UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021898
受付番号 R000025255
科学的試験名 インドシアニングリーン(ICG)蛍光法の術中ナビゲーションへの応用
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/15
最終更新日 2016/04/13 20:18:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光法の術中ナビゲーションへの応用



英語
Indocyanine green (ICG) application to intraoperative navigation of fluorescence imaging

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ICG蛍光法による術中ナビゲーション


英語
Intraoperative navigation with fluorescence imaging of indocyanine green (ICG)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光法の術中ナビゲーションへの応用



英語
Indocyanine green (ICG) application to intraoperative navigation of fluorescence imaging

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ICG蛍光法による術中ナビゲーション


英語
Intraoperative navigation with fluorescence imaging of indocyanine green (ICG)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
消化管悪性腫瘍
虚血性腸疾患


英語
Gastrointestinal malignant tumor
Ischemic bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器外科(消化管)/Gastrointestinal surgery 消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
インドシアニングリーン(ICG)蛍光法の安全性ならびに術中範囲診断方法として有用性を評価する。


英語
To evaluate the safety and efficacy of ICG fluorescence imaging for intraoperative identifyning the tumor localization.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有害事象


英語
Adverse event

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・病変の術中描出率
・術中に描出され切除した病変の病理組織学的的中率
・病理学的治癒切除率
・手術時間、出血量、術中・術後合併症、再発率
・一括切除率



英語
Intraoperative visualization rate of lesion.
Histopathological positive rate
Pathological curative resection rate
operative time, bleeding, intra and postoperative complication, recurrence rate
Resected rate


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
手術中におけるジアグノグリーン注射用(一般名:インドシアニングリーン)の静注


英語
Indocyanine green (ICG)

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・外科手術による治療を予定し、
消化器外科領域の悪性腫瘍患者
であることが確認されて
いる。
・手術(腸管切除術)による治療を必要とする急性腸管虚血性腸疾患(絞扼性イレウス、非閉塞性腸間膜虚血症、上腸間膜動脈閉塞症、虚血性腸炎など)患者。


英語
A patient who scheduled for treatment with surgery by gstroenterological malignant tumor.

A patient who need surgery due to acute intestinal ischemic bowel disease.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・ICGに対するアレルギー反応の既往のある場合。
・文書による同意が得られなかった場合。


英語
A patient who has a history of allergic reaction to the ICG.

A patient who can not obtain the consent by document.

目標参加者数/Target sample size

40


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
猪股 雅史


英語

ミドルネーム
Masafumi Inomata

所属組織/Organization

日本語
大分大学


英語
Oita University

所属部署/Division name

日本語
消化器・小児外科


英語
Gastrointestinal and pediatric surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地


英語
1-1Idaigaoka Hasamamachi Yufu city, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5843

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
岩下 幸雄


英語

ミドルネーム
Yukio Iwashita

組織名/Organization

日本語
大分大学


英語
Oita University

部署名/Division name

日本語
消化器・小児外科


英語
Gastrointestinal and pediatric surgery

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
大分県由布市挾間町医大ヶ丘1丁目1番地


英語
1-1Idaigaoka Hasamamachi Yufu city, Oita, Japan

電話/TEL

097-586-5843

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.med.oita-u.ac.jp/surgery1/about/stuff/

Email/Email

geka1@oita-u.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
大分大学


英語
Oita University

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

大分大学医学部附属病院


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 15


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 15

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 03 15

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 13

最終更新日/Last modified on

2016 04 13



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025255


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名