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試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021977
受付番号 R000025234
科学的試験名 SGLT-2阻害薬が糖尿病患者の血漿グルカゴンに与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title SGLT-2阻害薬が糖尿病患者の血漿グルカゴンに与える影響についての検討 Alternation in glucagon secretion by dietary intake after administration of sodium glucose transporter-2 inhibitor.
一般向け試験名略称/Acronym SGLT-2阻害薬がグルカゴン分泌に与える影響 Alternation in glucagon secretion by Sodium glucose transporter-2 inhibitor
科学的試験名/Scientific Title SGLT-2阻害薬が糖尿病患者の血漿グルカゴンに与える影響についての検討 Alternation in glucagon secretion by dietary intake after administration of sodium glucose transporter-2 inhibitor.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym SGLT-2阻害薬がグルカゴン分泌に与える影響 Alternation in glucagon secretion by Sodium glucose transporter-2 inhibitor
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病
インスリン非依存型糖尿病
Type 2(non-insulin dependent) diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 食事摂取に伴うグルカゴン分泌動態がSGLT-2阻害薬投与により変化しうるのかについて明らかにする To examine the alternation in glucagon secretion pattern by dietary intake before and after 12 weeks administration of sodium glucose transporter-2(SGLT-2) inhibitor.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 食事摂取に伴うグルカゴン分泌動態の客観的評価のため、検査用標準食による食事負荷試験を実施し、それに伴うグルカゴン分泌動態をSGLT-2阻害薬投与前後で比較する。 We design meal tolerance test to compare the alternation in glucagon secretion before and after administration of sodium glucose transporter-2(SGLT-2) inhibitor.
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SGLT-2阻害薬投与前と投与12週後における食事摂取に伴うグルカゴン分泌動態の変化について検証する。 The alternation in glucagon secretion pattern by dietary intake before and after 12 weeks administration of sodium glucose transporter-2(SGLT-2) inhibitor.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 SGLT-2阻害薬(ルセオグリフロジン)を12週間にわたり1日1回朝食前に服用 Administration of sodium glucose transporter-2(SGLT-2) inhibitor, Luseogliflozin, and dose of Luseogliflozin is 25mg once a daily before breakfast, administration period of Luseogliflozin is 12wweks.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 食事療法、運動療法のみで管理されている2型糖尿病患者のうち、HbA1cが7.0%以上かつ10.0%以下の症例。 Type 2 (non-insulin dependent) diabetes patients who are controlled in diet and exercise,
and glycated Hb(HbA1c) is 7.0% or above and 10.0% or below.

除外基準/Key exclusion criteria 1.急性疾患に罹患し治療中の患者
2.悪性腫瘍治療中もしくはその既往
3.推定糸球体濾過量(eGFR)<60ml/minの患者
4.肝機能障害(AST>100U/l、AST>100U/l)を有する患者
5.妊娠中または妊娠している可能性がある女性
6.授乳中の女性
7.内分泌疾患を有する患者
8.糖代謝に影響を及ぼすことが知られている薬物を使用している患者
9.過去6か月以内にSGLT-2阻害薬を含む糖尿病治療薬の使用歴がある患者
10.虚血性心疾患治療中もしくは既往を有する患者
11.NYHA分類Ⅱ度以上の心不全症例
12.脳血管障害の治療中もしくは既往を有する患者
13.尿路感染症、性器感染症治療中、または複数回の既往を有する患者
14.重度の糖尿病網膜症、糖尿病腎症、糖尿病神経障害を有する患者
15.高血糖緊急症、明らかな代謝失調を伴う患者
16.利尿薬服用中の患者
17.ルセオグリフロジンの添付文書における禁忌症に該当する患者
1. A patient suffering from acute disease
2. In case of malignacy
3. Renal dysfunction (estimeted GFR <60ml/min)
4. Liver dysfunction (AST >100U/l, ALT >100U/l)
5. Pregnant or possibility of pregnant
6. Lactating mothers
7. A patient suffering from endocrine disorders
8. A patient administrated any drugs affect glucose metabolism
9. Diabetic patients who have taken any hypoglycemic agents include SGLT-2 inhibitor in proximate 6 months
10.A patient undergoing or having history of treatment for ischemic heart disease
11.Chronic heart failure (NYHA class 2 or worse)
12.A patient undergoing or having history of treatment for cerebro-vascular disease
13.A patient undergoing or multiple (3 times or more) history of urinary or genital tract infection
14.A patient accompanied with severe diabetic retinopathy, nephropathy, neuropathy
15.A patient in hyperglycemic crisis or accompanied with marked symptom of hyperglycemia
16.Taking diuretics
17.Correspond to contraindication of Luseogliflozin
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雷師
ミドルネーム
市川
Raishi
ミドルネーム
Ichikawa
所属組織/Organization 北里大学医学部  Kitasato University, School of Medicine
所属部署/Division name 内分泌代謝内科学 Department of diabetes, endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan
電話/TEL 042-778-8111
Email/Email raizo@med.kitasato-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雷師
ミドルネーム
市川
Raishi
ミドルネーム
Ichikawa
組織名/Organization 北里大学医学部 Kitasato University, School of Medicine
部署名/Division name 内分泌代謝内科学 Department of diabetes , endocrinology and metabolism
郵便番号/Zip code 252-0374
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, japan
電話/TEL 042-778-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email raizo@med.kitasato-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 北里大学 Kitasato University, School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 This research is carried out with funding from Taisho Pharmaceutical Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大正製薬株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北里大学医学部・病院臨床研究審査委員会 The Kitasato Institute, Clinical Research Revies Board
住所/Address 神奈川県相模原市南区北里1-15-1 1-15-1, Kitasato, Minami-ku, Sagamihara, Kanagawa-Pref, Japan
電話/Tel 042-778-8273
Email/Email rinri-n@kitasato-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 19
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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