性の患者
(7)HTLV-I抗体陽性症例、HIV抗体陽性症例
(8)妊婦あるいは妊娠している可能性のある患者および授乳中の患者
(9)活動性のある消化管潰瘍を有する患者
(10)重篤な精神障害を有する患者
(11)その他、担当医が不適切と判断した症例

英語
(1)Patient has hypersensitivity to bortezomib, cyclophosphamide, and G-CSF.
(2)Patient has Grade =>2 peripheral neuropathy
(3)Myocardial infarction within 6 months prior to enrollment or has New York Heart Association (NYHA) class III or IV heart failure, uncontrolled angina, cardiac amyloidosis
(4)Known interstitial Pneumonitis
(5)Uncontrolled intercurrent infection
(6)Known HBs antigen positive, HCV antibody positive
(7)Known HTLV-I antibody positive, HIV antibody positive
(8)Female patients who are pregnant and/or breastfeeding.
(9)Active gastrointestinal bleeding
(10)Serious psychiatric illness
(11)A co-morbid condition which, in the view of the investigators, renders the patient at high risk for this study

目標参加者数/Target sample size

8

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　正英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Yamamoto

所属組織/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

所属部署/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5211

Email/Email

hide.hema@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山本　正英

英語

名
ミドルネーム
姓	Masahide Yamamoto

組織名/Organization

日本語
東京医科歯科大学

英語
Tokyo Medical and Dental University

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Department of Hematology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
文京区湯島1-5-45

英語
1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-5803-5211

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hide.hema@tmd.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ochanomizu Hematology Study Group

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
御茶ノ水血液検討会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
NPO Ibaraki blood, tumor, palliative care study committee

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
特定非営利活動法人　いばらき血液・腫瘍・緩和研究会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

15

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

11

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

30

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

04

月

12

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025208

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