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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000022144
受付番号 R000025269
科学的試験名 75歳以上の高齢心疾患患者に対する 外来心臓リハビリテーションプログラムが 心腎機能ならびに身体・精神機能に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/29

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 75歳以上の高齢心疾患患者に対する
外来心臓リハビリテーションプログラムが
心腎機能ならびに身体・精神機能に与える影響
Effects of Phase II cardic rehabilitation on cardio-renal function and physio-psychological function in elderly cardiac patients over 75 years old
一般向け試験名略称/Acronym 高齢心疾患患者の外来心臓リハの心腎機能などへの効果 Effects of Phase II cardic rehabilitation on cardio-renal function and other functions in elderly cardiac patients
科学的試験名/Scientific Title 75歳以上の高齢心疾患患者に対する
外来心臓リハビリテーションプログラムが
心腎機能ならびに身体・精神機能に与える影響
Effects of Phase II cardic rehabilitation on cardio-renal function and physio-psychological function in elderly cardiac patients over 75 years old
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 高齢心疾患患者の外来心臓リハの心腎機能などへの効果 Effects of Phase II cardic rehabilitation on cardio-renal function and other functions in elderly cardiac patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 心疾患 cardiac diseases
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は75歳以上の高齢心疾患患者に対して、包括的な外来心臓リハビリテーションプログラムが心腎機能および身体・精神機能に与える影響を明らかにすることである。 The aim of this study is to elucidate the effects of outpatient phase II cardiac rehabilitation on cardio-renal function and physical-psychological function in the elderly patients with cardiac diseases over 75 years old
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 運動耐容能 腎機能 physical fitness renal function
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 不安・抑うつ検査 Hospital Anxiety and Depression Scale Patient Health Questionnaire-9:PHQ-9

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープンだが測定者がブラインド化されている/Open -but assessor(s) are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 75歳以上 心臓リハビリテーション参加群
0ver 75 years old cardiac rehabilitation participation
介入2/Interventions/Control_2 75歳以上 心臓リハビリテーション非参加群
0ver 75 years old cardiac rehabilitation no-participation
介入3/Interventions/Control_3 75歳未満 心臓リハビリテーション参加群
less than 75 years old cardiac rehabilitation participation
介入4/Interventions/Control_4 75歳未満 心臓リハビリテーション非参加群
less than 75 years old cardiac rehabilitation no-participation
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
110 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 一般財団法人太田綜合病院附属太田西ノ内病院(以下、太田西ノ内病院)循環器センターに心疾患にて入院し、入院期の心臓リハビリテーション介入をした患者
2) 研究の説明を実施し、本人より同意を書面で得られた患者
1)cardiac patients admitted in Ota Nishinouchi Hospital
2)with informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 透析治療をうけている患者
2) 歩行が自立していない患者
3) 明らかな認知機能低下を認める患者
1)hemodyalisis
2)Activity of daily living is not independent
3)apparant dementia
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上月正博

ミドルネーム
Masahiro Kohzuki
所属組織/Organization 東北大学 Tohoku University
所属部署/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 022-717-7351
Email/Email kohzuki@med.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
笹本 雄一朗

ミドルネーム
Yuichiro Sasamoto
組織名/Organization 東北大学 Tohoku University
部署名/Division name 大学院医学系研究科 Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町1-1 1-1, Seiryo-cho, Aoba-ku, Sendai
電話/TEL 090-9032-4202
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssmty@globe.ocn.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science, Tohoku Univeristy Graduate School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学
部署名/Department 医学系研究科内部障害学分野

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Department of Internal Medicine and Rehabilitation Science, Tohoku Univeristy Graduate School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東北大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 14
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 29
最終更新日/Last modified on
2016 04 29


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025269
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025269

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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