UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021961
受付番号 R000025265
科学的試験名 拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/20
最終更新日 2017/04/25 10:56:52

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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究


英語
Efficacy of Benidipine, a Long-acting Dihydropyridine Calcium Channel Blocker, for Dilated Cardiomyopathy Patients with Coronary Vasospasm

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
DCMに対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴うDCM患者に対するベニジピンの有効性


英語
Efficacy of Benidipine for DCM Patients with Coronary Vasospasm

科学的試験名/Scientific Title

日本語
拡張型心筋症例に対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴う拡張型心筋症に対する長時間作用型カルシウム拮抗薬ベニジピン塩酸塩錠の有効性に関する臨床研究


英語
Efficacy of Benidipine, a Long-acting Dihydropyridine Calcium Channel Blocker, for Dilated Cardiomyopathy Patients with Coronary Vasospasm

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
DCMに対する冠攣縮の関与および冠攣縮を伴うDCM患者に対するベニジピンの有効性


英語
Efficacy of Benidipine for DCM Patients with Coronary Vasospasm

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
拡張型心筋症


英語
dilated cardiomyopathy

疾患区分1/Classification by specialty

循環器内科学/Cardiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
拡張型心筋症患者の心機能低下における冠攣縮の関与について検討し、また冠攣縮が誘発された拡張型心筋症患者を対象に、Ca拮抗薬の追加投与が心機能に及ぼす影響を検討することを目的とする。


英語
To examine the role of coronary vasospasm in the pathogenesis of dilated cardiomyopathy, and to evaluate the efficacy of calcium channel blocker on cardiac function for the subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
治療開始6か月後の左室収縮率(EF;Ejection Fraction)


英語
Ejection Fraction at 6 months after the initiation of the treatment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

はい/YES

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ベニジピン、1日2回内服、1日当たり2mgから8mg、6か月間


英語
Benidipine, twice a day, 2mg to 8mg per day, for 6 months

介入2/Interventions/Control_2

日本語
介入なし


英語
no intervention

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
拡張型心筋症または拡張型心筋症疑い症例で
1) Ejection Fraction 40%以下かつ20%以上
2) 弁膜症や冠動脈に器質的閉塞や狭窄はなく心筋生検で二次性心筋症を除外したもの
3) 介入前の3か月間、NYHAクラス1~3の状態で安定している患者


英語
Patients who are diagnosed as dilated cardiomyopathy definitely or suspiciously and meet following criteria;
1) Ejection Fraction <=40% and >=20%,
2) without valvular disease and significant stenosis or obstruction in coronary arteries, and who are excluded secondary cardiomyopathy by myocardial biopsy,
3) who are in stable status with symptoms of NYHA 1 to 3 within 3 months before intervention

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 虚血性心疾患・弁疾患・急性心筋炎・二次性心筋症
2) すでにCa拮抗薬が投与されている患者
3) NYHAクラス4 と状態が不安定な患者
4) 重篤な肝障害を有する患者、透析患者
5) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬への忍容性不適合者
6) ジヒドロピリジン系Ca拮抗薬投与の禁忌となる病態を有する患者
7) 妊娠中の患者
8) 同意が得られない患者
9) 主治医が研究参加に不適切と判断した患者


英語
1) Patients who have ischemic heart disease, valvular disease, acute myocarditis, and secondary cardiomyopathy
2) Patients who have been taking calcium channel blocker
3) Patients in unstable status with symptoms of NYHA 4
4) Patients having serious liver dysfunction or having serious renal dysfunction requiring hemodialysis
5) Patients who are intolerant to dihydropyridine calcium channel blocker
6) Patients with a contraindication to dihydropyridine calcium channel blocker
7) Patients who are pregnant
8) Patients who did not consent to the trial
9) Patients who were considered as inappropriate candidates for the trial by phsicians

目標参加者数/Target sample size

60


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
下川 宏明


英語

ミドルネーム
Hiroaki Shimokawa

所属組織/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7153

Email/Email

shimo@cardio.med.tohoku.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
神津 克也


英語

ミドルネーム
Katsuya Kozu

組織名/Organization

日本語
東北大学大学院医学系研究科


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
循環器内科学


英語
Cardiovascular Medicine

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
仙台市青葉区星陵町1-1


英語
1-1, Seiryo-machi, Aoba-ku, Sendai

電話/TEL

022-717-7153

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kozu.k@cardio.med.tohoku.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Tohoku University Graduate School of Medicine

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
東北大学大学院医学系研究科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015 06 09

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2015 12 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date


入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 18

最終更新日/Last modified on

2017 04 25



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025265


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025265


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名