UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021925
受付番号 R000025288
科学的試験名 植物抽出物含有飲料摂取による血中濃度の確認試験 (臨床試験番号H28-0222)
一般公開日(本登録希望日) 2016/12/31
最終更新日 2020/03/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物抽出物含有飲料摂取による血中濃度の確認試験
(臨床試験番号H28-0222)
Blood concentration of plant extract by the intake of beverage containing it
(Ex.no.H28-0222)
一般向け試験名略称/Acronym 植物抽出物含有飲料摂取による血中濃度の確認試験 Blood concentration of plant extract by the intake of beverage containing it
科学的試験名/Scientific Title 植物抽出物含有飲料摂取による血中濃度の確認試験
(臨床試験番号H28-0222)
Blood concentration of plant extract by the intake of beverage containing it
(Ex.no.H28-0222)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物抽出物含有飲料摂取による血中濃度の確認試験 Blood concentration of plant extract by the intake of beverage containing it
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常な成人 Healthy Adult
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物抽出物含有飲料を摂取した時の血中濃度変化を評価する。 To evaluate blood concentration of plant extract by the intake of beverage.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 飲料摂取後の血中濃度 Blood concentration after the intake of beverage
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物抽出物含有被験食品 test food containing plant extract
介入2/Interventions/Control_2 植物抽出物含有対照食品 control food containing plant extract
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
60 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男/Male
選択基準/Key inclusion criteria (1) 同意取得時の年齢が20歳以上60
歳未満の者

(2) 試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で 自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1) (Healthy) subjects aged 20 to 59 years old.

(2) Subjects giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria (1) 肝、腎、心、肺、消化器等に重篤な既往歴がある者
(2) 試験の結果に影響を及ぼす医薬品やサプリメントを常用している者
(3) 研究に関してアレルギーを引き起こす恐れのある者。
(4) 被験者背景、身体所見などの結果から試験責任医師が不適当と判断した者
(1) Subjects with serious medical history of hepatic, renal, cardiovascular, respiratory and intestinal disease.

(2) Subjects taking any kind of medicine or supplement which affect the result of the trial for habitual use.

(3) Subjects who might be liable to allergy related to the study

(4) Subjects who are judged as unsuitable for the study by the investigator for the other reasons.
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
秀文
ミドルネーム
大澤 
Osawa
ミドルネーム
Hidehumi
所属組織/Organization 三郷中央総合病院 MISATO CENTRAL GENERAL HOSPITAL
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 341-0038
住所/Address 埼玉県三郷市中央四丁目5番地1 4-5-1, Chuo, Misato city, Saitama, Japan
電話/TEL 048-953-1321
Email/Email m-kenkan@mchp.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
崇一
ミドルネーム
米田 
Yoneda
ミドルネーム
Soichi
組織名/Organization クオールRD株式会社 QOL RD Co.,Ltd.
部署名/Division name CRO事業本部 食品部 CRO Department Food Division
郵便番号/Zip code 103-0027
住所/Address 東京都中央区日本橋2-14-1 2-14-1,Nihonbashi,Chuo-Ku,Tkyo,
電話/TEL 03-6386-8809
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s-yoneda@qol-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 QOL RD Co.,Ltd.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
クオールRD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Kao Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
花王株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 三郷中央総合病院倫理審査委員会 Misato Central General Hospital
住所/Address 埼玉県三郷市中央四丁目5番地1 Saitama Prefecture Misato City Chuo 4-chome 5-5 1
電話/Tel 048-953-1321
Email/Email m-kenkan@mchp.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 三郷中央総合病院(埼玉県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 12 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol Unpublished due to the protocol including the intellectual property rights
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications works in progress
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 22
主な結果/Results 血中濃度は、想定した範囲内であった。 Blood levels were within the expected range.
主な結果入力日/Results date posted
2020 03 31
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 健常人男性 Healthy men
参加者の流れ/Participant flow 22名完遂→20名解析対象
22 participants completed and 20 subjects were incorporated into the analyses
有害事象/Adverse events 試験食摂取に関係する有害事象無し
No adverse effect related to the test diets reported
評価項目/Outcome measures 成分の血中濃度 Blood concentration of ingredients
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 09
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 07 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 15
最終更新日/Last modified on
2020 03 31


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025288
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025288

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。