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一般向け試験名/Public title

日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブ
とイリノテカン分割投与の併用療法にお
ける安全性評価試験

英語
Pilot Study of the combination of sorafenib and fractionated irinotecan in pediatric relapse/refractory hepatic cancer

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブ とイリノテカン分割投与の併用療法にお ける安全性評価試験 FINEX Pilot試験

英語
FINEX Pilot Study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブ
とイリノテカン分割投与の併用療法にお
ける安全性評価試験

英語
Pilot Study of the combination of sorafenib and fractionated irinotecan in pediatric relapse/refractory hepatic cancer

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブ とイリノテカン分割投与の併用療法にお ける安全性評価試験 FINEX Pilot試験

英語
FINEX Pilot Study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
小児難治性肝がん
（ 肝芽腫、肝細胞がん)

英語
Pediatric hepatoblastoma and hepatocellular carcinoma

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology	小児科学/Pediatrics

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
小児難治性肝がんに対するソラフェニブ 、イリノテカン併用療法の安全性を評価 し、ソラフェニブに併用する場合のイリ ノテカンの安全な投与量を決定する。イ リノテカンの投与量には2段階を設け (50mg/m2 x 5日もしくは50mg/m2 x 10日)、3 + 3デザインに準じて投与量 の設定を行う。

英語
To evaluate the safety of irinotecan and sorafenib
for combination therapy to determine the safe dose
of irinotecan when used in combination to sorafenib
for children intractable liver cancer.The dose of
irinotecan is a two level formed 50 mg per square
meter for 5 days or 50 mg per square meter for
10days settled the dosageby 3plus3 design.

目的2/Basic objectives2

安全性/Safety

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ソラフェニブ・イリノテカン併用療法にお ける
用量制限毒性(DLT)の評価

英語
Assessment doselimiting toxicity in combined
therapy irinotecan and sorafenib.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
有害事象発生率
治療終了後AFP変化
治療終了後、画像上の腫瘍病変数変化
６ヶ月非増悪生存率（PFS）、全生存率（OS)

英語
Ratio of Serious Adverse Event(SAE) AFP rate after chemotherapy
Change rate indicated size of tumor and
number of lesions after chemotherapy Progression
free survival PFS ,Over survival rate(OS) for 6 months

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ソラフェニブ（経口）200mg 1日2回　５日間
イリノテカン（静注）体表面積あたり20mg　
　　　　　　　　　　　　　 ５ないし10日間

英語
sorafenib (po) 200mg twice a day 5days
irinotecan (iv) 20mg per squaremeters 5 or 10 days.

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

18

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・本治療開始時年齢18歳未満の再発・難治性 の肝芽腫あるいは肝細胞がん患者
・本治療開始前に2種類以上の化学療法を 施行され、8.2.の部分奏功以上の効果が得 られなかった患者
・切除不能な病変、あるいは複数の転移性 病変を有する患者
・画像上腫瘍を検出できない場合は、血清 AFP値が10 ng/ml以上を示し、かつ2週の 間隔で2回以上続けて血清AFP値が上昇し た患者
ECOGスコアにてPS 0-2
・十分な臓器機能を有し、下記の基準を満 たす
AST/ALT; 施設基準の5倍未満,T-Bil; 2.0 mg/dl未満
クレアチニンクリアランス; 71 ml/min/1.73 m2以上
12誘導心電図; 治療を有する異常が ない
・本臨床試験参加について本人もしくは代 諾者からの文書による同意が得られている 。
・ウォッシュアウト期間にて本臨床試験参 加14日前までに他の抗がん剤を投与されて いない。

英語
Hepatoblastoma or hepatocellular carcinoma patients with relapsed or refractory of less than this treatment at the start of age 18 years of age.
Before starting this treatment, be enforced two or more types of chemotherapy, 8.2. Partial response or more effects can not be obtained.
Patient with unresectable and multiple metastatic lesions
Patients and if the image on the tumor can not be detected, the serum AFP level indicates a more than 10 ng ml, and serum AFP level increase continued more
two times in the two weeks.
In ECOG score PS 0 to 2.
Have sufficient organ function, satisfies the following criteria.
AST and ALT less than five times the facility criteria
TBil 2.0 mg dl less than.
Creatinine clearance 71 ml min 1.73 m2 or more
There is no abnormality with the treatment 12lead electrocardiogram
Consent from was obtained patient or legal representative.
14 days not administered to other chemotherapies.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
活動性の感染症を有する。
・先天性あるいは後天性免疫不全症を有する。
・その他、担当医が不適格と判断した症例。

英語
Active infection controls.
Congenital or Acquired immunodeficiency syndrome AIDS .
Determined ineligible by doctor.

目標参加者数/Target sample size

12

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤 裕明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Goto

所属組織/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa children's medical center

所属部署/Division name

日本語
血液再生医療科

英語
Blood and regenerative department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
232--8555 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
Mutsugawa 2-138-4,Minami-ward,Yokohama-city

電話/TEL

0457112351

Email/Email

hgotou@kcmc.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	後藤 裕明

英語

名
ミドルネーム
姓	Hiroaki Goto

組織名/Organization

日本語
神奈川県立こども医療センター

英語
Kanagawa children's medical center

部署名/Division name

日本語
血液再生医療科

英語
Blood and regenerative department

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
232--8555 神奈川県横浜市南区六ツ川2-138-4

英語
Mutsugawa 2-138-4,Minami-ward,Yokohama-city

電話/TEL

0457112351

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hgotou@kcmc.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Kanagawa children's medical center

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立こども医療センター

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
Kanagawa children's medical center

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
神奈川県立こども医療センター

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

25

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

12

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

15

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

20

日

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日本語
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