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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021935
受付番号 R000025224
科学的試験名 高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究 -単剤併用から配合剤への切り替えによる血圧コントロールからの考察-
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/16
最終更新日 2017/05/08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究
-単剤併用から配合剤への切り替えによる血圧コントロールからの考察-
Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension
- Consideration on blood-pressure control before and after switch from concomitant use of single drugs to combination drug -
一般向け試験名略称/Acronym 高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究 Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension
科学的試験名/Scientific Title 高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究
-単剤併用から配合剤への切り替えによる血圧コントロールからの考察-
Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension
- Consideration on blood-pressure control before and after switch from concomitant use of single drugs to combination drug -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高血圧症治療薬の配合剤の有用性に関する研究 Retrospective study on effectiveness of combination drugs for hypertension
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高血圧症 hypertension
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 近年2種類以上の有効成分を含有する配合剤が次々と承認されている。メリットとして患者コンプライアンス改善による効果発現の安定化が考えられるが、客観的なデータはない。本研究では、高血圧症患者において単剤併用から配合剤に変更した場合の血圧コントロールの状況をレトロスペクティブに調査することにより、配合剤の有用性に関するエビデンスを構築することを目的とする。 Recently, a lot of combination drugs have been approved in Japan, which included more than 2 active ingredients. It is considered that combination drug contributes improvement of patient compliance, but there is no objective data. This study is to provide some evidence for insights on effectiveness of combination drugs through retrospective evaluation for blood-pressure control on patients with hypertension before and after switching from concomitant use of single drugs to combination drug.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 単剤併用療法から配合剤へ切り替えた前後の血圧の変化 Change of blood-pressure before and after switching concomitant use of single drugs to combination drug
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)6ヶ月以上高血圧薬の単剤併用療法の治療を受けている患者
2)単剤併用療法と同一の組合せ成分の配合剤に切り替えて6ヶ月以上高血圧症治療を受けた患者
1)Patients who are treated with concomitant use of single hypertension drugs for 6 months or more
2)Patients who are treated with hypertension combination drug for 6 months or more, which includes same active ingredients treated in the previous concomitant use of single drugs
除外基準/Key exclusion criteria 特になし None
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
青山隆夫

ミドルネーム
Takao Aoyama
所属組織/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
所属部署/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7121-4134
Email/Email t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
青山隆夫

ミドルネーム
Takao Aoyama
組織名/Organization 東京理科大学 Tokyo University of Science
部署名/Division name 薬学部 Faculty of Pharmaceutical Sciences
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県野田市山崎2641番地 2641 Yamazaki Noda City, Chiba Pref., 278-8510, Japan
電話/TEL 04-7121-4134
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-aoyama@rs.noda.tus.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京理科大学 Laboratory of pharmacotherapeutics, Tokyo University of Science
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 薬物治療学研究室

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 社会医療法人社団新都市医療研究会関越病院 Kan-Etsu hospital
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 20
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 21
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2014 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データの解析を実施中 Ongoing data analysis

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 16
最終更新日/Last modified on
2017 05 08


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025224
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025224

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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