UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021904
受付番号 R000025251
科学的試験名 75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績 に関する前向きの多施設コホート研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/17
最終更新日 2018/04/10 11:28:33

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績
に関する前向きの多施設コホート研究


英語
Prospective observational results of pulmonary resection for over 75 years-old patients with non-small cell lung cancer - Multi-institutional study in Japan -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績に関する観察研究


英語
Prospective observational study of pulmonary resection for elderly patients with lung cancer

科学的試験名/Scientific Title

日本語
75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績
に関する前向きの多施設コホート研究


英語
Prospective observational results of pulmonary resection for over 75 years-old patients with non-small cell lung cancer - Multi-institutional study in Japan -

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績に関する観察研究


英語
Prospective observational study of pulmonary resection for elderly patients with lung cancer

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
非小細胞肺癌


英語
Non-small cell lung cancer

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
75才以上の後期高齢者非小細胞肺癌の完全切除症例を多施設で前向きに観察し、術後合併症発生率を主要評価項目とし術前心肺機能および併存疾患との関連を手術関連死亡率、術後Karnofsky Performance Statusの変化量や術後1~2年の経年的な全生存率などの副次的評価項目も含めて検討する。


英語
In an aging society, the lung cancer population is also aging. Since the comorbidities increase with age, both postoperative mortality and morbidity of pulmonary resection for elderly patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) have been reported to be higher than those for non-elderly patients. However, results reported until now are retrospective and single institutional. We conducted a multi-institutional and prospectively observational study for > 75 years patients with completely resected NSCLC.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
術後合併症発生率


英語
Operative morbidity

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
手術関連死亡率
術後2年無再発生存率・全生存率・疾患特異的生存率
術後Karnofsky Performance Status の変化量
術後生存および合併症発生の危険因子の探索


英語
Operative mortality
Risk factors of operative morbidity
Postoperative change of KPS
Postoperative survival


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

75 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
以下の全ての条件を満たすものとする。
1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例。
2)完全切除症例:腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術(同側PM例、R0 (un) 例を含む)。
3)手術時の年齢が75歳以上の症例(上限は設けない)。


英語
Inclusion criteria for patients of the present study were as follows;
1)histologically confirmed as NSCLC
2)completely resected, including ipsilateral pulmonary metastasis (PM) and R0 (un), 3)75 or older than 75 years at the time of surgery.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)当該研究への参加を拒否した症例。
2)研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した症例。


英語
Patient refusal

目標参加者数/Target sample size

275


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
矢野 篤次郎


英語

ミドルネーム
Tokujiro Yano

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構別府医療センター


英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center

所属部署/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
別府市内竃1473番地


英語
1473 Uchikamado, Beppu

電話/TEL

0977-67-11111

Email/Email

tokujiro@hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
矢野 篤次郎


英語

ミドルネーム
Tokujiro Yano

組織名/Organization

日本語
国立病院機構別府医療センター


英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center

部署名/Division name

日本語
呼吸器外科


英語
General Thoracic Surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
別府市内竃1473番地


英語
1473 Uchikamado, Beppu

電話/TEL

0977-67-11111

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tokujiro@hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
独立行政法人国立病院機構別府医療センター(臨床研究部)


英語
Dept. General Thoracic Surgery,
National Hospital Organization Beppu Medical Center

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語
呼吸器外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構


組織名/Division

日本語
共同研究臨床事業


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

旭川医療センター、帯広病院、北海道がんセンター、西新潟中央病院、水戸医療センター、渋川医療センター、高崎総合医療センター、東京医療センター、東京病院、横浜医療センター、長良医療センター、東広島医療センター、呉医療センター、四国がんセンター、高知病院、九州がんセンター、九州医療センター、嬉野医療センター、長崎医療センター、別府医療センター、大阪医療センター、埼玉病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 17


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語
平均年齢79.3才で、年齢区分は75~80才未満59%、80~85才未満33%、85才以上8%であった。術式は片肺全摘2%、肺葉切除73%、区域切除11%、部分切除15%であった。術前併存疾患については、ACE-27のグレード(G)0= 17.8%; G1= 47.3%; G2= 24.6%; G3= 10.2%であった。主要評価項目である術後合併症発生率は42.4%(90%CI:37.4%~47.4%)で、術前・術中の危険因子に関する多変量解析においてACE-27は有意な危険因子であった(G0に対するオッズ比: G1=1.99, G2, 3=3.21)。術後2年全生存率、疾患特異的生存率および無再発生存率は、85.3% (95% CI; 80.4-89.1%), 93.9% (95% CI;90.1-96.3%), 73.1% (95% CI; 67.3-78.1%) であった。術前ACE-27は、単変量解析において術後2年の全生存率に対する有意な危険因子であった。術後2年間におけるKPSの顕著な変化は認めなかった。


英語
1.Yano T, et al. A prospective observational study of pulmonary resection for non-small cell lung cancer in patients older than 75 years. Semin Thorac Cardiovasc Surg 2017, 29:540-547

2. Yano T, et al. The influence of comorbidity on the postoperative survival in elderly (>75 years old) patients with
lung cancer. Gen Thorac Cardiovasc Surg, 2018 (in press)

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014 01 14

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2014 03 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 05 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 08 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
国立病院機構ネットワーク共同研究がん(呼吸器)グループの22施設の参加の下、2014年3月より2015年4月までに登録された264例について臨床情報を登録した。術前併存症のカテゴリーとグレードはACE-27(Adult Comorbidity Evaluation-27)を用いて評価した。手術日より30日以内に生じた有害事象をCTCAE v4.0 JCOG版に従って評価し、術前よりグレードが1以上悪化したものを術後合併症と定義した。。


英語
From March 2014 through April 2015, 314 preoperative patients were tentatively registered. Of those preoperatively registered patients, 264 were postoperatively identified to meet the inclusion criteria for this study. The reason for exclusion was no diagnosis of non-small cell lung cancer in 21 patients, incomplete resection in 19 patients, no performance of surgery in 6 and other reason in one.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 14

最終更新日/Last modified on

2018 04 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025251


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名