UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験

英語
Randomized control study for the effectiveness of tenofovir in nucleoside/nucleotide analogue-treated patients with chronic HBV infection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
既治療B型肝炎患者でのテノホビル投与試験

英語
Tenofovir study in NA-treated patients with HBV

科学的試験名/Scientific Title

日本語
核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験

英語
Randomized control study for the effectiveness of tenofovir in nucleoside/nucleotide analogue-treated patients with chronic HBV infection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
既治療B型肝炎患者でのテノホビル投与試験

英語
Tenofovir study in NA-treated patients with HBV

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
B型慢性肝疾患

英語
chronic HBV infection

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患患者を対象に、新しく承認されたテノホビルへの切り替え群とエンテカビルの継続群をランダムに割り付けし、抗ウイルス効果、耐性ウイルスの出現頻度、生化学的効果を検討し、テノホビルの有効性および安全性を検討することを目的とする。また、アデホビル・ラミブジン併用投与中のB型慢性肝疾患患者に対してはテノホビル・ラミブジン併用への切り替え群とテノホビル単剤への切り替え群をランダムに割り付けして同様の検討を行い、ラミブジン併用の必要性を検討する

英語
In this randomized control study, the entecavir-treated patients with chronic HBV infection are assigned to two groups: tenofovir-switch group and entecavir-continue group. Then we investigate the virological effects, the emergence rate of drug-resistant mutants, and the biochemical effects. The lamivudine/adefovir-teated patietns are assinged to two groups: lamivudine/tenofovir group and tenofovir alone group. Then we compare the efficacies as above.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
登録から2年後のHBs抗原の減少

英語
The decline of HBsAg 2 years after the enrollment

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
登録から2年後のHBV DNAの陰性化、HBe抗原の陰性化、ALTの正常化

英語
The negativity of HBV DNA and HBeAg, and the normalization of ALT

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

4

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する

英語
Switch to tenofovir 300 mg/day in patients treated with entecavir 0.5 mg/day and observe for 2 years

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、エンテカビルをそのまま継続して2年間経過観察する

英語
Continue entecavir 0.5 mg/day in patients treated with entecavir and observe for 2 years

介入3/Interventions/Control_3

日本語
ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、ラミブジンとテノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する

英語
Switch to lamivudine 100 mg/day and tenofovir 300 mg/day in patients treated with lamivudine and adefovir 10 mg/day and observe for 2 years

介入4/Interventions/Control_4

日本語
ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与のみに切り替えて2年間経過観察する

英語
Switch to tenofovir 300 mg/day alone in patients treated with lamivudine 100 mg/day and adefovir 10 mg/day and observe for 2 years

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
(1) エンテカビルもしくはアデホビル・ラミブジンを1年間以上内服中のHBs抗原陽性のB型慢性肝疾患
(2) HBV DNAが4.0 log copies/ml未満
(3) 慢性肝炎もしくは代償性肝硬変（Child-Pugh grade Aまで）

英語
(1) Patients with chronic HBV infection who have been treated with entecavir or combination of adefovir and lamivudine for more than 1 year
(2) HBV DNA is less than 4.0 log copies/ml
(3) The liver disease is chronic hepatitis or compensated liver cirrhosis (up to Clid-Pugh grade A)

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
(1) インターフェロン製剤の投与を受けている患者
(2) 免疫抑制剤の投与を受けている患者
(3) 肝細胞癌（過去の治療歴を含む）のある患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
(4) 肝硬変非代償期の患者
(5) 腎機能低下（eGFRが50 ml/min/1.72m2未満）のある患者
(6) 低リン血症（2.5 mg/dl未満）のある患者
(7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
(8) 授乳中の患者
(9) HIVあるいはHCVに重複感染している患者
(10) 他の研究に参加中の患者
(11) その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者

英語
(1) Patients who is received interferon treatments
(2) Patients who is taking immunosuppressive agents
(3) Patients who have present or past hepatocellular carcinoma, or other malignant diseases
(4) Patients who have decompensated liver cirrhosis
(5) Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 50 ml/min/1.72m2)
(6) Patients who have low serum phosphorus (less than 2.5 mg/dl)
(7) Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy
(8) Breast-feeding patients
(9) Patients who is infected also with HIV or HCV
(10) Patients who is participating other studies
(11) Patients who is considered inappropriate for this study by doctors in attendance

目標参加者数/Target sample size

180

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	井上　淳

英語

名
ミドルネーム
姓	Jun Inoue

所属組織/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7171

Email/Email

jinoue-drgn@umin.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	嘉数　英二

英語

名
ミドルネーム
姓	Eiji Kakazu

組織名/Organization

日本語
東北大学病院

英語
Tohoku University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Division of Gastroenterology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
宮城県仙台市青葉区星陵町1-1

英語
1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi

電話/TEL

022-717-7171

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

eijikakazu@gmail.com

機関名/Institute

日本語
東北大学

英語
Tohoku University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Self funding

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

東北大学病院（宮城県）、大曲厚生医療センター（秋田県）、岩手県立中央病院（岩手県）、気仙沼市立病院（宮城県）、石巻市立病院（宮城県）、東北労災病院（宮城県）、仙台赤十字病院（宮城県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

05

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

15

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

26

日

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日本語
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