UMIN試験ID | UMIN000021901 |
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受付番号 | R000025256 |
科学的試験名 | 間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレを用いた運動能改善効果の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/13 |
最終更新日 | 2017/10/18 13:13:29 |
日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレを用いた運動能改善効果の検討
英語
Effect of high-flow nasal cannula therapy on exercise tolerance in patients with stable interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレの検討
英語
High-flow nasal cannula therapy for stable interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレを用いた運動能改善効果の検討
英語
Effect of high-flow nasal cannula therapy on exercise tolerance in patients with stable interstitial lung disease
日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレの検討
英語
High-flow nasal cannula therapy for stable interstitial lung disease
日本/Japan |
日本語
間質性肺疾患
英語
Interstitial lung disease
呼吸器内科学/Pneumology | リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
労作時低酸素を伴う間質性肺疾患の運動能耐容能に関して、通常酸素療法と比較してハイフローネーザルカニューレの有効性と安全性をクロスオーバー試験で検討する。
英語
This is a prospective, randomized crossover study for evaluation the efficacy and safety of high-flow nasal cannula therapy in patients with interstitial lung disease who have oxygen desaturation during exertion.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
運動持続時間
英語
Endurance exercise time
日本語
1. 呼吸困難感(修正Borg scale)
2. 運動時低酸素(SpO2)
3. 運動時最大心拍数
4. デバイス快適性(NRS scale)
5. 有害事象
英語
1. Dyspnea intensity on exertion
(modified Borg scale)
2. Desaturation during exertion(SpO2)
3. Maximum heart rate during exertion
4. Patient comfort during exertion
(NRS scale)
5. Adverse events
介入/Interventional
クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
いいえ/NO
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
はい/YES
中央登録/Central registration
2
治療・ケア/Treatment
医療器具・機器/Device,equipment |
日本語
A群
予め室内気もしくは安静時酸素流量で自転車エルゴメーターを用いた漸増運動負荷試験を行い、最大運動負荷を算出。その80%に設定して定常運動負荷試験を行う。
第1日に通常酸素療法(Venturi mask、FiO2 0.5)で施行。
第2日にハイフローネーザルカニューレ(50L/min、FiO2 0.5)で施行
英語
Arm A
Symptom limited incremental exercise tests were performed on electrically braked cycloergometer with room air or each oxygen flow at rest. On the following day, using a randomized, crossover protocol, two endurance studies were performed. The endurance study work-load was set at 80 % of the maximum work-load achieved during the prior incremental study.
First day: Endurance exercise test with Venturi mask (FiO2 0.5).
Second day: Endurance exercise test with high-flow nasal cannula therapy (50L/min, FiO2 0.5).
日本語
B群
予め室内気もしくは安静時酸素流量で自転車エルゴメーターを用いた漸増運動負荷試験を行い、最大運動負荷を算出。その80%に設定して定常運動負荷試験を行う。
第1日にハイフローネーザルカニューレ(50L/min、FiO2 0.5)で施行。
第2日に通常酸素療法(Venturi mask、FiO2 0.5)で施行。
英語
Arm B
Symptom limited incremental exercise tests were performed on electrically braked cycloergometer with room air or each oxygen flow at rest. On the following day, using a randomized, crossover protocol, two endurance studies were performed. The endurance study work-load was set at 80 % of the maximum work-load achieved during the prior incremental study.
First day: Endurance exercise test with high-flow nasal cannula therapy (50L/min, FiO2 0.5).
Second day: Endurance exercise test with Venturi mask (FiO2 0.5).
日本語
英語
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英語
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英語
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英語
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英語
18 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 室内気もしくは安静時酸素流量で定常運動負荷試験施行時にSpO2<88%である間質性肺疾患患者
2. 本研究への参加について本人の同意が得られている患者
英語
1. Patients with stable interstitial lung disease who have oxygen desaturation (SpO2 lower than 88%) during treadmill exercise tolerance test on room air or each oxygen flow at rest.
2. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.
日本語
1. 閉塞性障害合併患者
(FEV1/FVC<0.7)
2. 気胸、縦隔気腫合併
3. 臨床的に不安定あるいは1ヶ月以内に急性増悪歴あり
4. 研究責任医師または研究分担医師により、アウトカムに影響を及ぼす疾患を合併し、本臨床研究の対象として不適切と判断された患者
5. 同意取得時に他の臨床研究に参加しているもの、もしくは他の臨床研究への参加が見込まれる患者
6. その他、研究責任医師または研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適当と判断された患者
英語
1.Patients with obstructive pulmonary disease (FEV1/FVC lower than 0.7)
2.Patients with pneumothorax and/or pneumomediastinum
3.Patients with unstable diseases or the history of acute exacerbation within the last 1 month.
4.Patients with diseases affecting the outcome who regarded as inadequate for the study by the investigators.
5.Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
6.Any other patients who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.
20
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 谷口 博之 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroyuki Taniguchi |
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地
英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, 489-8642 Japan
0561-82-5101
taniguchi@tosei.or.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 淳 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Atsushi Suzuki |
日本語
公立陶生病院
英語
Tosei General Hospital
日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy
日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地
英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, 489-8642 Japan
0561-82-5101
atsushi-salyu@hotmail.co.jp
日本語
その他
英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital
日本語
公立陶生病院
日本語
呼吸器アレルギー疾患内科
日本語
英語
日本語
その他
英語
Pacific Medico Co., Ltd.
日本語
パシフィックメディコ株式会社
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
日本
英語
Japan
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
公立陶生病院/Tosei General Hospital
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2016 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 14 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 13 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025256
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025256
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |