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一般向け試験名/Public title

日本語
Pendred症候群を対象にしたパークロレート放出試験の安全性の研究

英語
The study on the safety of perchlorate discharge test for Pendred syndrome patients

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
パークロレート放出試験の安全性の研究

英語
The study on the safety of perchlorate test

科学的試験名/Scientific Title

日本語
Pendred症候群を対象にしたパークロレート放出試験の安全性の研究

英語
The study on the safety of perchlorate discharge test for Pendred syndrome patients

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
パークロレート放出試験の安全性の研究

英語
The study on the safety of perchlorate test

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ペンドレッド症候群

英語
Pendred syndrome

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism	内分泌外科学/Endocrine surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
Pendred症候群患者に対するパークロレート放出試験の安全性の証明

英語
To prove the safety of perchrolate discharge test for Pendred syndrome patients

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
安全性の評価。文書で同意が得られた対象患者に、123I摂取率試験を行い、3時間後に摂取率測定とシンチグラムを施行。

英語
To assess the safety. Intake rate test by scintigraphy is performed 3 hrs after 123I intake.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有効性の評価。パークロレート投与後123I摂取率、甲状腺機能測定

英語
To assess the efficacy. Intake rate and thyroid function tests are performed after perchlorate administration.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
123I摂取率試験を開始し、3時間後に摂取率測定とシンチグラムを行う。摂取率が設定値を超えた時点で、パークロレート（3歳以上は体重あたり20 mg/kgを目安に6歳前後で0.6 gとし、体重50 kg以上もしくは成人は1g）内服させる。

英語
Intake rate test by schincigraphy is performed 3 hrs after induction of 123I intake. Perchlorate (20 mg/kg for over 3 years old (e.g.0.6 g for 6 years old) and 1.0 g for over 50 kg body weight or adults)is administerred when intake rate is above the set point.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 感音性難聴、甲状腺腫を有し、Pendred症候群が疑われる患者
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人、または小児患者においては保護者の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
All patients who are eligible to the follosing criteria.
1) Pendred syndrome suspected patients with sensorineural hearing loss and thyroid goiter.
2) Patients or their guardians if the patients are children who understand our explanation completely with written informed consent signed and dated.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 文書による同意取得が困難な患者
2) その他、研究担当者が不適当と判断した患者

英語
1) Patients who do not consent to our study.
2) Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.

目標参加者数/Target sample size

3

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	知明
ミドルネーム
姓	田中

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Tanaka

所属組織/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
細胞治療内科学

英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

Email/Email

tomoaki@restaff.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	尚史
ミドルネーム
姓	小出

英語

名	Hisashi
ミドルネーム
姓	Koide

組織名/Organization

日本語
千葉大学大学院医学研究院

英語
Chiba University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
細胞治療内科学

英語
Clinical Cell Biology and Medicine

郵便番号/Zip code

260-8670

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan

電話/TEL

043-222-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

koideh@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Chiba university hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
千葉大学医学部附属病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
自己調達

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部附属病院

英語
Chiba university hospital

住所/Address

日本語
千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Japan

電話/Tel

0432227171

Email/Email

tomoaki@restaff.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

12

月

24

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

02

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

02

月

17

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

12

月

11

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

02

月

21

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

13

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

03

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025247

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