UMIN試験ID | UMIN000021961 |
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受付番号 | R000025265 |
科学的試験名 | 拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/20 |
最終更新日 | 2017/04/25 10:56:52 |
日本語
拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究
英語
Efficacy of Benidipine, a Long-acting Dihydropyridine Calcium Channel Blocker, for Dilated Cardiomyopathy Patients with Coronary Vasospasm
日本語
DCMに対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴うDCM患者に対するベニジピンの有効性
英語
Efficacy of Benidipine for DCM Patients with Coronary Vasospasm
日本語
拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究
英語
Efficacy of Benidipine, a Long-acting Dihydropyridine Calcium Channel Blocker, for Dilated Cardiomyopathy Patients with Coronary Vasospasm
日本語
DCMに対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴うDCM患者に対するベニジピンの有効性
英語
Efficacy of Benidipine for DCM Patients with Coronary Vasospasm
日本/Japan |
日本語
拡張型心筋症
英語
dilated cardiomyopathy
循環器内科学/Cardiology |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
拡張型心筋症患者の心機能低下における冠攣縮の関与について検討し、また冠攣縮が誘発された拡張型心筋症患者を対象に、Ca拮抗薬の追加投与が心機能に及ぼす影響を検討することを目的とする。
英語
To examine the role of coronary vasospasm in the pathogenesis of dilated cardiomyopathy, and to evaluate the efficacy of calcium channel blocker on cardiac function for the subjects.
有効性/Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
説明的/Explanatory
該当せず/Not applicable
日本語
治療開始6か月後の左室収縮率(EF;Ejection Fraction)
英語
Ejection Fraction at 6 months after the initiation of the treatment
日本語
英語
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
無治療対照/No treatment
はい/YES
はい/YES
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
2
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ベニジピン、1日2回内服、1日当たり2mgから8mg、6か月間
英語
Benidipine, twice a day, 2mg to 8mg per day, for 6 months
日本語
介入なし
英語
no intervention
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
拡張型心筋症または拡張型心筋症疑い症例で
1) Ejection Fraction 40%以下かつ20%以上
2) 弁膜症や冠動脈に器質的閉塞や狭窄はなく心筋生検で二次性心筋症を除外したもの
3) 介入前の3か月間、NYHAクラス1~3の状態で安定している患者
英語
Patients who are diagnosed as dilated cardiomyopathy definitely or suspiciously and meet following criteria;
1) Ejection Fraction <=40% and >=20%,
2) without valvular disease and significant stenosis or obstruction in coronary arteries, and who are excluded secondary cardiomyopathy by myocardial biopsy,
3) who are in stable status with symptoms of NYHA 1 to 3 within 3 months before intervention
日本語
1) 虚血性心疾患・弁疾患・急性心筋炎・二次性心筋症
2) すでにCa拮抗薬が投与されている患者
3) NYHAクラス4 と状態が不安定な患者
4) 重篤な肝障害を有する患者、透析患者
5) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬への忍容性不適合者
6) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬投与の禁忌となる病態を有する患者
7) 妊娠中の患者
8) 同意が得られない患者
9) 主治医が研究参加に不適切と判断した患者
英語
1) Patients who have ischemic heart disease, valvular disease, acute myocarditis, and secondary cardiomyopathy
2) Patients who have been taking calcium channel blocker
3) Patients in unstable status with symptoms of NYHA 4
4) Patients having serious liver dysfunction or having serious renal dysfunction requiring hemodialysis
5) Patients who are intolerant to dihydropyridine calcium channel blocker
6) Patients with a contraindication to dihydropyridine calcium channel blocker
7) Patients who are pregnant
8) Patients who did not consent to the trial
9) Patients who were considered as inappropriate candidates for the trial by phsicians
60
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 下川 宏明 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Hiroaki Shimokawa |
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東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7153
shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 神津 克也 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Katsuya Kozu |
日本語
東北大学大学院医学系研究科
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
日本語
循環器内科学
英語
Cardiovascular Medicine
日本語
仙台市青葉区星陵町1-1
英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
022-717-7153
kozu.k@cardio.med.tohoku.ac.jp
日本語
その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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東北大学大学院医学系研究科
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英語
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その他
英語
Tohoku University Graduate School of Medicine
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東北大学大学院医学系研究科
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自己調達/Self funding
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いいえ/NO
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2016 | 年 | 04 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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一般募集中/Open public recruiting
2015 | 年 | 06 | 月 | 09 | 日 |
2015 | 年 | 12 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2017 | 年 | 04 | 月 | 25 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025265
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025265
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |