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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021904
受付番号 R000025251
科学的試験名 75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績 に関する前向きの多施設コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/17
最終更新日 2018/04/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績
に関する前向きの多施設コホート研究
Prospective observational results of pulmonary resection for over 75 years-old patients with non-small cell lung cancer - Multi-institutional study in Japan -
一般向け試験名略称/Acronym 高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績に関する観察研究 Prospective observational study of pulmonary resection for elderly patients with lung cancer
科学的試験名/Scientific Title 75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績
に関する前向きの多施設コホート研究
Prospective observational results of pulmonary resection for over 75 years-old patients with non-small cell lung cancer - Multi-institutional study in Japan -
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績に関する観察研究 Prospective observational study of pulmonary resection for elderly patients with lung cancer
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 非小細胞肺癌 Non-small cell lung cancer
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 75才以上の後期高齢者非小細胞肺癌の完全切除症例を多施設で前向きに観察し、術後合併症発生率を主要評価項目とし術前心肺機能および併存疾患との関連を手術関連死亡率、術後Karnofsky Performance Statusの変化量や術後1~2年の経年的な全生存率などの副次的評価項目も含めて検討する。 In an aging society, the lung cancer population is also aging. Since the comorbidities increase with age, both postoperative mortality and morbidity of pulmonary resection for elderly patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) have been reported to be higher than those for non-elderly patients. However, results reported until now are retrospective and single institutional. We conducted a multi-institutional and prospectively observational study for > 75 years patients with completely resected NSCLC.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後合併症発生率
Operative morbidity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 手術関連死亡率
術後2年無再発生存率・全生存率・疾患特異的生存率
術後Karnofsky Performance Status の変化量
術後生存および合併症発生の危険因子の探索
Operative mortality
Risk factors of operative morbidity
Postoperative change of KPS
Postoperative survival

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
75 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の全ての条件を満たすものとする。
1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例。
2)完全切除症例:腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術(同側PM例、R0 (un) 例を含む)。
3)手術時の年齢が75歳以上の症例(上限は設けない)。
Inclusion criteria for patients of the present study were as follows;
1)histologically confirmed as NSCLC
2)completely resected, including ipsilateral pulmonary metastasis (PM) and R0 (un), 3)75 or older than 75 years at the time of surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)当該研究への参加を拒否した症例。
2)研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した症例。
Patient refusal
目標参加者数/Target sample size 275

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
矢野 篤次郎

ミドルネーム
Tokujiro Yano
所属組織/Organization 国立病院機構別府医療センター National Hospital Organization Beppu Medical Center
所属部署/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 別府市内竃1473番地 1473 Uchikamado, Beppu
電話/TEL 0977-67-11111
Email/Email tokujiro@hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
矢野 篤次郎

ミドルネーム
Tokujiro Yano
組織名/Organization 国立病院機構別府医療センター National Hospital Organization Beppu Medical Center
部署名/Division name 呼吸器外科 General Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code
住所/Address 別府市内竃1473番地 1473 Uchikamado, Beppu
電話/TEL 0977-67-11111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tokujiro@hosp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構別府医療センター(臨床研究部) Dept. General Thoracic Surgery,
National Hospital Organization Beppu Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
国立病院機構
組織名/Division 共同研究臨床事業
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 旭川医療センター、帯広病院、北海道がんセンター、西新潟中央病院、水戸医療センター、渋川医療センター、高崎総合医療センター、東京医療センター、東京病院、横浜医療センター、長良医療センター、東広島医療センター、呉医療センター、四国がんセンター、高知病院、九州がんセンター、九州医療センター、嬉野医療センター、長崎医療センター、別府医療センター、大阪医療センター、埼玉病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 17

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 平均年齢79.3才で、年齢区分は75~80才未満59%、80~85才未満33%、85才以上8%であった。術式は片肺全摘2%、肺葉切除73%、区域切除11%、部分切除15%であった。術前併存疾患については、ACE-27のグレード(G)0= 17.8%; G1= 47.3%; G2= 24.6%; G3= 10.2%であった。主要評価項目である術後合併症発生率は42.4%(90%CI:37.4%~47.4%)で、術前・術中の危険因子に関する多変量解析においてACE-27は有意な危険因子であった(G0に対するオッズ比: G1=1.99, G2, 3=3.21)。術後2年全生存率、疾患特異的生存率および無再発生存率は、85.3% (95% CI; 80.4-89.1%), 93.9% (95% CI;90.1-96.3%), 73.1% (95% CI; 67.3-78.1%) であった。術前ACE-27は、単変量解析において術後2年の全生存率に対する有意な危険因子であった。術後2年間におけるKPSの顕著な変化は認めなかった。 1.Yano T, et al. A prospective observational study of pulmonary resection for non-small cell lung cancer in patients older than 75 years. Semin Thorac Cardiovasc Surg 2017, 29:540-547

2. Yano T, et al. The influence of comorbidity on the postoperative survival in elderly (>75 years old) patients with
lung cancer. Gen Thorac Cardiovasc Surg, 2018 (in press)
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 01 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2017 05 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2017 08 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2017 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 国立病院機構ネットワーク共同研究がん(呼吸器)グループの22施設の参加の下、2014年3月より2015年4月までに登録された264例について臨床情報を登録した。術前併存症のカテゴリーとグレードはACE-27(Adult Comorbidity Evaluation-27)を用いて評価した。手術日より30日以内に生じた有害事象をCTCAE v4.0 JCOG版に従って評価し、術前よりグレードが1以上悪化したものを術後合併症と定義した。。 From March 2014 through April 2015, 314 preoperative patients were tentatively registered. Of those preoperatively registered patients, 264 were postoperatively identified to meet the inclusion criteria for this study. The reason for exclusion was no diagnosis of non-small cell lung cancer in 21 patients, incomplete resection in 19 patients, no performance of surgery in 6 and other reason in one.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 14
最終更新日/Last modified on
2018 04 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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