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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021888
受付番号 R000025233
科学的試験名 乳酸菌飲料の継続飲用の排泄への影響及びその結果が施設運営にどのように影響するか
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/12
最終更新日 2016/11/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 乳酸菌飲料の継続飲用の排泄への影響及びその結果が施設運営にどのように影響するか Effect of continuous intake of fermented milk products on bowel habit in the elderly in a nursing home. How does the result effect facilities administration?
一般向け試験名略称/Acronym 乳酸菌飲料の継続引用の排泄への影響 Effect of continuous intake of fermented milk products on bowel habit
科学的試験名/Scientific Title 乳酸菌飲料の継続飲用の排泄への影響及びその結果が施設運営にどのように影響するか Effect of continuous intake of fermented milk products on bowel habit in the elderly in a nursing home. How does the result effect facilities administration?
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 乳酸菌飲料の継続引用の排泄への影響 Effect of continuous intake of fermented milk products on bowel habit
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 高齢者 elderly
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 発酵乳製品の継続摂取による排便状況の変化の確認をするとともに、排泄物の処理に関わる消耗品の量の変化を検証する。通常の食事に発酵乳製品を加えるための購入費用等、費用面からの検証を行う。 The aim of this study is to confirmation of the bowel movement by continuous intake of fermented milk products.we analyze changes of the quantity of expendable supplies to use for excretion.
We inspect cost of adding fermented milk products to meal.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 排泄状況(排便回数、便性、便の臭気) stool frequency ,stool consistency, odor of stool
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排泄用に使用する消耗品の使用状況, 発酵乳性品の購入費用 Expendable usage
cost of fermented milk products

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control ヒストリカル/Historical
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 発酵乳製品1日1回
期間:6ヶ月間提供 
Fermented milk products one a day
6months
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 特別養護老人ホームに入居している要介護高齢者 Elderly at a nursing home
除外基準/Key exclusion criteria 担当医師が被験者として不適当と判断した者 Individuals judged by the doctor to be unsuitable.
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
石田裕美

ミドルネーム
Hiromi Ishida
所属組織/Organization 女子栄養大学 Kagawa nutrition university
所属部署/Division name 給食・栄養管理研究室 Administrative dietetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21Chiyoda Sakado Saitama
電話/TEL 049-281-3211
Email/Email ishida@eiyo.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
石田裕美

ミドルネーム
Hiromi Ishida
組織名/Organization 女子栄養大学 Kagawa nutrition university
部署名/Division name 給食・栄養管理研究室 Administrative dietetics
郵便番号/Zip code
住所/Address 埼玉県坂戸市千代田3-9-21 3-9-21Chiyoda Sakado Saitama
電話/TEL 049-281-3211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishida@eiyo.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kagawa nutrition university
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
女子栄養大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 YAKULT HONSHA CO.LTD.Metropolitan Branch
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ヤクルト本社首都圏支店
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 09 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 12
最終更新日/Last modified on
2016 11 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025233
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025233

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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