UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000022353
受付番号 R000025280
科学的試験名 有酸素運動による重傷耳鳴に対する改善効果の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/31
最終更新日 2019/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 有酸素運動による重傷耳鳴に対する改善効果の検討 Theraputic effect of aerobic exercise on severe tinnitus patients
一般向け試験名略称/Acronym 有酸素運動による耳鳴治療効果 Theraputic effect of aerobic exercise on tinnitus
科学的試験名/Scientific Title 有酸素運動による重傷耳鳴に対する改善効果の検討 Theraputic effect of aerobic exercise on severe tinnitus patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 有酸素運動による耳鳴治療効果 Theraputic effect of aerobic exercise on tinnitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 重傷耳鳴症 severe tinnitus
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 有酸素運動は従来、耳鳴治療の選択肢にはなかったが、重症耳鳴症患者において小脳血流量の低下が見られるため、本試験ではこの血流量を増大させる有酸素運動を行うことで、有酸素運動による耳鳴症の治療効果に科学的根拠を与えるのを目的とする Aerobic exercise has been used to treat several disease, although aerobic exercise is not used to treat tinnitus. We identified the decrease of blood flow in the cerebellum of severe tinnitus patients. In this study, we examine the therapeutic effect of aerobic exercise on tinnitus, because it is reported that aerobic exercise increase the blood flow in the cerebellum.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 100分法によるloudness (VAS-L)
評価時期:介入治療期間および治療終了2および4週間後
Visual analog scale of loudness (VAS-L)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 100分法によるQOL (VAS-QOL)
評価時期:介入治療期間および治療終了2および4週間後

自覚症状(騒音表に相当する自覚的音量 Sub L)
耳鳴検査(ラウドネスバランス検査:聴力レベル HL)
耳鳴検査(ピッチ・マッチ検査)
SF-36: 健康関連QOL(HRQOL)
耳鳴症による苦痛度検査 (THI)
耳鳴症状を示す脳部位
ハミルトンうつ病評価尺度 (HAM-D)
YG性格検査
状態―特性不安検査(STAI)
Beck Depression Inventory (BDI)
Daily activity
評価時期:介入治療期間
Subjective loudness (SubL)
Tinnitus measrures (Hearing level: HL)
Pitch match method
Visual analog scale of QOL (VAS-QOL)
SF-36 (Health Related Quality of Life:HRQOL)
Tinnitus handicap inventory (THI)
Brain region related to symptom of tinnitus
Hamilton Rating Scale for Depression (HAM-D)
YG Personality Inventory
State-Trait Anxiety Inventry-Form (STAI)
Beck Depression Inventory (BDI)
Daily activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 試験開始1週間前に自転車エルゴメーターを用いて最大酸素摂取量の測定を行う。
5日間の試験期間中は自転車エルゴメーターを用いて最大酸素摂取量の70%の運動負荷で30分間の有酸素運動を行う
A week before the main study, the exercise intensity needed to drive the heart rate (HR) to 70% of the estimated maximum during the plateau phase of the exercise by bicycle ergometer was determined for each subject. At this exercise intensity, the subjects exercise with bicycle ergometer for 30 min in 5 successive days.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 耳鳴の音量(HL)が60以上90 dB以下である。
2. 聴力検査3分法で40dB以下の聴力がある。
3. 運動負荷が可能である。
4. 抗不安薬、睡眠薬、抗鬱剤の使用量を変えることなく参加できる。
1. The loudness of tinnitus evaluated by the hearing level (HL) is between
60 dB and 90 dB (60 dB <= Loudness of tinnitus (dB HL) <= 90 dB).
2. The averaged-hearing threshold of the subject is within 40 dB.
3. Subjects can exercise with bicycle ergometer.
4. Subjects can take medicine including antianxiety, hypnotic, and antidepressant in usual dose.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 妊婦・妊娠の可能性のある者、または授乳中の者
2. 精神障害で抗精神病薬の投与を受けている者
3. 脳外科疾患のある者、循環器疾患のある者
4. 呼吸器疾患のある者
5. 下肢に整形外科的疾患のある者
6. インスリン治療を受けている者
7. 現在治療中の感音性難聴患者(突発性難聴、メニエール病など)がある者とする。
Exclusion criteria are as follows:
1. pregnant or lactating women
2. mental disability taking psychotropic drug
3. neurosurgery disease
4. cardiovascular disease
5. respiratory disease
6. orthopedic disease in lower limb
7. patients treated for insulin
8. hearing-impaired patients including sudden hearing loss and Meniere&#39;s disease.
目標参加者数/Target sample size 64

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
上山 敬司

ミドルネーム
Takashi Ueyama
所属組織/Organization 公立大学法人和歌山県立医科大学医学部 Wakayama Medical University School of Medicine
所属部署/Division name 解剖学第一講座 Department of Anatomy and Cell Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0616
Email/Email tueyama@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
上山 敬司

ミドルネーム
Takashi Ueyama
組織名/Organization 公立大学法人和歌山県立医科大学医学部 Wakayama Medical University School of Medicine
部署名/Division name 解剖学第一講座 Department of Anatomy and Cell Biology
郵便番号/Zip code
住所/Address 和歌山県和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera Wakayama, Japan
電話/TEL 073-441-0616
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tueyama@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 和歌山県立医科大学 Wakayama Medical University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 地方自治体/Local Government
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 18
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2015 04 01
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 05 19
最終更新日/Last modified on
2019 03 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025280
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025280

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。