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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021936
受付番号 R000025297
科学的試験名 大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/30
最終更新日 2016/05/28

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究 Japan multicenter prospective study of usefulness, safety, and compliance of colon capsule endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym 大腸カプセル多施設共同研究 ColoCam-J study
科学的試験名/Scientific Title 大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究 Japan multicenter prospective study of usefulness, safety, and compliance of colon capsule endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸カプセル多施設共同研究 ColoCam-J study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸疾患全般(確定例および疑診例) Established or suspected colorectal diseases
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2014年1月大腸カプセル内視鏡が本邦で保険承認され、その後各施設で様々な前処置・ブースター法が用いられてきた。ただ、日本カプセル内視鏡学会・日本消化管学会による大腸カプセル内視鏡使用調査報告書(2014年12月)によれば全大腸観察率は全国平均78%(371例/477例)と未だ低い。また、大腸カプセル内視鏡と大腸内視鏡の所見の対比も十分検証されておらず、各施設の検査件数も現在まで多くて100例前後の状況である。そこで今回、大腸カプセル内視鏡の前向き国内多施設共同研究を行い、大腸カプセル内視鏡の前処置・ブースター別の全大腸観察率を調べ、より良い前処置・ブースター法の選択につなげることを目指す。 The commonly used preparation method for colon capsule endoscopy (CCE) may require as much as 6 L of fluid intake over two days, and seems too much for Japanese. Since CCE was approved in January 2014 in Japan, various preparation methods were tried at many hospitals. The total colonoscopy rate at CCE, however, was as low as 78% according to the Use Survey Report by the Japan Association for Capsule Endoscopy in December 2014. We intend to investigate the total colonoscopy rate by various preparation methods in a multicenter prospective study.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅳ相/Phase IV

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大腸カプセル内視鏡の全大腸観察率 Total colonoscopy rate of CCE
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 大腸カプセル内視鏡の大腸病変検出率
大腸カプセル内視鏡の受容性
腸管洗浄度
大腸カプセル内視鏡の有害事象発生率
Detectability of CCE for colorectal diseases compared with conventional colonoscopy
Acceptance of CCE by a questionnaire
Bowel cleansing level
Adverse events of CCE

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
16 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 症状、検査において大腸病変が疑われる患者、またはすでに大腸病変が指摘されている患者。 Patients with established or suspicious of harboring colorectal diseases
除外基準/Key exclusion criteria 1.嚥下障害を有する者。
2.本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
3.妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
4.大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
5.腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者。
6.狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
7.その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。
1. Patients with dysphasia
2. Patients with allergy to drugs used in this study.
3. Pregnant or possible pregnant women
4. Patients who will undergo MRI 2weeks after CCE
5. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
6. Patients suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms
7. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
大宮直木

ミドルネーム
Naoki Ohmiya
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
所属部署/Division name 消化管内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
電話/TEL 0562-93-9240
Email/Email nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
谷川郁恵

ミドルネーム
IkueTanigawa
組織名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University School of Medicine
部署名/Division name 研究支援推進センター 臨床研究支援推進室 IRB
郵便番号/Zip code
住所/Address 愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98 1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho
電話/TEL 0562-93-2139
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chiken@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Fujita Health University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
藤田保健衛生大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Japan Association for Capsule Endoscopy
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本カプセル内視鏡学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 岩手医科大学・消化器内科消化管分野(岩手県)
国立がん研究センター中央病院(東京都)
がん研有明病院(東京都)
東京慈恵会医科大学(東京都)
慶應義塾大学内視鏡センター(東京都)
横浜市立大学・肝胆膵消化器病学(神奈川県)
名古屋大学大学院消化器内科学(愛知県)
藤田保健衛生大学消化管内科(愛知県)
大阪市立総合医療センター消化器内科(大阪府)
大阪医科大学・第2内科(大阪府)
広島大学大学院・内視鏡医学(広島県)
福岡大学筑紫病院・消化器内科(福岡県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 30

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results 今後エントリー開始し、データを集積予定。 Under construction
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 13
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2019 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 今後エントリー開始し、データを集積予定。 Under construction

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 16
最終更新日/Last modified on
2016 05 28


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025297
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025297

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/05/28 研究計画書 大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究 大宮20160326.doc

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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