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UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000021948
受付番号 R000025301
科学的試験名 核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2018/04/11

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験 Randomized control study for the effectiveness of tenofovir in nucleoside/nucleotide analogue-treated patients with chronic HBV infection
一般向け試験名略称/Acronym 既治療B型肝炎患者でのテノホビル投与試験 Tenofovir study in NA-treated patients with HBV
科学的試験名/Scientific Title 核酸アナログ既投与のB型慢性肝疾患におけるテノホビルの有効性のランダム化比較試験 Randomized control study for the effectiveness of tenofovir in nucleoside/nucleotide analogue-treated patients with chronic HBV infection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 既治療B型肝炎患者でのテノホビル投与試験 Tenofovir study in NA-treated patients with HBV
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition B型慢性肝疾患 chronic HBV infection
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 エンテカビル投与中のB型慢性肝疾患患者を対象に、新しく承認されたテノホビルへの切り替え群とエンテカビルの継続群をランダムに割り付けし、抗ウイルス効果、耐性ウイルスの出現頻度、生化学的効果を検討し、テノホビルの有効性および安全性を検討することを目的とする。また、アデホビル・ラミブジン併用投与中のB型慢性肝疾患患者に対してはテノホビル・ラミブジン併用への切り替え群とテノホビル単剤への切り替え群をランダムに割り付けして同様の検討を行い、ラミブジン併用の必要性を検討する In this randomized control study, the entecavir-treated patients with chronic HBV infection are assigned to two groups: tenofovir-switch group and entecavir-continue group. Then we investigate the virological effects, the emergence rate of drug-resistant mutants, and the biochemical effects. The lamivudine/adefovir-teated patietns are assinged to two groups: lamivudine/tenofovir group and tenofovir alone group. Then we compare the efficacies as above.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 登録から2年後のHBs抗原の減少 The decline of HBsAg 2 years after the enrollment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 登録から2年後のHBV DNAの陰性化、HBe抗原の陰性化、ALTの正常化 The negativity of HBV DNA and HBeAg, and the normalization of ALT

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する Switch to tenofovir 300 mg/day in patients treated with entecavir 0.5 mg/day and observe for 2 years
介入2/Interventions/Control_2 エンテカビル0.5mg/日投与中の患者に対して、エンテカビルをそのまま継続して2年間経過観察する Continue entecavir 0.5 mg/day in patients treated with entecavir and observe for 2 years
介入3/Interventions/Control_3 ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、ラミブジンとテノホビル300mg/日投与に切り替えて2年間経過観察する Switch to lamivudine 100 mg/day and tenofovir 300 mg/day in patients treated with lamivudine and adefovir 10 mg/day and observe for 2 years
介入4/Interventions/Control_4 ラミブジン100mg/日とアデホビル10mg/日投与中の患者に対して、テノホビル300mg/日投与のみに切り替えて2年間経過観察する Switch to tenofovir 300 mg/day alone in patients treated with lamivudine 100 mg/day and adefovir 10 mg/day and observe for 2 years
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria (1) エンテカビルもしくはアデホビル・ラミブジンを1年間以上内服中のHBs抗原陽性のB型慢性肝疾患
(2) HBV DNAが4.0 log copies/ml未満
(3) 慢性肝炎もしくは代償性肝硬変(Child-Pugh grade Aまで)
(1) Patients with chronic HBV infection who have been treated with entecavir or combination of adefovir and lamivudine for more than 1 year
(2) HBV DNA is less than 4.0 log copies/ml
(3) The liver disease is chronic hepatitis or compensated liver cirrhosis (up to Clid-Pugh grade A)
除外基準/Key exclusion criteria (1) インターフェロン製剤の投与を受けている患者
(2) 免疫抑制剤の投与を受けている患者
(3) 肝細胞癌(過去の治療歴を含む)のある患者、もしくはその他の悪性腫瘍患者
(4) 肝硬変非代償期の患者
(5) 腎機能低下(eGFRが50 ml/min/1.72m2未満)のある患者
(6) 低リン血症(2.5 mg/dl未満)のある患者
(7) 妊婦または妊娠している可能性のある患者
(8) 授乳中の患者
(9) HIVあるいはHCVに重複感染している患者
(10) 他の研究に参加中の患者
(11) その他、担当医師が本試験への参加が不適切と判断した患者
(1) Patients who is received interferon treatments
(2) Patients who is taking immunosuppressive agents
(3) Patients who have present or past hepatocellular carcinoma, or other malignant diseases
(4) Patients who have decompensated liver cirrhosis
(5) Patients who have renal dysfunction (eGFR is less than 50 ml/min/1.72m2)
(6) Patients who have low serum phosphorus (less than 2.5 mg/dl)
(7) Patients who are pregnant or have possibility of pregnancy
(8) Breast-feeding patients
(9) Patients who is infected also with HIV or HCV
(10) Patients who is participating other studies
(11) Patients who is considered inappropriate for this study by doctors in attendance
目標参加者数/Target sample size 180

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
井上 淳

ミドルネーム
Jun Inoue
所属組織/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7171
Email/Email jinoue-drgn@umin.net

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
嘉数 英二

ミドルネーム
Eiji Kakazu
組織名/Organization 東北大学病院 Tohoku University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Division of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 宮城県仙台市青葉区星陵町1-1 1-1 Seiryo, Aoba-ku, Sendai, Miyagi
電話/TEL 022-717-7171
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email eijikakazu@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東北大学 Tohoku University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東北大学病院(宮城県)、大曲厚生医療センター(秋田県)、岩手県立中央病院(岩手県)、気仙沼市立病院(宮城県)、石巻市立病院(宮城県)、東北労災病院(宮城県)、仙台赤十字病院(宮城県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 05 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 17
最終更新日/Last modified on
2018 04 11


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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