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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021896
受付番号 R000025252
科学的試験名 中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/13
最終更新日 2020/10/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討 Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
一般向け試験名略称/Acronym 中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討 Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
科学的試験名/Scientific Title 中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討 Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 中等症・難治性潰瘍性大腸炎患者に対するタクロリムス療法の有用性に関する検討 Tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 潰瘍性大腸炎 Ulcernative colitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、
タクロリムスによる早期有効性および安全性を検討する。
Early efficacy and safety of tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 12週目における臨床的有効性(partial DAI スコア、Lichtigerスコア) Efficacy rate after 12 weeks(partial DAI score and Lichtiger score)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 1, 12週目における寛解率
2, 12週目における、DAIスコア、Lichtigerスコア
3, 12週目における内視鏡的寛解率(粘膜治癒)
4, 再燃状況(再燃の有無、再燃までの期間)
5, 安全性(有害事象、臨床検査検査値異常の有無)
6, ステロイド減量効果
7, 有効性に影響を与える患者背景因子・治療因子の検出
8, CYP3A5遺伝子多型と、タクロリムスの有効性、トラフ値との関係
1, Remission rate after 12 weeks
2, DAI score and Lichtiger score after 12 weeks
3, Endoscopic remission rate after 12 weeks(mucosal healing)
4, The condition of reactivation(Presence or absence of reactivation and time to reactivation)
5, Safety(Presence or absence of adverse eventes and abnormality of laboratory values)
6, Efficacy of steroid taper
7, Influences efficacy of factor for patient background and therapy
8, Relationship with gene polymorphism of CYP3A5 and efficacy of tacrolimus and trough levels

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 中等症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者 Patients with moderate to severe ulcerative colitis
除外基準/Key exclusion criteria 添付文書の禁忌に該当する患者。その他、研究責任者が被験者として不適当と判断した患者。 Patients who contraindicate for tacrolimus. Patients who contraindicate for tacrolimus.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
敏幸
ミドルネーム
松井
Toshiyuki
ミドルネーム
Matsui
所属組織/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chilushi Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 Zokumyouin 1-1-1, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
Email/Email matsui@fukuoka-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
郁仁
ミドルネーム
平井
Fumihito
ミドルネーム
Hirai
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院 Fukuoka University Chilushi Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code 818-8502
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 Zokumyouin 1-1-1, Chikushino, Fukuoka
電話/TEL 092-921-1011
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fuhirai@cis.fukuoka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fukuoka University Chilushi Hospital
Department of Gastroenterology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
福岡大学筑紫病院
部署名/Department 消化器内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Astellas Pharma Inc.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
アステラス製薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 福岡大学筑紫病院臨床研究審査委員会 Fukuoka University Chikushi Hospital
住所/Address 福岡県筑紫野市俗明院一丁目1番1号 Zokumyouin 1-1-1, Chikushino, Fukuoka
電話/Tel 092-921-1011
Email/Email syokaki@fukuoka-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2014 03 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 05 09
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2014 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 11 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 中等症の難治性活動期潰瘍性大腸炎患者を対象として、タクロリムスによる早期有効性および安全性を検討する。 Early efficacy and safety of tacrolimus therapy in Japanese patients with refractory moderate ulcerative colitis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 13
最終更新日/Last modified on
2020 10 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025252
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025252

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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