UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
植物由来加工食品が脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験

英語
Effect of a plant-derived processed food on fat metabolism

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
植物由来加工食品が食事脂肪燃焼に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a plant-derived processed food on dietary fat oxidation

科学的試験名/Scientific Title

日本語
植物由来加工食品が脂質代謝に及ぼす影響を検証する試験

英語
Effect of a plant-derived processed food on fat metabolism

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
植物由来加工食品が食事脂肪燃焼に及ぼす影響の検証

英語
Effect of a plant-derived processed food on dietary fat oxidation

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常成人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
植物由来加工食品が脂質代謝に与える影響を検証する。

英語
To investigate the effect of a plant-derived processed food on fat metabolism.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
脂質酸化（1週間の継続摂取後測定）

英語
Fat oxidation measures after 1wk repeated ingestion

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
対照食（A-004）を1週間継続投与
⇒ウォッシュアウト期間（1週間以上）
⇒試験食（C-004）を1週間継続投与
投与量：1サービング/日
1週間継続投与後にエネルギー代謝測定

英語
Ingestion of test diet (code name: A-004) for 1 weeks > wash out more than 1 weeks > Ingestion of control diet (code name: C-004) for 1 weeks.
dose: one serving size per day
Energy metabolism will be measured after 1wk repeated ingestion

介入2/Interventions/Control_2

日本語
試験食（C-004）を1週間継続投与
⇒ウォッシュアウト期間（1週間以上）
⇒対照食（A-004）を1週間継続投与
投与量：１サービング/日
1週間継続投与後にエネルギー代謝測定

英語
Ingestion of control diet (code name: C-004) for 1 weeks > wash out more than 1 weeks > Ingestion of test diet (code name: A-004) for 1 weeks.
dose: one serving size per day
Energy metabolism will be measured after 1wk repeated ingestion

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
①年齢が35以上65未満の者
②BMI 23kg/m2以上30 kg/m2の者
③本試験への参加について、被験者本人による同意が文書により得られた者

英語
1, Aged between 35 and 64
2, BMI >= 23 and <30 kg/m2
3, Person who provides informed consent by a document

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①肝・腎・心疾患、呼吸障害、内分泌障害、代謝障害、神経障害、意識障害、糖尿病、その他疾患により、試験参加が困難な者
②本試験開始2ヶ月以内に病気や怪我による手術または投薬治療を行なった者
③糖代謝、脂質代謝、血圧改善薬を服用している者
④特定保健用食品、機能性表示食品および栄養補助食品（カプセル等のサプリメント食品）を常用している者（ただし同意書取得時点で摂取を休止できる者は該当しない）
⑤過去に採血によって気分不良や体調悪化を経験したことのある者
⑥本試験開始1ヶ月以内に200mL以上の献血を行なった者または試験期間中にその予定がある者
⑦ヘビースモーカー（21本以上/日）で、試験当日、起床時より禁煙ができない者
⑧試験食の継続摂取ができない者
⑨試験食および規定食に含まれる成分にアレルギー症状を示す可能性がある者
⑩日勤でない者
⑪スクリーニング検査から試験終了までの間に、国内外の長期出張・旅行（連続して6日以上）の予定がある者
⑫食事記録を9日分（3日×3回）記入ができない者
⑬過去の健診記録の閲覧を承諾できない者
⑭他のヒト試験に既に参加している者、本試験期間中に参加予定の者
⑮その他、健康診断等のデータなどに基づき、被験者の安全確保の観点で、試験責任（分担）医師が不適当と判断した者

英語
1, Hepatic, renal, or cardiac diseases, respiratory impairment, endcrinopathy, metabolic impairment, neuropathy, impaired mental status, diabetes, other disorders that would make participation in a study difficult
2, Surgery for disease or injury within 2 months before the study
3, Treatment with medication to improve glucose metabolism, fat metabolism, or blood pressure
4, Regular consumption Food with Health Claims (Food for Specified Health Uses [FOSHU], Foods with functional Claims, and nutritional food supplements) and supplements
5, Individual experienced unpleasant feeling during blood drawing.
6, Donation of 200mL or more of blood within 1month before the study
7, Heavy smoker (21 cigarettes a day or more)
8, Inability to continuous administration in the test diets
9, Potential to exhibit allergic symptoms to the ingredients in the test diets
10, Shift-worker
11, Intention to live or travel overseas for an extended period (6 or more consecutive days) during the study period (including wash-out periods)
12, Inability to record a diet for 9 days (3 days x 3 times)
13, Lock of consent to view previous medical records
14, Current participation in another clinical study or who intended to participate in one during the study period
15, Person who are considered inappropriate by medical doctors.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	小野　貴弘

英語

名
ミドルネーム
姓	Takahiro Ono

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団和啓会　メディクス本郷クリニック

英語
MEDICS Hongo Clinic

所属部署/Division name

日本語
院長

英語
Director

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区向丘２－２－６2-2-6 Mukogaoka, Bunkyo-ku, Tokyo

英語
2-2-6 Mukogaoka, Bunkyo-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6801-9761

Email/Email

info@tes-h.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	清水　隆麿

英語

名
ミドルネーム
姓	Ryoma Shimizu

組織名/Organization

日本語
株式会社TESホールディングス

英語
TES Holdings Co. Ltd

部署名/Division name

日本語
臨床研究運営・管理部

英語
Administrative Department of Clinical Trials

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1　東京大学アントレプレナープラザ6階

英語
6F University of Tokyo Entrepreneur Plaza 7-3-1 Hongo Bunkyo-ku Tokyo 113-0033, JAPAN

電話/TEL

03-6801-8480

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

r.shimizu@tes-h.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MEDICS Hongo Clinic

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
医療法人社団和啓会　メディクス本郷クリニック

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Kao Corporation

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
花王株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

19

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

05

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2019

年

07

月

31

日

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