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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021923
受付番号 R000025276
科学的試験名 身体への温熱適用による睡眠脳波への効果に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2016/04/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 身体への温熱適用による睡眠脳波への効果に関する研究 Study on the effects of applicable warming to partial body on sleep EEG
一般向け試験名略称/Acronym 温熱適用による睡眠効果 Effects of applicable warming on sleep
科学的試験名/Scientific Title 身体への温熱適用による睡眠脳波への効果に関する研究 Study on the effects of applicable warming to partial body on sleep EEG
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 温熱適用による睡眠効果 Effects of applicable warming on sleep
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 睡眠困難 sleep difficulty
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一晩での眼周囲または首元を加温することによる自覚的な睡眠感と睡眠脳波に与える影響を一重盲検法を用いて研究する。 To examine the effects of periocular or cervical warming for one night on subjective sleep states and sleep EEG in a single blind manner
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 一晩での眼周囲と首元の加温による睡眠の質に関する自覚的指標と睡眠脳波による客観的指標 Subjective measure on sleep quality and Objective measure on sleep EEG to the periocular or cervical warming for one night
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 準ランダム化/Pseudo-randomization

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 非処置→ウォッシュアウト5日間→処置A→ウォッシュアウト→処置B
非処置では介入は行わない状態で4日間で2回以上の睡眠状態を評価。
処置Aでは貼付部位の皮膚を最大で40℃まで上昇させることのできる発熱シートを用いて就寝直前10分間眼周囲を温め、その後の睡眠状態の評価を6日間で2回以上実施。
処置Bでは貼付部位の皮膚を最大で40℃まで上昇させることのできる発熱シートを用いて就寝前30分間首元を温め、その後の睡眠状態の評価を6日間で2回以上実施。
No-treatment-Wash out for 5 days - Treatment A - Wash out for 5 days - Treatment B
No-treatment: No treatment status is conducted more than twice for four days and examining its effects on sleep
Treatment A: Warming periocular region with a heat-generating sheet which warm the skin underneath up to 40 degree Celsius more than twice for six days and examining its effects on sleep.
Treatment B: Warming cervical region with a heat-generating sheet which warm the skin underneath up to 40 degree Celsius more than twice for six days and examining its effects on sleep.
介入2/Interventions/Control_2 処置A→ウォッシュアウト5日間→処置B→ウォッシュアウト→非処置
非処置では介入は行わない状態で6間で2回以上の睡眠状態を評価。
処置Aでは貼付部位の皮膚を最大で40℃まで上昇させることのできる発熱シートを用いて就寝直前10分間眼周囲を温め、その後の睡眠状態の評価を4日間で2回以上実施。
処置Bでは貼付部位の皮膚を最大で40℃まで上昇させることのできる発熱シートを用いて就寝前30分間首元を温め、その後の睡眠状態の評価を6日間で2回以上実施。
Treatment A - Wash out for 5 days - Treatment B - Wash out for 5 days - No-treatment
No-treatment: No treatment status is conducted more than twice for four days and examining its effects on sleep
Treatment A: Warming periocular region with a heat-generating sheet which warm the skin underneath up to 40 degree Celsius more than twice for six days and examining its effects on sleep.
Treatment B: Warming cervical region with a heat-generating sheet which warm the skin underneath up to 40 degree Celsius more than twice for six days and examining its effects on sleep.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria ピッツバーグ睡眠質問票において5.5以上の点数を示す軽度の睡眠の問題を持つが、深刻な臨床的睡眠障害を持たない男性 Adult men who had mild sleep difficulty indicated by Pittsburgh sleep quality index score 5.5 or large but suffer from no other serious clinical sleep disorders
除外基準/Key exclusion criteria 身体疾患および精神疾患の既往および併存 History or comorbidity of major physical or mental disorders
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
内山 真

ミドルネーム
Makoto Uchiyama
所属組織/Organization 日本大学医学部 Nihon University School of Medicine
所属部署/Division name 精神医学系 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都板橋区大谷口上町 Oyaguchi-Kamicho, Itabashi-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3972-8111
Email/Email uchiyama.makoto@nihon-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
市場 智久

ミドルネーム
Tomohisa Ichiba
組織名/Organization 花王株式会社 Kao Corporaton
部署名/Division name パーソナルヘルスケア研究所 Personal Health Care Research
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都墨田区文花2-1-3 2-1-3, Bunka Sumida-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5630-7271
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ichiba.tomohisa@kao.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kao Corporation
Personal Heath Care Research
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
部署名/Department パーソナルヘルスケア研究所

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
Personal Health Care Research
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division パーソナルヘルスケア研究所
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2012 04 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2012 06 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2012 10 01
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2012 12 01
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2015 12 01
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 01 23

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 15
最終更新日/Last modified on
2016 04 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025276
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025276

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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