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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021958
受付番号 R000025267
科学的試験名 周術期における糖脂質代謝の改善に関する研究―術前の絶飲絶食が糖脂質代謝に及ぼす影響について
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2018/05/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期における糖脂質代謝の改善に関する研究―術前の絶飲絶食が糖脂質代謝に及ぼす影響について Improvement of the glycolipid metabolism during perisurgical period-Influence of preoperative starvation
一般向け試験名略称/Acronym 周術期における糖脂質代謝 The glycolipid metabolism during perisurgical period
科学的試験名/Scientific Title 周術期における糖脂質代謝の改善に関する研究―術前の絶飲絶食が糖脂質代謝に及ぼす影響について Improvement of the glycolipid metabolism during perisurgical period-Influence of preoperative starvation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 周術期における糖脂質代謝 The glycolipid metabolism during perisurgical period
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 歯科口腔外科疾患 oral surgery disease
疾患区分1/Classification by specialty
麻酔科学/Anesthesiology 口腔外科学/Oral surgery
歯学/Dental medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 乳幼児、小児から成人の全身麻酔前に、通常の術前絶飲絶食を行い、Bioelectrical Impedance Analysis(BIA)法を用いて、被健者の体水分量や蛋白質量、筋肉量、グリコーゲン量、体脂肪量などを測定するとともに、血液中の代謝の指標として、ケトン体、血糖、遊離脂肪酸、レチノール結合蛋白、レプチン等を測定し、各年齢層における従来の術前絶飲絶食が糖脂質代謝へ与える影響および問題点を解明する。 During the perioperative periods in the infants, children and adults, the standard preoperative fasting is performed. Then, the body components(total body water, protein mass and muscle mass, glycogen and body fat content, etc.) are measured using Bioelectrial Impedance Analysis(BIA) method, as well as serum metabolic parameters (ketone bodies, blood glucose, free fatty acid, retinol binding protein, leptin, etc.). The difference of preoperative fasting to glycolipid metabolism in each age group will be clarified.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血液中の代謝の指標(ケトン体、血糖、遊離脂肪酸、レチノール結合蛋白、レプチン等)を、各年齢別に比較する。 The serum indicators of metabolism (blood ketone bodies, blood glucose, free fatty acid, retinol binding protein, leptin, etc.) during perisurgical periods are compared among several age groups.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 周術期の体内成分値(細胞内外水分量、安静時代謝率、蛋白質量、グリコーゲン量、筋肉量および脂肪量等)を、各年齢別に比較する。 The body component values (intra- and extra cellular water content, resting metabolic rate, protein, glycogen content, muscle mass and fat mass, etc.) during perisurgical periods are compared among several age groups.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入期間 手術前日~手術当日まで(2日間)
介入頻度 1回
内容:成人においては、術前飲料を炭水化物有り(小児においては、別研究として炭水化物有りの場合の変化を調査する。)
Intervention period: 2 days (from the preoperative day to the operative day)
Frequency of intervention: 1 time
Contents of intervention: preoperative fluid intake with carbohydrate in adults. (In children, investigation of change of metabolism following preoperative fluid intake with carbohydrate as the other study.)
介入2/Interventions/Control_2 介入期間 手術前日~手術当日まで(2日間)
介入頻度 1回
内容:成人においては、術前飲水物を炭水化物無し(小児においては、別研究として炭水化物有りの場合の変化を調査する。)
Intervention period: 2 days (from the preoperative day to the operative day)
Frequency of intervention: 1 time
Contents of intervention: preoperative fluid intake without carbohydrate in adults. (In children, investigation of change of metabolism following preoperative fluid intake with carbohydrate as the other study.)
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 歯科口腔外科疾患を有する患者 Patients with oral surgery disease
除外基準/Key exclusion criteria 全身的合併症(代謝性疾患)を有する患者および
代謝に影響を与える薬剤服用患者
Generally compromised patients with metabolic disease or patients having drugs affecting metabolism
目標参加者数/Target sample size 34

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
森本佳成

ミドルネーム
Yoshinari Morimoto
所属組織/Organization 神奈川歯科大学大学院歯科研究科 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
所属部署/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 046-822-8842
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
森本佳成

ミドルネーム
Yoshinari Morimoto
組織名/Organization 神奈川歯科大学大学院歯科研究科 Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
部署名/Division name 全身管理医歯学講座 Department of Critical Care Medicine and Dentistry
郵便番号/Zip code
住所/Address 神奈川県横須賀市稲岡町82 82, Inaoka-cho, Yokosuka, Kanagawa, 238-8580, Japan
電話/TEL 046-822-8842
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email morimoto@kdu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Critical Care Medicine and Dentistry, Graduate School of Dentistry, Kanagawa Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
神奈川歯科大学大学院歯科研究科
部署名/Department 全身管理医歯学講座

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 25463133
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 独立行政法人 日本学術振興会 Japan Society for the Promotion of Science(JSPS)
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 18
最終更新日/Last modified on
2018 05 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025267
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025267

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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