UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
切断指再接合術後の未分画ヘパリン投与による有用性と適正投与量の前向き試験

英語
The effect and proper dose of unfractionated heparin after digital replantation: a prospective study

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切断指再接合後の未分画ヘパリン投与に関する前向き試験

英語
The unfractionated heparin administration after digital replantation: a prospective study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切断指再接合術後の未分画ヘパリン投与による有用性と適正投与量の前向き試験

英語
The effect and proper dose of unfractionated heparin after digital replantation: a prospective study

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切断指再接合後の未分画ヘパリン投与に関する前向き試験

英語
The unfractionated heparin administration after digital replantation: a prospective study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
切断指

英語
Digital amputations

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
切断指再接合後の未分画ヘパリン投与が術後の生着率に及ぼす効果と適正投与量の検討

英語
Investigation of the effect and proper dose of unfractionated heparin (UFH) after digital replantation

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
切断指再接合術後2週間の時点で、生着率の有無を評価する

英語
Evaluation of the success rate at 2 weeks after replantation of amputated digits

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
部分生着の割合、貧血の評価、輸血の有無もしくは投与量、感染症の有無

英語
Evaluation of the partial success rate, severity of anemia, blood transfusion volume when needed, and presence or absence of infection.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

用量対照/Dose comparison

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration

群数/No. of arms

3

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
Group1はUFH 0単位/日とする。前観察期間は当院の外来受診時から手術終了までとする。試験開始は静脈吻合を伴う再接合術が終了した時点とし、追跡期間は約1ヶ月とする。全期間における最短期間は2週間、最長期間は2ヶ月とし観察期間も同期間である。投薬期間は全例7日間とする。術後約6時間、3日目、7日目の時点で血液検査により各項目を評価する。術後、プロスタグランディン製剤120μｇ/日の持続注射を7日間行う。追加の治療が必要であれば速やかに計画、実行する。試験の結果により得られた最善の予防、診断、および治療を提供する。術後のHbは10mg/dl以上にコントロールする。貧血のコントロールが困難な時のみUFHの投与を中止するが、輸血により改善を認める症例では試験期間内はUFH投与を持続する。感染が疑われた場合、速やかに創部培養を提出し、表皮の常在菌を起炎菌と考え抗生剤（第1世代セフェム系）の投与を開始する。

英語
Group 1 is defined by UFH 0 units per day. Pre-observation period is defined as from the first outpatient consultation to completion of surgery. The onset of the study is defined to be the time of replantation of the digit with anastomosis of the vein. The follow-up period is approximately one month after surgery. The minimum and the maximum periods are defined as 2 weeks and 2 months, respectively, for all examination items. The observation period is defined in the same manner. Continuous intravenous infusion of prostaglandin preparation for 7 days at the rate of 120yg/day, postoperatively. Each item is evaluated three times by blood test at 6 hours, 3 days, and 7 days, postoperatively. Additional treatments are promptly planned and conducted when considered necessary. The best conceivable prevention, diagnosis, and treatment are to be offered, considering the results of this study. Hemoglobin is controlled to be 10 mg/dL or higher, postoperatively. UFH administration is suspended only when anemia is difficult to control, although UFH administration is to be continued for cases where blood transfusion is effective in improving the condition. When presence of infection is suspected, culture of the wound is to be immediately submitted, and appropriate antibiotics (first generation cephem) are administered, considering the epidermal normal bacteria flora as pathogenic bacteria (causative organisms).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
Group2はUFH 10,000単位/日を投与する。術直後から経静脈的に7日間持続投与を行う。術後約6時間、3日目、7日目の時点で血液検査により各項目を評価する。術後、プロスタグランディン製剤120μｇ/日の持続注射を7日間行う。

英語
Group 2 is defined by UFH 10,000 units per day. Continuous intravenous drip infusion of UFH is started from soon after surgery. The dose period is 7 days. Each item is evaluated three times by blood test at 6 hours, 3 days, and 7 days, postoperatively.Continuous intravenous infusion of prostaglandin preparation for 7 days at the rate of 120yg/day, postoperatively.

