UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000022170
受付番号 R000025214
科学的試験名 下部消化管内視鏡検査前処置における「黒烏龍茶OTPP」摂取による前処置所要時間の検討:単盲検ランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/12
最終更新日 2017/07/03 13:55:59

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管内視鏡検査前処置における「黒烏龍茶OTPP」摂取による前処置所要時間の検討:単盲検ランダム化比較試験


英語
Efficacy of polyphenol-enriched oolong tea for the bowel preparation time;
a single-blind randomized controlled clinical trial

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
下部消化管内視鏡検査前処置における「黒烏龍茶OTPP」摂取による前処置所要時間の検討:単盲検ランダム化比較試験


英語
Efficacy of polyphenol-enriched oolong tea for the bowel preparation time;
a single-blind randomized controlled clinical trial

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管内視鏡検査前処置における「黒烏龍茶OTPP」摂取による前処置所要時間の検討:単盲検ランダム化比較試験


英語
Efficacy of polyphenol-enriched oolong tea for the bowel preparation time;
a single-blind randomized controlled clinical trial

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
下部消化管内視鏡検査前処置における「黒烏龍茶OTPP」摂取による前処置所要時間の検討:単盲検ランダム化比較試験


英語
Efficacy of polyphenol-enriched oolong tea for the bowel preparation time;
a single-blind randomized controlled clinical trial

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
年齢20-75歳の慈恵医大附属病院で、大腸内視鏡検査(Colonoscopy: CS)を予定している患者


英語
Patients aged from 20 to 75 years who were undergoing colonoscopy at The Jikei University Hospital.

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ウーロン茶重合ポリフェノール(Oolong Tea Polymerized Polyphenolas;OTPP)の脂肪排泄促進作用に着目し, CS前処置においてhPEG内服時に特定保健用食品「黒烏龍茶OTPP」を飲用することで, 前処置所要時間の短縮, 前処置時の総内服薬量の減量等が可能かをコントロール群であるミネラルウォーター群と比較検討する.


英語
Polyphenol-enriched oolong tea has an effect of increasing lipid excretion. The aim of this study is to assess possibility of polyphenol-enriched oolong tea to reduce the time of colonoscopy bowel preparation and the total amount of reseiving Moviprep, water and oolong tea.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
前処置所要時間


英語
The elapsed time for bowel cleaning on the day of colonoscopy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. Patient acceptability score (PAS):患者満足度評価.
2. 内視鏡検査時間:盲腸への到達時間, 盲腸から肛門までの観察時間.
3. 前処置終了までに要したモビプレップおよび黒烏龍茶OTPPもしくはミネラルウォーターの量.
4. Aronchick Scale:腸管洗浄評価
5. 前処置開始から,初回の便の排出時間.
6. 下部消化管内視鏡検査でのポリープ検出率.


英語
1.Patient acceptability score(PAS)
2.Procedure time(intubation time and observation time)
3.The total amount of reseiving Moviprep, water and polyphenol enriched oolong tea in the study
4.Aronchick Scale(to evaluate the bowel preparation)
5.The time of having the first bowel movement from the beginning of bowel preparation
6.The polyp detection rate of colonoscopy


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
モビプレップの服用方法は添付文書に準じて行い,モビプレップを内服後, 黒烏龍茶OTPPを飲用.


英語
Participants receiving PEG + Asc(Moviprep) took one sachet dissolved in 1 L of water followed by at least 0.5 L of polyphenol-enriched oolong tea at each administration.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
モビプレップの服用方法は添付文書に準じて行い,モビプレップを内服後,ミネラルウォーターを飲用.


英語
Participants receiving PEG + Asc(Moviprep) took one sachet dissolved in 1 L of water followed by at least 0.5 L of water at each administration.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本研究期間内に東京慈恵会医科大学附属病院でCS施行予定の患者.
・年齢 20歳以上75歳以下.


英語
Patients aged from 20 to 75 years who were undergoing colonoscopy at the Jikei University Hospital, provided written informed consent were eligible for this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・研究内容に同意の得られない患者.
・大腸の外科手術歴がある患者.
・進行大腸癌などによる狭窄もしくはイレウス症状などにより前処置が不可能もしくは不要な場合.
・炎症性腸疾患がある患者.
・慢性腎不全(透析期)の患者.
・検査当日の朝に黒烏龍茶を飲用した患者.
・その他, 担当医が本研究に不適切と判断した場合.


英語
Patients were considered ineligible if any of the following were present: history of colorectal surgery, bowel obstruction because of intestinal stenosis, inflammatory bowel disease , chronic renal insufficiency(dialysis period), took Oolong Tea in the morning of the study day, was judged improper for the study.

目標参加者数/Target sample size

280


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
炭山和毅


英語

ミドルネーム
Kazuki Sumiyama

所属組織/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

Email/Email

ms05-takeishi@jikei.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
堀内英華


英語

ミドルネーム
Hideka Horiuchi

組織名/Organization

日本語
東京慈恵会医科大学


英語
The Jikei University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
内視鏡科


英語
Department of Endoscopy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
東京都港区西新橋3-25-8


英語
3-25-8 Nishi Shinbashi, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-3433-1111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ms05-takeishi@jikei.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
The Jikei University of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京慈恵会医科大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

東京慈恵会医科大学附属病院(The Jikei University Hospital)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験中止/Terminated

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 12

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 06 07

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 06 07

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 06 07


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 05 02

最終更新日/Last modified on

2017 07 03



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名