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UMIN ID:

試験進捗状況 試験中止/Terminated
UMIN試験ID UMIN000021887
受付番号 R000025232
科学的試験名 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/12
最終更新日 2017/07/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験 Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa
一般向け試験名略称/Acronym 網膜色素変性に対する経皮膚電気刺激 Transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa
科学的試験名/Scientific Title 網膜色素変性を対象とした経皮膚電気刺激の安全性および有効性を検討する探索的試験 Voluntary clinical trials to examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 網膜色素変性に対する経皮膚電気刺激 Transdermal electrical stimulation intended for retinitis pigmentosa
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性 Retinitis Pigmentosa
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 網膜色素変性患者を対象として、皮膚電極を用いた経皮膚電気刺激治療の安全性および有効性について検討すること To examine the safety and efficacy of transdermal electrical stimulation treatment with the skin electrode for retinitis pigmentosa patients
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性(視機能の低下、皮膚障害等の有害事象)
治療終了後1時間、1週、2週、4週の時点で評価する
Safety (adverse events such as decrease of visual function, skin disorders)
Evaluated at the time of 1 hour, 1 week, 2 weeks, and 4 weeks after the end of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1:視力
2:静的視野検査
3:網膜電図
4:光干渉断層計
5:動的視野検査
6:VFQ-25
1:visual acuity
2:Retinal sensitivity
3:electroretinogram
4:Optical coherence tomography
5:Visual field
6:Quality of vision

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 経皮膚電気刺激を2週間ごとに計3回行う Total of three times through the skin electrical stimulation to every two weeks
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 少なくとも1眼が以下の基準をすべて満たす患者

1) 定型網膜色素変性患者(20歳以上80歳未満)
2) 31日以内に施行した2回の信頼性(固視不良率20%未満、偽陽性率15%未満、偽陰性率33%未満)のある静的視野検査(HFA)10-2の中心4点の平均網膜感度の差が3dB以内であり、且ついずれの値も30dB未満
3) 小数視力が0.01~0.4の患者
4) 動的視野検査(Gp)のⅠ/4で10度以内の求心性視野狭窄を呈する患者
5) HFA10-2のMean Deviation (MD)値が-15dB未満の患者
6) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解のうえ、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
Patients who meet all of the following criteria at least one eye

1)typical retinitis pigmentosa patients (less than 20 years of age or 80 years of age)
2)2 times of reliability that was performed within 31 days (fixation failure rate of less than 20%, the false positive rate of less than 15%, false-negative rate of less than 33%) static perimetry (HFA) 10-2 center four points with the average difference in the retina sensitivity is within 3dB, and also less than 30dB any of the value
3)Patient decimal vision of 0.01-0.4
4)Patients with afferent visual field constriction of 10 degrees or less in the 1 / 4 of the Goldman visual field examination (Gp)
5)Patient HFA10-2 of Mean Deviation (MD) value is less than -15dB
6)Patients after receiving a sufficient explanation Upon participation in the present study, after an adequate understanding, the document agreed by the free will of the patient himself was obtained
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに抵触する患者

1)硝子体黄斑牽引症候群、黄斑浮腫、黄斑前膜、後部ぶどう腫を伴う強度近視などの黄斑病変を合併している患者
2) 3か月以内に内眼部手術を受けている患者
3) 31日以内にイソプロピルウノプロストン・カルシウム拮抗薬・暗順応改善薬を使用した患者
4) 試験期間中に使用する予定の薬剤(散瞳薬、点眼麻酔薬など)に対し、薬剤アレルギーの既往のある患者
5)糖尿病網膜症を合併している患者
6)現在、外眼部の炎症、感染症、または重度のドライアイを合併している患者
7)妊娠または妊娠している可能性のある患者。授乳中の患者。試験期間中に妊娠を希望している患者
8)視神経疾患の既往のある患者
9)有効性評価眼に中等度(Emery分類のgrade3)以上の核白内障、視力に重大な影響を及ぼすような前嚢下、後嚢下白内障、または後発白内障を合併している患者
Patients conflict with one of the following:

1)Patients with vitreous macular traction syndrome, macular edema, epiretinal membrane, macular lesions such as high myopia with posterior staphyloma
2)Patients undergoing eye surgery within three months
3)Patients who use isopropyl unoprostone, calcium antagonist, dark adaptation improving agent within 31 days
4)Patient with a history of drug allergy for mydriatic, such as eye drops anesthetic that we plan to use during the trial period
5)Patients who are complicated by diabetic retinopathy
6)patients with merging inflammation external eye, infections, or severe dry eye
7)Patients likely to have been pregnant or pregnant. Patients during breast-feeding. Patients who wish to become pregnant during the study period
8)Patients with a history of optic nerve disease
9)Patients with merger moderate (grade3 of Emery classification) or more of nuclear cataract, serious affect such pre subcapsular cataract, posterior subcapsular cataract or secondary cataract in vision
目標参加者数/Target sample size 6

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
馬場隆之

ミドルネーム
Takayuki Baba
所属組織/Organization 千葉大学 Chiba university
所属部署/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email babatakayuki@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
三浦玄

ミドルネーム
Gen Miura
組織名/Organization 千葉大学 Chiba university
部署名/Division name 眼科学 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana Chuo-ku Chiba-shi Chiba
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email gmiura2@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba university
Department of Ophthalmology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学
部署名/Department 眼科学

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Chiba university
Department of Ophthalmology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 UH2016012C
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 臨床試験支援システム ACReSS
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 千葉大学病院(千葉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 11 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 12
最終更新日/Last modified on
2017 07 11


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025232

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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