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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021961
受付番号 R000025265
科学的試験名 拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/20
最終更新日 2017/04/25

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究 Efficacy of Benidipine, a Long-acting Dihydropyridine Calcium Channel Blocker, for Dilated Cardiomyopathy Patients with Coronary Vasospasm
一般向け試験名略称/Acronym DCMに対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴うDCM患者に対するベニジピンの有効性 Efficacy of Benidipine for DCM Patients with Coronary Vasospasm
科学的試験名/Scientific Title 拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究 Efficacy of Benidipine, a Long-acting Dihydropyridine Calcium Channel Blocker, for Dilated Cardiomyopathy Patients with Coronary Vasospasm
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym DCMに対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴うDCM患者に対するベニジピンの有効性 Efficacy of Benidipine for DCM Patients with Coronary Vasospasm
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 拡張型心筋症 dilated cardiomyopathy
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 拡張型心筋症患者の心機能低下における冠攣縮の関与について検討し、また冠攣縮が誘発された拡張型心筋症患者を対象に、Ca拮抗薬の追加投与が心機能に及ぼす影響を検討することを目的とする。 To examine the role of coronary vasospasm in the pathogenesis of dilated cardiomyopathy, and to evaluate the efficacy of calcium channel blocker on cardiac function for the subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 治療開始6か月後の左室収縮率(EF;Ejection Fraction) Ejection Fraction at 6 months after the initiation of the treatment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ベニジピン、1日2回内服、1日当たり2mgから8mg、6か月間 Benidipine, twice a day, 2mg to 8mg per day, for 6 months
介入2/Interventions/Control_2 介入なし no intervention
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 拡張型心筋症または拡張型心筋症疑い症例で
1) Ejection Fraction 40%以下かつ20%以上
2) 弁膜症や冠動脈に器質的閉塞や狭窄はなく心筋生検で二次性心筋症を除外したもの
3) 介入前の3か月間、NYHAクラス1~3の状態で安定している患者
Patients who are diagnosed as dilated cardiomyopathy definitely or suspiciously and meet following criteria;
1) Ejection Fraction <=40% and >=20%,
2) without valvular disease and significant stenosis or obstruction in coronary arteries, and who are excluded secondary cardiomyopathy by myocardial biopsy,
3) who are in stable status with symptoms of NYHA 1 to 3 within 3 months before intervention
除外基準/Key exclusion criteria 1) 虚血性心疾患・弁疾患・急性心筋炎・二次性心筋症
2) すでにCa拮抗薬が投与されている患者
3) NYHAクラス4 と状態が不安定な患者
4) 重篤な肝障害を有する患者、透析患者
5) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬への忍容性不適合者
6) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬投与の禁忌となる病態を有する患者
7) 妊娠中の患者
8) 同意が得られない患者
9) 主治医が研究参加に不適切と判断した患者
1) Patients who have ischemic heart disease, valvular disease, acute myocarditis, and secondary cardiomyopathy
2) Patients who have been taking calcium channel blocker
3) Patients in unstable status with symptoms of NYHA 4
4) Patients having serious liver dysfunction or having serious renal dysfunction requiring hemodialysis
5) Patients who are intolerant to dihydropyridine calcium channel blocker
6) Patients with a contraindication to dihydropyridine calcium channel blocker
7) Patients who are pregnant
8) Patients who did not consent to the trial
9) Patients who were considered as inappropriate candidates for the trial by phsicians
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
下川 宏明

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa
所属組織/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科学 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7153
Email/Email shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
神津 克也

ミドルネーム
Katsuya Kozu
組織名/Organization 東北大学大学院医学系研究科 Tohoku University Graduate School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科学 Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7153
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kozu.k@cardio.med.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Tohoku University Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院医学系研究科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 06 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 18
最終更新日/Last modified on
2017 04 25


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025265
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025265

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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