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一般向け試験名/Public title

日本語
標準療法不応の非小細胞肺がんに対するがん抗原MUC1を標的とした樹状細胞ワクチン療法の治療効果に関する後方視的研究

英語
The Retrospective Study of MUC1-targeted Dendritic Cell-based Vaccine in Patients with Refractory Non-small Cell Lung Cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
標準療法不応の非小細胞肺がんに対するがん抗原MUC1を標的とした樹状細胞ワクチン療法

英語
MUC1-targeted Dendritic Cell-based Vaccine in Patients with Refractory Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
標準療法不応の非小細胞肺がんに対するがん抗原MUC1を標的とした樹状細胞ワクチン療法の治療効果に関する後方視的研究

英語
The Retrospective Study of MUC1-targeted Dendritic Cell-based Vaccine in Patients with Refractory Non-small Cell Lung Cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
標準療法不応の非小細胞肺がんに対するがん抗原MUC1を標的とした樹状細胞ワクチン療法

英語
MUC1-targeted Dendritic Cell-based Vaccine in Patients with Refractory Non-small Cell Lung Cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺がん

英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology	呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
標準療法不応の非小細胞肺がんに対するがん抗原MUC1を標的とした樹状細胞ワクチン療法の有効性と安全性を後方視的に評価する。

英語
To evaluate safety and efficacy of MUC1-targeted dendritic cell-based vaccine in patients with refractory non-small cell lung cancer, retrospectively.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性（樹状細胞ワクチン開始からの全生存期間）

英語
Efficacy (Overall survival from the initial vaccination)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性（有害事象の程度と発生頻度）
樹状細胞ワクチン6回後の腫瘍縮小効果
樹状細胞ワクチン6回後の免疫学的反応（MUC1特異的細胞傷害性、制御性T細胞の頻度）

英語
Safety(Incidence and grade of adverse events)
Anti-tumor effect after the six vaccinations
Immunological responses after the six vaccinations (MUC1-specific cytotoxicity and frequency of regulatory T cells in peripheral blood)

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2005年8月～2015年5月の期間に、滋賀医科大学医学部附属病院において、厚生労働省の先進医療としてがん抗原MUC1を標的とした樹状細部ワクチン療法（樹状細胞およびがん抗原ペプチドを用いたがんワクチン療法）を受けた非小細胞肺がん患者。

英語
Between August 2005 and May 2015, NSCLC patients who were treated with MUC1-targeted dendritic cell-based vaccines as an advanced medical treatment approved by the Ministry of Health, Labor and Welfare, Japan, in Shiga University of Medical Science Hospital.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
標準療法に不応となっていない非小細胞肺がん患者。

英語
Patients with NSCLC that was not refractory for some standard cancer treatments.

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本 晃治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Teramoto

所属組織/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

所属部署/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-3590

Email/Email

teramoto@belle.shiga-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	寺本 晃治

英語

名
ミドルネーム
姓	Koji Teramoto

組織名/Organization

日本語
滋賀医科大学

英語
Shiga University of Medical Science

部署名/Division name

日本語
臨床腫瘍学講座

英語
Department of Medical Oncology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
滋賀県大津市瀬田月輪町

英語
Seta-Tsukinowa, Otsu, Shiga

電話/TEL

077-548-3590

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

teramoto@belle.shiga-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Shiga University of Medical Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
滋賀医科大学

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

12

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

04

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

04

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
樹状細胞ワクチン開始後の全生存期間について、免疫関連の有害事象の有無、樹状細胞ワクチン開始前の末梢血リンパ球分画の多寡により群分けして比較する。

英語
To Evaluate an association between overall survival time form the initial vaccination and immune-related adverse events or frequency of peripheral lymphocytes.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

11

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

04

月

11

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025211

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