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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021907
受付番号 R000025262
科学的試験名 慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/15
最終更新日 2019/04/16

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討 Studies on rehabilitation for patients with chronic spinal cord injury using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
一般向け試験名略称/Acronym 生体電位駆動型ロボットを用いたリハビリの検討 Studies on rehabilitation using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
科学的試験名/Scientific Title 慢性期脊髄損傷に対する生体電位駆動型ロボット(HAL)を用いたリハビリテーションの検討 Studies on rehabilitation for patients with chronic spinal cord injury using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 生体電位駆動型ロボットを用いたリハビリの検討 Studies on rehabilitation using robot suits called Hybrid Assistive Limb (HAL)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期脊髄損傷患者
脊椎脊髄疾患(脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害)の術後患者
Patients with chronic spinal cord injury and postoperative patients with spinal cord diseases.
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics 放射線医学/Radiology
リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期不全脊髄損傷ならびに脊椎脊髄疾患の術後患者に対するHALを用いたリハビリ訓練の有効性を検討すること To clarify the effectiveness of neuro-rehabilitation using HAL on patients with chronic spinal cord injury and postoperative patients with spinal cord diseases.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)運動機能評価:アメリカ脊髄障害協会尺度(ASIA score)を用いて行い、運動機能を点数化する。さらに大腿四頭筋筋力評価、上肢・下肢筋肉量(skeletal muscle mass index :SMI)を計測する。
2)歩行能力・バランス機能:Barthel index、2分間歩行テスト(距離)、10m歩行テスト(最高スピード)、Time up and Goテスト、Berg Balance Scaleを用いて評価する。
3)知覚機能評価 : ASIA scoreを用いて知覚機能を点数化し数量的に評価を行う。
4)Resting-state functional MRI(Rs-fMRI)による評価:Rs-fMRIの撮影を行い、機能回復と脳の各領域間の連絡性解析を行う。
1)Motor function evaluation: score the motor function using ASIA score,
in addition measure the skeletal muscle mass index
2)Walking ability,sense of equilibrium : using Barthal index,2 minutes walk test , 10m walking test, Time up and go test , and Berg Balance Scale.
3)Sensory function evaluation : score the motor function using ASIA score
4)Resting-state functional MRI (Rs-fMRI): Analyze the brain connectivity in patients using fMRI, and to analyze the correlation of brain connectivity and motor function recovery.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes アンケート調査: SF-36、痛み(VAS)、PainDETECT(神経障害性疼痛の評価)、満足度、自覚的改善度(7段階)を調査する。 Questionnaire survey: SF-36, VAS index, PainDETECT, degree of satisfaction, Clinical Global Impression.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 HALを用いたリハビリ訓練 neuro-rehabilitation using HAL
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の項目を満たすもの
1)年齢は20~75歳
2)慢性期不全脊髄損傷で受傷後6ヶ月以上経過、ならびに脊椎脊髄疾患(脊髄腫瘍、脊髄血管障害、慢性圧迫性脊髄障害など)に対する手術後6ヶ月以上経過し、機能回復がプラトーに達した患者
3)両下肢の徒手筋力テストで1以上あるが歩行が不能もしくは困難な患者
4)患者は病名を告知されており、HALを用いたリハビリ訓練の施行、アウトカム評価に関する説明を受けて、同意が得られている。
Satisfy the following conditions
1.age:20-75 years old
2.The patients with chronic spinal cord injury(over 6 month after injury) or the postoperative patients with spinal cord disease(over 6 month after operation),who reached the plateau of the functional recovery.
3.The patients who have more than 1 score in manual test of lower limbs and can't walk by themselves.
4.The patients were informed about their disease and received the explanation about using HAL and outcome evaluation. In addition, the patients agree to perform the neuro-rehabilitation using HAL.
除外基準/Key exclusion criteria 本研究に対して同意が得られない場合、重篤な合併症を生じた場合は、本研究から除外される。 Poor general condition due to SCI
Difficult to take fMRI
No informed consent
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅也
ミドルネーム
中村
Masaya
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
所属部署/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿区信濃町35番地 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3809
Email/Email masa@keio.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
雅也
ミドルネーム
中村
Masaya
ミドルネーム
Nakamura
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部 Keio University School of Medicine
部署名/Division name 整形外科 Orthopaedic surgery
郵便番号/Zip code 1608582
住所/Address 東京都新宿信濃町35番地 Shinanomachi 35, Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL 03-5363-3809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masa@a8.keio.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 慶應義塾大学 Department of Orthopaedic Surgery, Keio University School of Medicine, Tokyo JAPAN
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
慶應義塾大学医学部
部署名/Department 整形外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 Japan Agency for Medical Research and Development
The Uehara Memorial foundation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
上原記念生命科学財団
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 慶應義塾大学医学部倫理委員会 IRB committee of Keio University School of Medicine
住所/Address 新宿区信濃町35 35 Shinanomachi Shinjuku
電話/Tel 03-3353-1211
Email/Email med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 慶応義塾大学医学部/慶応義塾大学病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 20
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 13
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 30
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 14
最終更新日/Last modified on
2019 04 16


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025262

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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