UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021909
受付番号 R000025271
科学的試験名 低強度運動の介入とカプシエイト類の継続摂取の併用が身体活動量、体力、身体組成ならびに心理学的指標にもたらす効果―地域在住高齢者を対象とした検証―
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/14
最終更新日 2020/05/02 15:11:57

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
低強度運動の介入とカプシエイト類の継続摂取の併用が身体活動量、体力、身体組成ならびに心理学的指標にもたらす効果―地域在住高齢者を対象とした検証―


英語
The effect of low intensity exercise intervention with and without capsaicin analogues on physical activity, fitness, body composition and psychological factors in community dwelling older adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者における低強度運動の介入とカプシエイト類の継続摂取の併用の効果検証


英語
The effect of low intensity exercise intervention with and without capsaicin analogues in community dwelling older adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
低強度運動の介入とカプシエイト類の継続摂取の併用が身体活動量、体力、身体組成ならびに心理学的指標にもたらす効果―地域在住高齢者を対象とした検証―


英語
The effect of low intensity exercise intervention with and without capsaicin analogues on physical activity, fitness, body composition and psychological factors in community dwelling older adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者における低強度運動の介入とカプシエイト類の継続摂取の併用の効果検証


英語
The effect of low intensity exercise intervention with and without capsaicin analogues in community dwelling older adults

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
地域在住健常高齢者


英語
Healthy community dwelling older adults

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
カプシエイト類の継続摂取と低強度の運動を併用した時の行動量及び心理学指標に与える効果を検証する。


英語
The purpose of this study is to examine the effect of low intensity exercise intervention with and without capsaicin analogues on physical activity, fitness, body composition and psychological factors in community dwelling older adults

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
・行動指標:腰部携帯型モーションレコーダー(3軸加速度計内蔵活動量計、アクティマーカー)による身体活動量を記録し、摂取期間中の行動量を評価する。
・心理学指標:SF-36にて健康関連QOLを測定、GDSにて老年期うつ病尺度を測定する。


英語
> behavior factors: physical activity monitoring by triaxial accelerometer on the hip
> psychological factors: Health Related Quality of Life (SF-36) and depression (GDS)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
・体力指標:片足立ち・握力・垂直跳び・ステッピング・チェアスタンド・タイムアップ&ゴー・ファンクショナルリーチ・脚筋力・10m歩行を測定し体力を評価、ロコモ25にて身体の状態・生活状況(ロコモ度)を調査、生活状況調査票にて日常活動能力及び運動習慣を測定する。
・身体組成:身長及び体重を測定し、これらの値からBMIを算出する[体重(kg)を身長(m)の二乗で除する]。また、インピーダンス法により、身体組成を評価する。この方法では、脚と腕に電極を貼り付け、生体に低周波(1-5kHz)から高周波(250kHz以上)の電流を通電させ、体内の水の抵抗値(インピーダンス値)を測定する。得られた抵抗値から総水分量、細胞外液量、筋細胞量を定量化する。この方法が人体に及ぼす危険性は報告されていないが、微弱電流を流すことでペースメーカーなどの装置の障害が予測されるため、ペースメーカー装着者方は対象者から除外する。
・認知指標:SC-test(別紙⑧)にて早期認知機能を調査する。
・睡眠指標:ピッツバーグ睡眠質問票(別紙⑨)にて不安による睡眠障害について評価する。
・その他身体活動指標:運動状況日誌(別紙②)にて自宅での運動の実践度を調査、IPAQ-E(別紙⑩)にて身体活動環境尺度を調査する。


英語
> physical fitness: one-leg standing, grip strength, leg muscle power, stepping test, sit-to-stand test, timed-up-and-go test, functional reach, leg muscle strength, gait speed, locomo-25, daily activity questionnaires, exercise habits
> body composition: BMI, bioelectrical impedance analysis
> cognitive function: SC-test etc.
> sleeping quality and quantity: Pittsburgh Sleep Quality Index
> physical activity indices: exercise log, IPAQ-E


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

食品/Food 行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
被験食品は、カプシエイト類を1.5mg含む菜種油を植物性皮膜のソフトカプセルに内包した食品(菜種油:200mg)(カプシエイトナチュラ)。起床から朝食の間、及び夕食後以降から就寝前までの2回に分けて摂取する。1回の摂取量は、それぞれカプセル3粒(カプシエイト類の量としては4.5mg)とする。試験食品は、水(量は自由とする;150ml程度)と共に摂取する。摂取状況については運動状況日誌を用いて調査する。また、試験食品は運動教室最終日に回収し、余った数から摂取状況を確認する。3~4METs程度の音楽体操とスロー筋力トレーニングを実施する。1回の教室は90分で、血圧等の健康状態把握、準備体操、口腔体操等をしたのち、音楽体操約35分とスロー筋力トレーニング約35分行う。詳細は「京都式総合型介護予防マニュアル」(http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/) を参照。また、被験者には、腰部携帯型モーションレコーダー(活動量計)を配布し、日常生活での歩数の増加や自宅での運動プログラムの実践を促す。自宅での運動の実践は運動状況日誌と聞き取りによって、頻度と時間を記録する。
試験期間は12週間とする。


英語
The participants will take three capsule composed of 1.5mg of non-pungent capsaicin analogues (capsinoids) with 200mg of canola oil in the morning and evening.

