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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021920
受付番号 R000025277
科学的試験名 リストバンド型活動量計と電極式心拍計における心拍数計測精度比較の基礎研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2018/02/20

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title リストバンド型活動量計と電極式心拍計における心拍数計測精度比較の基礎研究
Reliability evaluation of an optical heart rate activity tracker
一般向け試験名略称/Acronym 光学式心拍計の心拍数計測精度の比較基礎研究
Comparative experiments of an optical heart rate activity tracker
科学的試験名/Scientific Title リストバンド型活動量計と電極式心拍計における心拍数計測精度比較の基礎研究
Reliability evaluation of an optical heart rate activity tracker
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 光学式心拍計の心拍数計測精度の比較基礎研究
Comparative experiments of an optical heart rate activity tracker
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy adults
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 リストバンド型活動量計に内蔵された光学式心拍計の計測精度を電極式心電計をリファレンスとして比較することで光学式心拍計の信頼度を明らかにする
To evaluate reliability of an optical heart rate activity tracker during various activities.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 光学式心拍計の精度評価 Reliability evaluation of an optical heart rate activity tracker
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 心拍数測定精度

光学式心拍計と電極式心拍計を同時につけた状態でウォーキングまたはランニングを行い、その際の心拍数の差を誤差と定義することで測定精度を検証する。また追加実験として光学式心拍計の脈拍データのみからHRVが推定可能か検証する。
reliability of heart rate tracking ability of an optical heart rate activity tracker

it evaluates reliability by using optical heart rate monitors and ECG at the same time, and as a additional experiment, it examines possibility of estimating HRV using optical heart rate monitors.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 電極式心拍計(Polar H7)、
リストバンド型活動量計(Polar A360)、スマートフォン(iphone)、心電計
Polar H7,
Optical heart rate activity tracker(Polar A360),smartphone(iphone),ECG
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
30 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria BMIが18.5-25の正常範囲内又はそれに近い健康な20代成人(健康保険加入済)。追加実験は20代成人




Healthy adults in 20s whose BMI is around 18.5 - 25 (also members of national health insurance). The additional experiment only requires age criteria.
除外基準/Key exclusion criteria 事前作成した問診票で高血圧、高脂血症、糖尿病、喘息、その他基礎疾患の存在が確認された者





People who have following disease or condition
1. high blood pressure
2. diabetes
3. whistling
4. other underlying disease
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
木下賢吾

ミドルネーム
Kengo Kinoshita
所属組織/Organization 東北大学大学院情報科学研究科 Graduate School of Information Sciences, Tohoku University
所属部署/Division name 応用情報科学専攻 生命情報システム科学分野 Applied Information Sciences Systems Bioinformatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区荒巻字青葉 6-3-09 東北大学 大学院情報科学研究科 応用情報科学専攻 生命情報システム科学分野 Sendaishi Aobaku Aramakiji Aoba 6-3-09 Graduate School of Information Sciences, Tohoku University Applied Information Sciences Systems Bioinformatics
電話/TEL 022-795-7179
Email/Email kengo@ecei.tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
田河賢治

ミドルネーム
Kenji Tagawa
組織名/Organization 東北大学大学院情報科学研究科 Graduate School of Information Sciences, Tohoku University
部署名/Division name 応用情報科学専攻 生命情報システム科学分野 Applied Information Sciences Systems Bioinformatics
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区荒巻字青葉 6-3-09 東北大学 大学院情報科学研究科 生命情報システム科学分野 Sendaishi Aobaku Aramakiji Aoba 6-3-09 Graduate School of Information Sciences, Tohoku University Ap
電話/TEL 022-795-7179
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email heartrate@sb.ecei.tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Graduate School of Information Sciences, Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東北大学大学院情報科学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 広瀬川澱緑地(宮城県)
追加実験は東北大学医学系研究科5号館8階行動医学 生理検査室(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 15
最終更新日/Last modified on
2018 02 20


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025277
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025277

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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