UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性

英語
Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性

英語
Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?

科学的試験名/Scientific Title

日本語
嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性

英語
Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
嗅覚障害治療における嗅覚トレーニングの有用性

英語
Is olfactory stimulation effective on olfactory recovery?

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
嗅覚障害

英語
Olfactory dysfunction

疾患区分1/Classification by specialty

耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
嗅覚刺激は嗅覚障害治療に有用かを明らかにする

英語
To clarify whether olfactory stimulation is effective on olfactory recovery.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
嗅覚機能検査結果（嗅覚刺激を行い３ヶ月毎に評価する）

英語
Results of T&T olfactometry and Open Essence tests.(Every three months)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
自覚症状（嗅覚刺激を行い３ヶ月毎に評価する）

英語
Symptoms of patients.(Every three months)

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
嗅覚トレーニングに用いられる薬品の条件は、変性・腐敗がほとんどないこと、3ヵ月程度持続して匂いを発し続ける適度な揮発性を持つこと、毒劇物でないことである。日本人になじみのある匂い物質としてバニラ（vanillineの流動パラフィン溶液）ユズ（精油）モモ（undecalactoneの流動パラフィン溶液）カラメル（cyclepentenoloneの流動パラフィン溶液）およびバラ（phenylethylalcohol）、レモン（citronellar）などを予定している。
それぞれの匂い液は脱脂綿を入れた遮光性ガラスバイアル瓶に入れてあり、それらをさらにプラスチックケースに入れたものを嗅覚トレーニングキットとする。
嗅覚トレーニングを希望する患者（被験者）はこれを持ち帰り、1つ瓶のふたを開けて鼻に近づけて匂いを15秒間嗅ぎ、ふたを閉めたら次の匂いを嗅ぐ。これを1つの匂いにつき2回ずつ行って1セットとする。一日2回朝晩、あるいは3回朝昼晩、連日行う。
嗅覚トレーニング用の香り製剤として、2016年10月よりコーヒー・ブルーベリー・パイナップル・ミントのフレーバーに変更した。

英語
Chemicals used for olfactory training should keep vaporizing odor for 3 months without degradation or decay. As familiar odors to Japanese people, we selected Vanilla, Yuzu, Peach, Caramel, Rose, and Lemon for olfactory training.
We put 10 ml of these odorous chemicals each in brown glass vial bottles. A piece of cotton wool is inserted for absorbing chemicals. The training kit include 4 bottles in a plastic case.
Patients are asked to sniff these odors for 15 seconds by twice. Every day they are instructed to do training twice or three times a day.
Chemicals used for olfactory training were changed at October, 2016. Now we use flavors of Coffee, Blueberry, Pineapple, and Peppermint.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

18

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

70

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
高知大学医学部附属病院耳鼻咽喉科嗅覚外来を受診した患者の中から、感冒後および頭部外傷性嗅覚障害を来した者

英語
Patients with olfactory dysfunction due to after infection or head trauma.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
嗅覚障害以外の他の神経症状（運動麻痺、高次脳機能障害など）がなく、かつ嗅覚トレーニングができる認知機能を十分に備えた者

英語
Patients without enough recognition ability to do olfactory training.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥谷　文乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumino Okutani

所属組織/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

所属部署/Division name

日本語
医学部地域看護学講座

英語
Department of Occupational Health,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町

英語
Nankoku, Kochi 783-8505

電話/TEL

088-880-2560

Email/Email

okutanif@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	奥谷　文乃

英語

名
ミドルネーム
姓	Fumino Okutani

組織名/Organization

日本語
高知大学

英語
Kochi Medical School

部署名/Division name

日本語
医学部地域看護学講座

英語
Department of Occupational Health,

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
高知県南国市岡豊町

英語
Nankoku, Kochi 783-8505

電話/TEL

088-880-2560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

okutanif@kochi-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kochi Medical School

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kochi Medical School

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
高知大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

高知大学医学部附属病院

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

27

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

06

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

01

月

06

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

11

月

02

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025209

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