介入3/Interventions/Control_3

日本語
Group3はUFH 15,000単位/日で投与を投与する。術直後から経静脈的に7日間持続投与を行う。術後約6時間、3日目、7日目の時点で血液検査により各項目を評価する。第3群においてはUFHの投与量を調整し、APTTを術前値の1.5～2.5倍にコントロールする。術後、プロスタグランディン製剤120μｇ/日の持続注射を7日間行う。

英語
Group 3 is defined by UFH 15,000 units per day. Continuous intravenous drip infusion of UFH is started from soon after surgery. The dose period is 7 days. Each item is evaluated three times by blood test at 6 hours, 3 days, and 7 days, postoperatively. In Group 3, dosage of UFH is adjusted, and APTT is controlled to be 1.5 to 2.5-fold that of preoperative levels. Continuous intravenous infusion of prostaglandin preparation for 7 days at the rate of 120yg/day, postoperatively.

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)血流障害を伴う切断指を認め、再接合術を希望する患者
2)術中、静脈吻合（anastomosis of vein）を行った患者
3)本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人（もしくは保護者）の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients who have an amputated digit together with abnormal blood flow and seek replantation of the digit.
2)Patients who have undergone intraoperative anastomosis of the vein.
3)Patients who voluntarily give written consent to their participation in this study (or consent by the patient's family) after explanation and understanding of the study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)試験中、同意を撤回された患者
2)UFH（未分画ヘパリン）の成分に対し過敏症の既往歴がある患者
3)ヘパリン起因性血小板減少症の既往のある患者
4)すでに抗凝固薬、抗血小板薬を内服している患者
5)血液疾患（特発性血小板減少性紫斑病、白血病等）の既往のある患者
6)重篤な肝疾患を有する患者（ASTもしくはALTが100 U/L以上）
7)重篤な腎疾患を有する患者（BUN 25 mg/dL 以上もしくは血清クレアチニン2.0 mg/dL以上）
8)妊娠中あるいは授乳中の患者
9) その他、試験責任(分担)医師が被験者として不適当と判断した患者

英語
1) Patients who decide to withdraw their consent to participate.
2) Patients who have a history of hypersensitivity to UFH component.
3) Patients who have a history of thrombocytopenia caused by heparin.
4) are currently receiving oral administration of anticoagulants or anti-platelet agents.
5) Patients who have a history of blood diseases (such as idiopathic thrombocytopenic purpura.)
6) Patients who have severe hepatic diseases (with AST or ALT levels of 100 U/L or higher).
7) Patients who have severe renal disease (with BUN levels of 25 mg/dL or higher, or serum creatinine levels of 2.0 mg/dL or higher).
8) Patients who are pregnant or lactating.

目標参加者数/Target sample size

165

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	西嶌暁生

英語

名
ミドルネーム
姓	AKIO NISHIJIMA

所属組織/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271

英語
1271 Wanagaya, Matsudo City, Chiba 270-2232, Japan

電話/TEL

0477118700

Email/Email

handbal1016@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	西嶌暁生

英語

名
ミドルネーム
姓	AKIO NISHIJIMA

組織名/Organization

日本語
新東京病院

英語
New Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科

英語
Department of Plastic and Reconstructive Surgery

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
千葉県松戸市和名ヶ谷1271

英語
1271 Wanagaya, Matsudo City, Chiba 270-2232, Japan

電話/TEL

0477118700

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

handbal1016@yahoo.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
New Tokyo Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
新東京病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
No

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
筑波大学附属病院

英語
University of Tsukuba Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新東京病院（千葉県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

21

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

09

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

09

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2018

年

05

月

29

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2018

年

05

月

29

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2018

年

05

月

29

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2018

年

06

月

30

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

05

月

29

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025303

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