UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
傍脊椎ブロック時のレボブピバカインの血中濃度に対するエピネフリン添加の影響

英語
Comparison of plasma concentrations of levobupivacaine with and without epinephrine for thoracic paravertebral block

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
傍脊椎ブロック時のレボブピバカインの血中濃度に対するエピネフリン添加の影響

英語
Comparison of plasma concentrations of levobupivacaine with and without epinephrine for thoracic paravertebral block

科学的試験名/Scientific Title

日本語
傍脊椎ブロック時のレボブピバカインの血中濃度に対するエピネフリン添加の影響

英語
Comparison of plasma concentrations of levobupivacaine with and without epinephrine for thoracic paravertebral block

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
傍脊椎ブロック時のレボブピバカインの血中濃度に対するエピネフリン添加の影響

英語
Comparison of plasma concentrations of levobupivacaine with and without epinephrine for thoracic paravertebral block

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺悪性腫瘍に対して、傍脊椎ブロック併用全身麻酔で肺葉切除を受ける成人男性

英語
Patients who were scheduled to undergo elective unilateral pulmonary lobectomy or segmentectomy under general anesthesia combined with thoracic paravertebral block for a lung cancer.

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器外科学/Chest surgery	麻酔科学/Anesthesiology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
局所麻酔薬にエピネフリンを添加することにより局所麻酔薬の血中濃度を低下させることができるか検討する。

英語
We studied the pharmacokinetics for levobupivacaine after thoracic paravertebral block and the effect of addition of epinephrine on plasma concentrations of levobupivacaine.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
傍脊椎ブロック後、1,2.5,5,7.5,10,12.5,15,20,30,45,60,90,120,150分後の動脈血から得られたレボブピバカインの最高血中濃度および最高血中濃度到達時間と血中濃度のAUC

英語
The plasma concentration of levobupivacaine was measured at 1, 2.5, 5, 7.5, 10, 12.5, 15, 20, 30, 45, 60, 90, 120 and 150 minutes after paravertebral block. The peak plasma concentration and the time to peak plasma concentration for levobupivacaine were recorded directly from the measured values. The area under the plasma concentration time curve was calculated using the trapezoidal rule.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
術後6・12・24・48・72時間後の創部痛の評価

英語
Pain:Numerical Rating Scale at rest and at cough after 6,12, 24, 48, and 72 hours postoperation.

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
0.25%レボブピバカインを1mg/kg用いて超音波ガイド下に傍脊椎ブロックを行う。

英語
Patinets will receive ultrasound-guided thoracic paravertebral block using 0.25%, 1 mg/kg of levobupivacaine.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
エピネフリン5μg/mlを添加した0.25%レボブピバカインを1mg/kg用いて超音波ガイド下に傍脊椎ブロックを行う。

英語
Patinets will receive ultrasound-guided thoracic paravertebral block using 0.25%, 1 mg/kg of levobupivacaine with 5 microg/ml epinephrine.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

79

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男/Male

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
１）和歌山県立医科大学附属病院で胸腔鏡補助下肺悪性腫瘍手術を受ける患者
２）全身状態がＡＳＡ分類でⅠ，Ⅱ、Ⅲの患者
３）患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者

英語
1)Patients who are scheduled for unilateral pulmonary lobectomy or segmentectomy under general anesthesia combined with thoracic paravertebral block in Wakayama medical university hospital.
2)American Society of Anethesiologists physical status in 1, 2 or 3.
3)Patients who can give written informed consent.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
１）手術時に傍脊椎ブロックが施行できない患者
２）使用する予定の薬物にアレルギーを持った患者
３）その他、試験責任医師または試験分担医師が本試験への参加を不適と判断した患者

英語
1)Patients who have contraindication of thoracic paravertebral block.
2)Patients who have allergy to the drugs which will going to use in this trial.
3)Patients who are regarded ineligible by doctors with ather reasons.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎亮典

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinori Yamazaki

所属組織/Organization

日本語
和歌山県立医科大学付属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayamashi

電話/TEL

073-447-2300

Email/Email

tesshii@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	山崎亮典

英語

名
ミドルネーム
姓	Akinori Yamazaki

組織名/Organization

日本語
和歌山県立医科大学付属病院

英語
Wakayama Medical University Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科

英語
Department of Anesthesiology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
和歌山市紀三井寺811-1

英語
811-1 Kimiidera Wakayamashi

電話/TEL

073-447-2300

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

tesshii@wakayama-med.ac.jp

機関名/Institute

日本語
和歌山県立医科大学

英語
Wakayama Medical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
none

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

17

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2014

年

12

月

15

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2014

年

12

月

15

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2017

年

10

月

18

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025307

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