UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究

英語
Japan multicenter prospective study of usefulness, safety, and compliance of colon capsule endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
大腸カプセル多施設共同研究

英語
ColoCam-J study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
大腸カプセル内視鏡の有効性・安全性・受容性に関する多施設共同前向き研究

英語
Japan multicenter prospective study of usefulness, safety, and compliance of colon capsule endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
大腸カプセル多施設共同研究

英語
ColoCam-J study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸疾患全般（確定例および疑診例）

英語
Established or suspected colorectal diseases

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
2014年1月大腸カプセル内視鏡が本邦で保険承認され、その後各施設で様々な前処置・ブースター法が用いられてきた。ただ、日本カプセル内視鏡学会・日本消化管学会による大腸カプセル内視鏡使用調査報告書（2014年12月）によれば全大腸観察率は全国平均78％（371例/477例）と未だ低い。また、大腸カプセル内視鏡と大腸内視鏡の所見の対比も十分検証されておらず、各施設の検査件数も現在まで多くて100例前後の状況である。そこで今回、大腸カプセル内視鏡の前向き国内多施設共同研究を行い、大腸カプセル内視鏡の前処置・ブースター別の全大腸観察率を調べ、より良い前処置・ブースター法の選択につなげることを目指す。

英語
The commonly used preparation method for colon capsule endoscopy (CCE) may require as much as 6 L of fluid intake over two days, and seems too much for Japanese. Since CCE was approved in January 2014 in Japan, various preparation methods were tried at many hospitals. The total colonoscopy rate at CCE, however, was as low as 78% according to the Use Survey Report by the Japan Association for Capsule Endoscopy in December 2014. We intend to investigate the total colonoscopy rate by various preparation methods in a multicenter prospective study.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅳ相/Phase IV

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
大腸カプセル内視鏡の全大腸観察率

英語
Total colonoscopy rate of CCE

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
大腸カプセル内視鏡の大腸病変検出率
大腸カプセル内視鏡の受容性
腸管洗浄度
大腸カプセル内視鏡の有害事象発生率

英語
Detectability of CCE for colorectal diseases compared with conventional colonoscopy
Acceptance of CCE by a questionnaire
Bowel cleansing level
Adverse events of CCE

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

16

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
症状、検査において大腸病変が疑われる患者、またはすでに大腸病変が指摘されている患者。

英語
Patients with established or suspicious of harboring colorectal diseases

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１．嚥下障害を有する者。
２．本試験で用いる薬剤にアレルギー反応の既往のある者。
３．妊娠している、または妊娠する可能性のある女性。
４．大腸カプセル内視鏡後2週間以内にMRI検査が予定されている者。
５．腸閉塞あるいは小腸・大腸狭窄を疑わせる症状を有する者。
６．狭窄を呈する全周性の進行大腸癌を有する者。
７．その他、研究責任者、分担者が不適切と判断した場合。

英語
1. Patients with dysphasia
2. Patients with allergy to drugs used in this study.
3. Pregnant or possible pregnant women
4. Patients who will undergo MRI 2weeks after CCE
5. Patients with present or past history of small and large bowel obstruction
6. Patients suspicious of having colorectal advanced carcinoma by tumor markers or symptoms
7. Patients inappropriate for this study by other reasons judged by investigators

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	大宮
ミドルネーム
姓	直木

英語

名	Naoki
ミドルネーム
姓	Naoki Ohmiya

所属組織/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
消化管内科

英語
Department of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

470-1192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562-93-9240

Email/Email

nohmiya@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	谷川
ミドルネーム
姓	郁恵

英語

名	Ikue
ミドルネーム
姓	IkueTanigawa

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学

英語
Fujita Health University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
研究支援推進センター　臨床研究支援推進室

英語
IRB

郵便番号/Zip code

4701192

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪１－９８

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho

電話/TEL

0562-93-2139

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

chiken@fujita-hu.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Fujita Health University School of Medicine

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
藤田医科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
the Japan Association for Capsule Endoscopy

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本カプセル内視鏡学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
藤田医科大学　研究支援推進センター

英語
Fujita Health University School of Medicine, IRB

住所/Address

日本語
愛知県豊明市沓掛町田楽ヶ窪1-98

英語
1-98 Dengakugakubo, Kutsukake-cho, Toyoake, Aichi, Japan

電話/Tel

0562-93-2860

Email/Email

research@fujita-hu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

増子記念病院（愛知県）、弘前大学病院（青森県）、浜松医科大学病院（静岡県）、京都九条病院（京都府）、慶應義塾大学病院（東京都）、大阪医科大学病院（大阪府）、北里研究所病院（東京都）、名古屋大学病院（愛知県）、大道病院（愛知県）、鹿児島南風病院（鹿児島県）、おおり医院（神奈川県）、川崎医科大学病院（岡山県）、鳥取大学病院（鳥取県）、名古屋医療センター（愛知県）、福島県立会津医療センター（福島県）、小樽掖済会病院病院（北海道）、山形大学病院（山形県）、岡山大学病院（岡山県）、等

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

30

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

UMIN000021936

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

UMIN000021936

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

1006

主な結果/Results

日本語
2016年7月からエントリー開始し、1006件のデータを集積した。

英語
1006 CCE examinations have been enrolled.

主な結果入力日/Results date posted

2021

年

10

月

05

日

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
男：女＝576：430
年齢中央値：57歳

英語
576 men and 430 women (median age: 57)

参加者の流れ/Participant flow

日本語
全大腸観察成功：86％

英語
total capsule colonoscopy rate: 86%

有害事象/Adverse events

日本語
有害事象 7%

英語
Incidence of adverse events: 7%

評価項目/Outcome measures

日本語
腸管洗浄剤の内服量
全大腸観察率
記録時間内カプセル内視鏡排泄率
腸管洗浄度

英語
Intake volume of lavage solution
Total capsule colonoscopy rate
Excretion rate within battery life
Endoscopic cleansing level

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

13

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

05

月

13

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

28

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020

年

01

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020

年

01

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2020

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021

年

12

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語
1006件エントリー終了

英語
1006 CCE examinations have been enrolled.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

16

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

10

月

05

日

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