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試験進捗状況 主たる結果の公表済み/Main results already published
UMIN試験ID UMIN000021952
受付番号 R000025308
試験名 栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2017/09/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
試験名/Official scientific title of the study 栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討 Study about the effect of minutes and the number of times of dietary intervention to QOL and dietary compliance.
試験簡略名/Title of the study (Brief title) 栄養食事指導の有効的な介入時間と回数 Effevtive minutes and the number of times of dietary intervention
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 耐糖能異常、2型糖尿病 Impaired glucose tolerance or Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 栄養食事指導にかける時間と介入回数について適切な介入方法を検討する。 We investigate how long time and how many times we spend on dietary intervention are effective.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes DTR-QOL、食事療法遵守度、糖尿病治療薬の減量・追加または増量の頻度、試験中断率.
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL), compliance of diet therapy, frequency of reducing or increasing of antidiabetic drugs, rate of trial interruption.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes GA(グリコアルブミン)、HbA1c(NGSP値)、体重、血圧、ALT、?GFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪 Glycoalbumin, HbA1c(NGSP), body weight, blood pressure, urine albumin creatinine ratio (mg/Cr), serum LDL-C, HDL-C, TG, ALT, eGFR.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 この群のみ 栄養食事指導を開始時に30分、1・5か月後に20分。

いずれの群も同一の資料を用いて指導を行い、合計指導時間は70分とする。いずれの群も総エネルギー摂取量は標準体重(kg)×30(kcal/kg標準体重)とする。三大栄養素の摂取比率を炭水化物50%エネルギー(150g/日以上)、蛋白質20%エネルギー以下を目安とし、残りを脂質とする。
開始時と12か月後に糖尿病治療関連QOL(Diabetes Therapy Related-QOL: DTR-QOL)アンケート調査をiPad(アイパッド)または用紙を用いて実施する。開始時と12か月後に食物摂取頻度調査(Food Frequency Questionnaire: FFQ)を披検者が持参した食事記録をもとに実施し、食事療法遵守度を評価する。

いずれの群も観察期間中、糖尿病治療薬は原則として変更しないが、低血糖の危険を考慮し状況に応じて医師が必要と判断した場合は糖尿病治療薬の減量を行う。
HbA1c8.0%(NGSP値)以上が3か月以上持続した場合、またはHbA1c7.0%(NGSP値)以上が6か月以上持続した場合は糖尿病治療薬の追加または増量をすすめ、同意が得られた場合は増量する。
両群とも、期間中は、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA(グリコアルブミン)を毎月測定。
開始時および3,6,9,12か月後に、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪を測定。
In only this group, dietary instruction for 30 minutes at the start, each 20 minute at the 1th and 5th month.

Dietitians do dietary instruction with same materials in both groups, and the total time of instruction is 70 minutes each patient.
In both groups,Daily total energy intake is calculated by multiplying their standard weight by 30 (kcal/kg). Standard macronutrient energy ratio is divided as follows: carbohydrates is 50 % (more than 150 g/day), protein is less than 20 %, and the rest percent is from fats.
And at the start of the study and at the 12th month, we conduct a questionnaire about Diabetes Therapy Related-QOL (DTR-QOL) by iPad or a paper. At the same time, we conduct Food Frequency Questionnaire (FFQ) based on a food diary that patients keep. Then we evaluate compliance of diet therapy.

In both groups, we do not change medication for diabetes in principle, during study. But to prevent hypoglycemia, we reduce a dose in the case that the doctor judge. We recommend patients to increase a dose of antidiabetic drugs if their HbA1c (NGSP) have been greater than 8.0 % for more than 3 months or 7.0 % for more than 6 months. And patients agree to increase a dose of antidiabetic drugs, we will.
Every month during this study, we monitor body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbumin. At the 3th, 6th, 9th, 12th month, we monitor serum AST, ALT, gamma-GTP, blood urea nitrogen, Cr, UA, LDL-C, HDL-C, TG, eGFR, urine albumin creatinine ratio (mg/gCr).
介入2/Interventions/Control_2 栄養食事指導を開始時に30分、1・2・3・4・5・6・7・8か月後に5分。 Dietary instruction for 30 minutes at the start, each 5 minute at the 1th, 2th, 3th, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th month.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 耐糖能異常または2型糖尿病と診断され、過去12ヶ月以上管理栄養士による栄養食事指導をうけていないもの。また糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症治療薬が、過去3か月以上変更されていないもの。 Out-patients with impaired glucose tolerance or Type 2 diabetes mellitus, who have been not treated with dietary instruction by diaetitian for past more than 12 months. In addition, patients who have not had any changes of medication for diabetes, hypertension and dyslipidemia for past more than 3 months.
除外基準/Key exclusion criteria 1. 1型糖尿病
2. eGFR 30ml/分/1.73㎡未満の腎不全のあるもの
3. 妊婦 
4. その他 担当医師が適当でないと判断した患者
1. Type 1 diabetic patients
2. Patients who has renal dysfunction (eGFR is less than 30mL/min/1.73m2)
3. Pregnant women
4. Patients judged by the doctor to be ineligible
目標参加者数/Target sample size 120

責任研究者/Research contact person
責任研究者名/Name of lead principal investigator 戸崎 貴博 Takahiro Tosaki
所属組織/Organization 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 名古屋市天白区元植田2-1007 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL 052-800-2333
Email/Email nrd49075@nifty.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者名/Name of contact person 戸崎 貴博 Takahiro Tosaki
組織名/Organization 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Diabetes and Endocrinology
住所/Address 名古屋市天白区元植田2-1007 2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
電話/TEL 052-800-2333
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email nrd49075@nifty.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科 Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 18

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 主たる結果の公表済み/Main results already published
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished
結果掲載URL/URL releasing results
主な結果/Results

その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 17
最終更新日/Last modified on
2017 09 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025308

研究計画書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 登録者 ファイル名

研究症例データ
登録日時 登録者 ファイル名


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