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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021900
受付番号 R000025247
科学的試験名 Pendred症候群を対象にしたパークロレート放出試験の安全性の研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/19
最終更新日 2019/03/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Pendred症候群を対象にしたパークロレート放出試験の安全性の研究 The study on the safety of perchlorate discharge test for Pendred syndrome patients
一般向け試験名略称/Acronym パークロレート放出試験の安全性の研究 The study on the safety of perchlorate test
科学的試験名/Scientific Title Pendred症候群を対象にしたパークロレート放出試験の安全性の研究 The study on the safety of perchlorate discharge test for Pendred syndrome patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym パークロレート放出試験の安全性の研究 The study on the safety of perchlorate test
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition ペンドレッド症候群 Pendred syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 内分泌外科学/Endocrine surgery
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Pendred症候群患者に対するパークロレート放出試験の安全性の証明 To prove the safety of perchrolate discharge test for Pendred syndrome patients
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 安全性の評価。文書で同意が得られた対象患者に、123I摂取率試験を行い、3時間後に摂取率測定とシンチグラムを施行。 To assess the safety. Intake rate test by scintigraphy is performed 3 hrs after 123I intake.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 有効性の評価。パークロレート投与後123I摂取率、甲状腺機能測定 To assess the efficacy. Intake rate and thyroid function tests are performed after perchlorate administration.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 123I摂取率試験を開始し、3時間後に摂取率測定とシンチグラムを行う。摂取率が設定値を超えた時点で、パークロレート(3歳以上は体重あたり20 mg/kgを目安に6歳前後で0.6 gとし、体重50 kg以上もしくは成人は1g)内服させる。 Intake rate test by schincigraphy is performed 3 hrs after induction of 123I intake. Perchlorate (20 mg/kg for over 3 years old (e.g.0.6 g for 6 years old) and 1.0 g for over 50 kg body weight or adults)is administerred when intake rate is above the set point.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準を全て満たす患者を対象とする。
1) 感音性難聴、甲状腺腫を有し、Pendred症候群が疑われる患者
2) 本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人、または小児患者においては保護者の自由意思による文書同意が得られた患者
All patients who are eligible to the follosing criteria.
1) Pendred syndrome suspected patients with sensorineural hearing loss and thyroid goiter.
2) Patients or their guardians if the patients are children who understand our explanation completely with written informed consent signed and dated.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 文書による同意取得が困難な患者
2) その他、研究担当者が不適当と判断した患者
1) Patients who do not consent to our study.
2) Patients judged by investigators ineligible due to seriousness of patients condition.
目標参加者数/Target sample size 3

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知明
ミドルネーム
田中
Tomoaki
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 細胞治療内科学 Clinical Cell Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
Email/Email tomoaki@restaff.chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
尚史
ミドルネーム
小出
Hisashi
ミドルネーム
Koide
組織名/Organization 千葉大学大学院医学研究院 Chiba University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 細胞治療内科学 Clinical Cell Biology and Medicine
郵便番号/Zip code 260-8670
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-222-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email koideh@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Chiba university hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
千葉大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
自己調達
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学医学部附属病院 Chiba university hospital
住所/Address 千葉県千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba city, Japan
電話/Tel 0432227171
Email/Email tomoaki@restaff.chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 12 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 02 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 02 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 02 21

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 13
最終更新日/Last modified on
2019 03 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025247
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025247

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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