UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021901
受付番号 R000025256
科学的試験名 間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレを用いた運動能改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/13
最終更新日 2017/10/18 13:13:29

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレを用いた運動能改善効果の検討


英語
Effect of high-flow nasal cannula therapy on exercise tolerance in patients with stable interstitial lung disease

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレの検討


英語
High-flow nasal cannula therapy for stable interstitial lung disease

科学的試験名/Scientific Title

日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレを用いた運動能改善効果の検討


英語
Effect of high-flow nasal cannula therapy on exercise tolerance in patients with stable interstitial lung disease

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
間質性肺疾患におけるハイフローネーザルカニューレの検討


英語
High-flow nasal cannula therapy for stable interstitial lung disease

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
間質性肺疾患


英語
Interstitial lung disease

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
労作時低酸素を伴う間質性肺疾患の運動能耐容能に関して、通常酸素療法と比較してハイフローネーザルカニューレの有効性と安全性をクロスオーバー試験で検討する。


英語
This is a prospective, randomized crossover study for evaluation the efficacy and safety of high-flow nasal cannula therapy in patients with interstitial lung disease who have oxygen desaturation during exertion.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
運動持続時間


英語
Endurance exercise time

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1. 呼吸困難感(修正Borg scale)
2. 運動時低酸素(SpO2)
3. 運動時最大心拍数
4. デバイス快適性(NRS scale)
5. 有害事象


英語
1. Dyspnea intensity on exertion
(modified Borg scale)
2. Desaturation during exertion(SpO2)
3. Maximum heart rate during exertion
4. Patient comfort during exertion
(NRS scale)
5. Adverse events


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

はい/YES

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
A群
予め室内気もしくは安静時酸素流量で自転車エルゴメーターを用いた漸増運動負荷試験を行い、最大運動負荷を算出。その80%に設定して定常運動負荷試験を行う。
第1日に通常酸素療法(Venturi mask、FiO2 0.5)で施行。
第2日にハイフローネーザルカニューレ(50L/min、FiO2 0.5)で施行


英語
Arm A
Symptom limited incremental exercise tests were performed on electrically braked cycloergometer with room air or each oxygen flow at rest. On the following day, using a randomized, crossover protocol, two endurance studies were performed. The endurance study work-load was set at 80 % of the maximum work-load achieved during the prior incremental study.
First day: Endurance exercise test with Venturi mask (FiO2 0.5).
Second day: Endurance exercise test with high-flow nasal cannula therapy (50L/min, FiO2 0.5).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
B群
予め室内気もしくは安静時酸素流量で自転車エルゴメーターを用いた漸増運動負荷試験を行い、最大運動負荷を算出。その80%に設定して定常運動負荷試験を行う。
第1日にハイフローネーザルカニューレ(50L/min、FiO2 0.5)で施行。
第2日に通常酸素療法(Venturi mask、FiO2 0.5)で施行。


英語
Arm B
Symptom limited incremental exercise tests were performed on electrically braked cycloergometer with room air or each oxygen flow at rest. On the following day, using a randomized, crossover protocol, two endurance studies were performed. The endurance study work-load was set at 80 % of the maximum work-load achieved during the prior incremental study.
First day: Endurance exercise test with high-flow nasal cannula therapy (50L/min, FiO2 0.5).
Second day: Endurance exercise test with Venturi mask (FiO2 0.5).

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1. 室内気もしくは安静時酸素流量で定常運動負荷試験施行時にSpO2<88%である間質性肺疾患患者
2. 本研究への参加について本人の同意が得られている患者


英語
1. Patients with stable interstitial lung disease who have oxygen desaturation (SpO2 lower than 88%) during treadmill exercise tolerance test on room air or each oxygen flow at rest.
2. Patients who agree to participate in the study with the written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 閉塞性障害合併患者
(FEV1/FVC<0.7)
2. 気胸、縦隔気腫合併
3. 臨床的に不安定あるいは1ヶ月以内に急性増悪歴あり
4. 研究責任医師または研究分担医師により、アウトカムに影響を及ぼす疾患を合併し、本臨床研究の対象として不適切と判断された患者
5. 同意取得時に他の臨床研究に参加しているもの、もしくは他の臨床研究への参加が見込まれる患者
6. その他、研究責任医師または研究分担医師により、本臨床研究への参加が不適当と判断された患者


英語
1.Patients with obstructive pulmonary disease (FEV1/FVC lower than 0.7)
2.Patients with pneumothorax and/or pneumomediastinum
3.Patients with unstable diseases or the history of acute exacerbation within the last 1 month.
4.Patients with diseases affecting the outcome who regarded as inadequate for the study by the investigators.
5.Patients who have participated in the other study at the time of the informed consent, or will participate in the other study.
6.Any other patients who are regarded as inadequate for the study enrollment by the investigators.

目標参加者数/Target sample size

20


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
谷口 博之


英語

ミドルネーム
Hiroyuki Taniguchi

所属組織/Organization

日本語
公立陶生病院


英語
Tosei General Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地


英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, 489-8642 Japan

電話/TEL

0561-82-5101

Email/Email

taniguchi@tosei.or.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
鈴木 淳


英語

ミドルネーム
Atsushi Suzuki

組織名/Organization

日本語
公立陶生病院


英語
Tosei General Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器・アレルギー疾患内科


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
愛知県瀬戸市西追分町160番地


英語
160 Nishioiwake-cho, Seto, Aichi, 489-8642 Japan

電話/TEL

0561-82-5101

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

atsushi-salyu@hotmail.co.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine and Allergy, Tosei General Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
公立陶生病院


部署名/Department

日本語
呼吸器アレルギー疾患内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Pacific Medico Co., Ltd.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
パシフィックメディコ株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語
Japan


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

公立陶生病院/Tosei General Hospital


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 13


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 31

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2017 10 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2017 10 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2017 10 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2017 10 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 13

最終更新日/Last modified on

2017 10 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名