UMIN試験ID | UMIN000021904 |
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受付番号 | R000025251 |
科学的試験名 | 75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績 に関する前向きの多施設コホート研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/17 |
最終更新日 | 2018/04/10 11:28:33 |
日本語
75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績
に関する前向きの多施設コホート研究
英語
Prospective observational results of pulmonary resection for over 75 years-old patients with non-small cell lung cancer - Multi-institutional study in Japan -
日本語
高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績に関する観察研究
英語
Prospective observational study of pulmonary resection for elderly patients with lung cancer
日本語
75才以上後期高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績
に関する前向きの多施設コホート研究
英語
Prospective observational results of pulmonary resection for over 75 years-old patients with non-small cell lung cancer - Multi-institutional study in Japan -
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高齢者非小細胞肺癌症例の手術成績に関する観察研究
英語
Prospective observational study of pulmonary resection for elderly patients with lung cancer
日本/Japan |
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非小細胞肺癌
英語
Non-small cell lung cancer
呼吸器外科学/Chest surgery |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
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75才以上の後期高齢者非小細胞肺癌の完全切除症例を多施設で前向きに観察し、術後合併症発生率を主要評価項目とし術前心肺機能および併存疾患との関連を手術関連死亡率、術後Karnofsky Performance Statusの変化量や術後1~2年の経年的な全生存率などの副次的評価項目も含めて検討する。
英語
In an aging society, the lung cancer population is also aging. Since the comorbidities increase with age, both postoperative mortality and morbidity of pulmonary resection for elderly patients with non-small cell lung cancer (NSCLC) have been reported to be higher than those for non-elderly patients. However, results reported until now are retrospective and single institutional. We conducted a multi-institutional and prospectively observational study for > 75 years patients with completely resected NSCLC.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
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英語
探索的/Exploratory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
術後合併症発生率
英語
Operative morbidity
日本語
手術関連死亡率
術後2年無再発生存率・全生存率・疾患特異的生存率
術後Karnofsky Performance Status の変化量
術後生存および合併症発生の危険因子の探索
英語
Operative mortality
Risk factors of operative morbidity
Postoperative change of KPS
Postoperative survival
観察/Observational
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
75 | 歳/years-old | 以上/<= |
100 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
以下の全ての条件を満たすものとする。
1)組織診で非小細胞肺癌の確定診断の得られた症例。
2)完全切除症例:腫瘍が肉眼的にも病理学的にも取りきれた手術(同側PM例、R0 (un) 例を含む)。
3)手術時の年齢が75歳以上の症例(上限は設けない)。
英語
Inclusion criteria for patients of the present study were as follows;
1)histologically confirmed as NSCLC
2)completely resected, including ipsilateral pulmonary metastasis (PM) and R0 (un), 3)75 or older than 75 years at the time of surgery.
日本語
以下のいずれかに該当する患者は本研究に組み入れないこととする。
1)当該研究への参加を拒否した症例。
2)研究責任者または研究分担者が対象として不適当と判断した症例。
英語
Patient refusal
275
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 篤次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokujiro Yano |
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国立病院機構別府医療センター
英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center
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呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
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別府市内竃1473番地
英語
1473 Uchikamado, Beppu
0977-67-11111
tokujiro@hosp.go.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 矢野 篤次郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Tokujiro Yano |
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国立病院機構別府医療センター
英語
National Hospital Organization Beppu Medical Center
日本語
呼吸器外科
英語
General Thoracic Surgery
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別府市内竃1473番地
英語
1473 Uchikamado, Beppu
0977-67-11111
tokujiro@hosp.go.jp
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独立行政法人国立病院機構別府医療センター(臨床研究部)
英語
Dept. General Thoracic Surgery,
National Hospital Organization Beppu Medical Center
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呼吸器外科
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英語
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その他
英語
National Hospital Organization
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国立病院機構
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共同研究臨床事業
自己調達/Self funding
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日本
英語
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いいえ/NO
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英語
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英語
旭川医療センター、帯広病院、北海道がんセンター、西新潟中央病院、水戸医療センター、渋川医療センター、高崎総合医療センター、東京医療センター、東京病院、横浜医療センター、長良医療センター、東広島医療センター、呉医療センター、四国がんセンター、高知病院、九州がんセンター、九州医療センター、嬉野医療センター、長崎医療センター、別府医療センター、大阪医療センター、埼玉病院
2016 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
日本語
平均年齢79.3才で、年齢区分は75~80才未満59%、80~85才未満33%、85才以上8%であった。術式は片肺全摘2%、肺葉切除73%、区域切除11%、部分切除15%であった。術前併存疾患については、ACE-27のグレード(G)0= 17.8%; G1= 47.3%; G2= 24.6%; G3= 10.2%であった。主要評価項目である術後合併症発生率は42.4%(90%CI:37.4%~47.4%)で、術前・術中の危険因子に関する多変量解析においてACE-27は有意な危険因子であった(G0に対するオッズ比: G1=1.99, G2, 3=3.21)。術後2年全生存率、疾患特異的生存率および無再発生存率は、85.3% (95% CI; 80.4-89.1%), 93.9% (95% CI;90.1-96.3%), 73.1% (95% CI; 67.3-78.1%) であった。術前ACE-27は、単変量解析において術後2年の全生存率に対する有意な危険因子であった。術後2年間におけるKPSの顕著な変化は認めなかった。
英語
1.Yano T, et al. A prospective observational study of pulmonary resection for non-small cell lung cancer in patients older than 75 years. Semin Thorac Cardiovasc Surg 2017, 29:540-547
2. Yano T, et al. The influence of comorbidity on the postoperative survival in elderly (>75 years old) patients with
lung cancer. Gen Thorac Cardiovasc Surg, 2018 (in press)
日本語
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英語
試験終了/Completed
2014 | 年 | 01 | 月 | 14 | 日 |
2014 | 年 | 03 | 月 | 01 | 日 |
2017 | 年 | 05 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 08 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
2018 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
国立病院機構ネットワーク共同研究がん(呼吸器)グループの22施設の参加の下、2014年3月より2015年4月までに登録された264例について臨床情報を登録した。術前併存症のカテゴリーとグレードはACE-27(Adult Comorbidity Evaluation-27)を用いて評価した。手術日より30日以内に生じた有害事象をCTCAE v4.0 JCOG版に従って評価し、術前よりグレードが1以上悪化したものを術後合併症と定義した。。
英語
From March 2014 through April 2015, 314 preoperative patients were tentatively registered. Of those preoperatively registered patients, 264 were postoperatively identified to meet the inclusion criteria for this study. The reason for exclusion was no diagnosis of non-small cell lung cancer in 21 patients, incomplete resection in 19 patients, no performance of surgery in 6 and other reason in one.
2016 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2018 | 年 | 04 | 月 | 10 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025251
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025251
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |