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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021944
受付番号 R000025299
科学的試験名 2型糖尿病を合併した血液透析患者におけるリナグリプチンからデュラグルチドへの切り替えによる糖代謝の検討 (パイロット試験)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/26
最終更新日 2016/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病を合併した血液透析患者におけるリナグリプチンからデュラグルチドへの切り替えによる糖代謝の検討 (パイロット試験) The efficacy and safety of switching from linagliptin to once-weekly dulaglutide in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus (pilot study)
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病合併血液透析患者におけるリナグリプチンとデュラグルチドの効果 The efficacy of linagliptin and dulaglutide in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病を合併した血液透析患者におけるリナグリプチンからデュラグルチドへの切り替えによる糖代謝の検討 (パイロット試験) The efficacy and safety of switching from linagliptin to once-weekly dulaglutide in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus (pilot study)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病合併血液透析患者におけるリナグリプチンとデュラグルチドの効果 The efficacy of linagliptin and dulaglutide in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 腎臓内科学/Nephrology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病を合併した血液透析患者において、リナグリプチンから週1回投与デュラグルチドへの切り替えを行い糖代謝への影響及び安全性を検討する。 To examine the effects of lingaliptin and once-weekly dulaglutide on glycemic control and safety in hemodialysis patients with type 2 diabetes mellitus
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 試験開始前から26週間後のグリコアルブミン、HbA1cのベースラインからの変化量、インスリン使用中の患者ではベースラインからのインスリンの変化量 The amount changes of glycoalbuin and hemoglobin A1c for 26 weeks
The amount changes of daily use insulin in the patients who treated with insulin for 26 weeks
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes HbA1c及びグリコアルブミンの投与12週時におけるベースラインからの変化量、試験開始前から26週間後の透析前体重(1週間の平均)、7ポイント自己測定血糖値(毎食前、毎食2時間後及び就寝前)、透析前後血糖値、尿酸値、中性脂肪、HDL-コレステロール、LDL-コレステロール、C-ペプチド、有害事象 The amount changes of glycoalbuin and hemoglobin A1c for 12 weeks
The amount changes of average body weight before dialysis for one week, self monitoring blood glucose, plasma glucose before hemodialysis, UA, TG, HDL-Cho, LDL-Cho, C-peptide, adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 リナグリプチンからデュラグルチド0.75mgの週1回投与へ変更し26週間経過観察を行う。基礎インスリンを使用中の患者で低血糖リスクのある患者では、1-2週間毎にインスリン量の調整を行う。 The target patients switch from linagliptin to once-weekly 0.75mg dulaglutide. We follow it up for 26 weeks. In the patient using insulin with hypoglycemic risk, insulin dose was adjusted once or twice weekly.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)透析導入後3ヶ月以上経過した2型糖尿病合併血液透析患者
2)リナグリプチンを内服中でHbA1c≧7.0%もしくはグリコアルブミン≧20.0%を満たす患者
3)BMIが22.0kg/m2以上の患者
1)Type 2 diabetes patients who passed more than three months after the dialysis introduction.
2)The patients with linagliptin who satisfy more than 7.0% HbA1c or more than 20.0% glycoalbumin.
3)BMI is more than 22.0kg/m2
除外基準/Key exclusion criteria 1)重症胃不全麻痺等の重度の胃腸障害のある患者
2)膵炎の既往歴のある患者
3)過敏症のある患者
4)妊娠あるいは妊娠の可能性のある患者、授乳中の患者
5)その他、主治医が不適当と判断した患者
6)本試験に同意が得られない患者
1)Patients with severe gastroparesis
2)The patient with the medical history of the pancreatitis
3)Patients who have a medical history of hypersensitivity
4)Pregnant or possibly pregnant women and women on lactation
5)Ineligible patients according to the investigator&#39;s judgment
6)The patients who do not agree with this study
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
小川 哲也

ミドルネーム
Tetsuya Ogawa
所属組織/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women`s Medical University Medical Center East
所属部署/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu Arakawa-ku Tokyo 116-8567 Japan
電話/TEL 03-3810-1111
Email/Email tetsu07jp@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
山下 哲理

ミドルネーム
Tetsuri Yamashita
組織名/Organization 東京女子医科大学東医療センター Tokyo Women`s Medical University Medical Center East
部署名/Division name 内科 Internal Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都荒川区西尾久2-1-10 2-1-10 Nishiogu Arakawa-ku Tokyo 116-8567 Japan
電話/TEL 03-3810-1111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tetsuri218@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Minamisenju Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
南千住病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Minamisenju Hospital
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
南千住病院
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 南千住病院(東京都)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 26

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 17
最終更新日/Last modified on
2016 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025299
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025299

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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