The exercise program is described elsewhere (http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/). The participants will conduct the exercise program in one 90 min session class per week. The participants will log their daily step count and exercise duration for the intervention period.

The intervention duration is 12 weeks.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
プラセボ食品は、菜種油を被験食品と同様の方法により植物性皮膜のソフトカプセルに内包した食品(菜種油:200mg)。起床から朝食の間、及び夕食後以降から就寝前までの2回に分けて摂取する。1回の摂取量は、それぞれカプセル3粒(カプシエイト類の量としては4.5mg)とする。試験食品は、水(量は自由とする;150ml程度)と共に摂取する。摂取状況については運動状況日誌を用いて調査する。また、試験食品は運動教室最終日に回収し、余った数から摂取状況を確認する。

3~4METs程度の音楽体操とスロー筋力トレーニングを実施する。1回の教室は90分で、血圧等の健康状態把握、準備体操、口腔体操等をしたのち、音楽体操約35分とスロー筋力トレーニング約35分行う。詳細は「京都式総合型介護予防マニュアル」(http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/) を参照。また、被験者には、腰部携帯型モーションレコーダー(活動量計)を配布し、日常生活での歩数の増加や自宅での運動プログラムの実践を促す。自宅での運動の実践は運動状況日誌と聞き取りによって、頻度と時間を記録する。

試験期間は12週間とする。


英語
The participants will take three capsule composed of only 200mg of canola oil in the morning and evening.

The exercise program is described elsewhere (http://www.kyoto-houkatucare.org/kaigo-yobou-manual/). The participants will conduct the exercise program in one 90 min session class per week. The participants will log their daily step count and exercise duration for the intervention period.

The intervention duration is 12 weeks.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

60 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・試験計画書遵守の意思を持ち、参加の同意を得た者
・週1回の総合型介護予防プログラム(運動教室)に参加している者


英語
The subjects who participate the exercise program habitually and preserve the protocol.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記のいずれかに該当する人は、対象者から除外する。
・トウガラシにアレルギーがある者
・エネルギー代謝に効果があると想定される栄養食品(カテキン・セサミン・カプサイシンなど)を日常的に摂取している者
・BMI 18.5kg/m2未満の者
・上記以外で試験実施責任者及び試験責任医師が協議の上本試験の対象として不適当と認めた者


英語
The subjects who has allergy to capsicum
The subjects who has a habit taking supplemental foods which may affect energy expenditure.
The subjects who has lower BMI than 18.5 kg m-2
The subjects who are evaluated as inadequate subjects by principal or co-principal investigators, or responsible medical doctor.

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
みさか
ミドルネーム
木村


英語
Misaka
ミドルネーム
Kimura

所属組織/Organization

日本語
京都先端科学大学


英語
Kyoto University of Advanced Science

所属部署/Division name

日本語
総合研究所


英語
Institute of Interdisciplinary Research,

郵便番号/Zip code

621-8555

住所/Address

日本語
京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1


英語
1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan

電話/TEL

0771-56-8930

Email/Email

kimura.misaka@kuas.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
みさか
ミドルネーム
木村


英語
Misaka
ミドルネーム
Kimura

組織名/Organization

日本語
京都先端科学大学


英語
Kyoto University of Advanced Science

部署名/Division name

日本語
総合研究所


英語
Institute of Interdisciplinary Research,

郵便番号/Zip code

621-8555

住所/Address

日本語
京都府亀岡市曽我部町南条大谷1-1


英語
1-1 Nanjo-Otani, Sogabe, Kameoka, Kyoto, Japan

電話/TEL

0771-29-2354

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kimura.misaka@kuas.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Institute of Interdisciplinary Research,
Kyoto University of Advanced Science

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
京都先端科学大学


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
AJINOMOTO CO.,INC

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
味の素株式会社


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
京都先端科学大学 研究連携支援


英語
Kyoto University of Advanced Science

住所/Address

日本語
京都市右京区山ノ内五反田町18番地


英語
18 Gotanda-cho, Yamanouchi, Ukyo-ku, Kyoto, Japan

電話/Tel

075-406-9210

Email/Email

shibata.masamitsu@kuas.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 14


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 03 15

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 14

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019 06 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 14

最終更新日/Last modified on

2020 05 02



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025271


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025271


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名