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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021878
受付番号 R000025225
科学的試験名 筋層非浸潤性膀胱癌の新リスク分類における有用性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/12
最終更新日 2016/04/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 筋層非浸潤性膀胱癌の新リスク分類における有用性の検討 Development and validation of the novel recurrence risk stratification for initial non-muscle invasive bladder cancer
一般向け試験名略称/Acronym 筋層非浸潤性膀胱癌の新リスク分類における有用性の検討 Development and validation of the novel recurrence risk stratification for initial non-muscle invasive bladder cancer
科学的試験名/Scientific Title 筋層非浸潤性膀胱癌の新リスク分類における有用性の検討 Development and validation of the novel recurrence risk stratification for initial non-muscle invasive bladder cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 筋層非浸潤性膀胱癌の新リスク分類における有用性の検討 Development and validation of the novel recurrence risk stratification for initial non-muscle invasive bladder cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 筋層非浸潤性膀胱癌 non-muscle invasive bladder cancer
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 筋層非浸潤性膀胱癌の再発予測に様々なリスク別分類が利用されている。いずれも完全なものはなく、例えばEORTC(European Organization for Research and Treatment of Cancer) risk tableは計算が複雑、分類の偏りなどの問題点がある。我々は現在利用可能なリスク分類における再発率の比較検討を行った。 Some risk classifications to estimate the prognosis of non muscle bladder cancer (NMIBC) patients have disadvantages in clinical use. To investigate whether the EORTC(European Organazation for Research and Treatment of Cancer) risk stratification is useful to predict recurrence and progression in Japanese patients with NMIBC. In addition, we developed and validated the novel, and simple risk classification of recurrence.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発率・無再発期間 Recurrence free survival rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 癌の進展、癌死 Progression disease, and death of bladder cancer

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
23 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
99 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 我々は、多施設で2000年-2013年にTURBTを施行し、NMIBCと診断された患者後ろ向きにおいて、解析を行った。 In this multicentre retrospective cohort study, we analyzed data from patients with NMIBC who underwent initial TUR-Bt at 4 Juntendo University Hospitals and Teikyo University Hospital between 2000 and 2013 (JT cohort). To achieve adequate pathological staging, the complete resection aimed to include the muscle layer of the bladder wall.
除外基準/Key exclusion criteria 以下の患者は除外基準とした。①尿路上皮癌でない患者、②観察期間3ヶ月未満、③MIBC患者、または診断時に転移を有していた患者、④尿道癌・前立腺部尿道癌、上部尿路上皮癌の経歴を持つ患者、⑤骨盤内放射線療法の経歴を持つ患者、⑥化学療法・骨盤内動注化学療法の施行歴を有する患者、⑦BCG施行歴の有する患者。 Patients with any of the following were excluded from this analysis: (i) non-Urothelial carcinoma histology, (ii) follow-up periods < 3 months: (iii) history of muscle-invasive or metastatic bladder cancer; (iv) history of carcinoma of the urethra, prostate (ducts or stroma), or upper urinary tract; (v) history of local radiation therapy to the pelvis; (vi) history of every kind of chemotherapy; (vii) history of previous bacillus Calmette-Guerin (BCG) therapy.
目標参加者数/Target sample size 856

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
堀江 重郎

ミドルネーム
Shigeo Horie
所属組織/Organization 順天堂大学付属順天堂医院  Juntendo University, Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Bunkyo-ku Hongo,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
Email/Email tieda@juntendo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
家田 健史

ミドルネーム
Takeshi Ieda
組織名/Organization 順天堂大学付属順天堂医院 Juntendo University, Graduate School of Medicine
部署名/Division name 泌尿器科 Department of Urology
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都文京区本郷2-1-1 2-1-1, Bunkyo-ku Hongo,Tokyo
電話/TEL 03-3813-3111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tieda@juntendo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 無し Juntendo University, Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
順天堂大学付属順天堂医院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Juntendo University, Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
順天堂大学付属順天堂医院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2000 01 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 12 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information EORTCリスクスコアにおいて、無再発率、無進展率には有意差が認められなかった。4つの独立した予後規定因子において定められたリスク分類をスコア化し、3群に分別したところ3年無再発率に有意差が認められた。 There are no significant differences in RFS rates and PFS rated between groups according to EORTC risk classification. We constructed a novel risk model predicting recurrence that classified patients into 3 groups using 4 independent prognostic factors to predict tumor recurrence based on Cox proportional hazards regression analysis. There was a significant difference in 3 year RFS rate among 3 groups.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 12
最終更新日/Last modified on
2016 04 12


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025225
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025225

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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