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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022108
受付番号 R000025209
科学的試験名 嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/27
最終更新日 2016/11/02

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性 Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?
一般向け試験名略称/Acronym 嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性 Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?
科学的試験名/Scientific Title 嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性 Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性 Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 嗅覚障害 Olfactory dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 嗅覚刺激は嗅覚障害治療に有用かを明らかにする To clarify whether olfactory stimulation is effective on olfactory recovery.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嗅覚機能検査結果(嗅覚刺激を行い3ヶ月毎に評価する) Results of T&T olfactometry and Open Essence tests.(Every three months)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 自覚症状(嗅覚刺激を行い3ヶ月毎に評価する) Symptoms of patients.(Every three months)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 嗅覚トレーニングに用いられる薬品の条件は、変性・腐敗がほとんどないこと、3ヵ月程度持続して匂いを発し続ける適度な揮発性を持つこと、毒劇物でないことである。日本人になじみのある匂い物質としてバニラ(vanillineの流動パラフィン溶液)ユズ(精油)モモ(undecalactoneの流動パラフィン溶液)カラメル(cyclepentenoloneの流動パラフィン溶液)およびバラ(phenylethylalcohol)、レモン(citronellar)などを予定している。
それぞれの匂い液は脱脂綿を入れた遮光性ガラスバイアル瓶に入れてあり、それらをさらにプラスチックケースに入れたものを嗅覚トレーニングキットとする。
嗅覚トレーニングを希望する患者(被験者)はこれを持ち帰り、1つ瓶のふたを開けて鼻に近づけて匂いを15秒間嗅ぎ、ふたを閉めたら次の匂いを嗅ぐ。これを1つの匂いにつき2回ずつ行って1セットとする。一日2回朝晩、あるいは3回朝昼晩、連日行う。
嗅覚トレーニング用の香り製剤として、2016年10月よりコーヒー・ブルーベリー・パイナップル・ミントのフレーバーに変更した。
Chemicals used for olfactory training should keep vaporizing odor for 3 months without degradation or decay. As familiar odors to Japanese people, we selected Vanilla, Yuzu, Peach, Caramel, Rose, and Lemon for olfactory training.
We put 10 ml of these odorous chemicals each in brown glass vial bottles. A piece of cotton wool is inserted for absorbing chemicals. The training kit include 4 bottles in a plastic case.
Patients are asked to sniff these odors for 15 seconds by twice. Every day they are instructed to do training twice or three times a day.
Chemicals used for olfactory training were changed at October, 2016. Now we use flavors of Coffee, Blueberry, Pineapple, and Peppermint.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
70 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科嗅覚外来を受診した患者の中から、感冒後および頭部外傷性嗅覚障害を来した者 Patients with olfactory dysfunction due to after infection or head trauma.
除外基準/Key exclusion criteria 嗅覚障害以外の他の神経症状(運動麻痺、高次脳機能障害など)がなく、かつ嗅覚トレーニングができる認知機能を十分に備えた者 Patients without enough recognition ability to do olfactory training.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
奥谷 文乃

ミドルネーム
Fumino Okutani
所属組織/Organization 高知大学 Kochi Medical School
所属部署/Division name 医学部地域看護学講座 Department of Occupational Health,
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi 783-8505
電話/TEL 088-880-2560
Email/Email okutanif@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
奥谷 文乃

ミドルネーム
Fumino Okutani
組織名/Organization 高知大学 Kochi Medical School
部署名/Division name 医学部地域看護学講座 Department of Occupational Health,
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町 Nankoku, Kochi 783-8505
電話/TEL 088-880-2560
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email okutanif@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kochi Medical School
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
高知大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 27

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 01 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2016 11 02


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025209
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025209

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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