UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021980
受付番号 R000025279
科学的試験名 日本人夫婦に対するcoparentingを促進する妊娠期介入プログラムの開発に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/06/02
最終更新日 2018/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本人夫婦に対するcoparentingを促進する妊娠期介入プログラムの開発に関する研究 Study on development of coparenting intervention program for Japanese couple during pregnancy
一般向け試験名略称/Acronym coparentingを促進する妊娠期介入プログラムの開発 Study on development of coparenting intervention program during pregnancy
科学的試験名/Scientific Title 日本人夫婦に対するcoparentingを促進する妊娠期介入プログラムの開発に関する研究 Study on development of coparenting intervention program for Japanese couple during pregnancy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym coparentingを促進する妊娠期介入プログラムの開発 Study on development of coparenting intervention program during pregnancy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊娠 pregnancy
疾患区分1/Classification by specialty
産婦人科学/Obsterics and gynecology 看護学/Nursing
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 Family Foundation ProgramRを基に第1子妊娠中の日本人夫婦に対するCoparenting促進プログラムを開発する Development of coparenting intervention program during pregnancy for Japanese couple who is expected to have a first child
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 産後1か月、3か月に、夫婦のcoparentingが促進されること High score of Coparenting relationship Scale 1month and 3 months after having a first child
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 夫婦関係、妊娠期快適性、抑うつ、児への愛着 Marital Love, Marital Adjustment, Prenatal Comfort, Depression, parent to infant bonding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 介入群
Family Foundation ProgramRをもとにした妊娠期のプログラム4回
臨床経験3年以上のトレーニングを受けた介入プログラム担当スタッフが運営する
1回約90分
第1回「家族を築く」チームとして共に育児をすること(coparenting)の大切さを理解する
第2回「感情ともめ事」赤ちゃんの感情への親のもめ事の影響、もめ事への対処を学ぶ
第3回「チームワーク」実際の出産後の仕事の分担について考えながら、効果的な話し合いの方法について学ぶ
第4回「対応の仕方」自分の意見を言う時のコミュニケーションスキルを総復習する
Intervention Group
4 session of antenatal intervention program based on Family Foundation Program(R)
Managed by midwives who are trained and have more than 3 years clinical experience.
1st [Building a family]
2nd [Feelings & conflict]
3rd [Teamwork]
4th [Working it out]
介入2/Interventions/Control_2 対照群
出産施設などで行われている通常の出産前教育プログラム
Control group
Normal antenatal education program at clinic or hospital
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本人
第1子妊娠中の夫婦
日本語の読み書きができる
Japanese
Couple who are expected to have a first child
be able to read and write Japanese
除外基準/Key exclusion criteria リクルート時に精神疾患がない
リクルート時に胎児に予後不良の疾患がない
severe psychological illness
poor prognosis in a fetus
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
中村康香

ミドルネーム
Yasuka NAKAMURA
所属組織/Organization 東北大学大学院 Tohoku University
所属部署/Division name 医学系研究科ウィメンズヘルス看護学分野 Graduate school of Medicine Womens health nirsing
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, sendai, miyagi, JAPAN
電話/TEL 022-171-7957
Email/Email ynaka@tohoku.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
中村康香

ミドルネーム
Yasuka NAKAMURA
組織名/Organization 東北大学大学院 Tohoku University
部署名/Division name 医学系研究科ウィメンズヘルス看護学分野 Graduate school of Medicine Womens health nirsing
郵便番号/Zip code
住所/Address 仙台市青葉区星陵町2-1 2-1 Seiryo-machi, Aoba-ku, sendai, miyagi, JAPAN
電話/TEL 022-171-7957
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ynaka@tohoku.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 06 02

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 06 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 06 05
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 19
最終更新日/Last modified on
2018 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025279
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025279

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。