UMIN試験ID | UMIN000021952 |
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受付番号 | R000025308 |
科学的試験名 | 栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/18 |
最終更新日 | 2017/09/05 00:02:12 |
日本語
栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討
英語
Study about the effect of minutes and the number of times of dietary intervention to QOL and dietary compliance.
日本語
栄養食事指導の有効的な介入時間と回数
英語
Effevtive minutes and the number of times of dietary intervention
日本語
栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討
英語
Study about the effect of minutes and the number of times of dietary intervention to QOL and dietary compliance.
日本語
栄養食事指導の有効的な介入時間と回数
英語
Effevtive minutes and the number of times of dietary intervention
日本/Japan |
日本語
耐糖能異常、2型糖尿病
英語
Impaired glucose tolerance or Type 2 diabetes mellitus
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
栄養食事指導にかける時間と介入回数について適切な介入方法を検討する。
英語
We investigate how long time and how many times we spend on dietary intervention are effective.
有効性/Efficacy
日本語
英語
該当せず/Not applicable
日本語
DTR-QOL、食事療法遵守度、糖尿病治療薬の減量・追加または増量の頻度、試験中断率.
英語
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL), compliance of diet therapy, frequency of reducing or increasing of antidiabetic drugs, rate of trial interruption.
日本語
GA(グリコアルブミン)、HbA1c(NGSP値)、体重、血圧、ALT、?GFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪
英語
Glycoalbumin, HbA1c(NGSP), body weight, blood pressure, urine albumin creatinine ratio (mg/Cr), serum LDL-C, HDL-C, TG, ALT, eGFR.
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
オープン/Open -no one is blinded
実薬・標準治療対照/Active
2
教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
行動・習慣/Behavior,custom |
日本語
この群のみ 栄養食事指導を開始時に30分、1・5か月後に20分。
いずれの群も同一の資料を用いて指導を行い、合計指導時間は70分とする。いずれの群も総エネルギー摂取量は標準体重(kg)×30(kcal/kg標準体重)とする。三大栄養素の摂取比率を炭水化物50%エネルギー(150g/日以上)、蛋白質20%エネルギー以下を目安とし、残りを脂質とする。
開始時と12か月後に糖尿病治療関連QOL(Diabetes Therapy Related-QOL: DTR-QOL)アンケート調査をiPad(アイパッド)または用紙を用いて実施する。開始時と12か月後に食物摂取頻度調査(Food Frequency Questionnaire: FFQ)を披検者が持参した食事記録をもとに実施し、食事療法遵守度を評価する。
いずれの群も観察期間中、糖尿病治療薬は原則として変更しないが、低血糖の危険を考慮し状況に応じて医師が必要と判断した場合は糖尿病治療薬の減量を行う。
HbA1c8.0%(NGSP値)以上が3か月以上持続した場合、またはHbA1c7.0%(NGSP値)以上が6か月以上持続した場合は糖尿病治療薬の追加または増量をすすめ、同意が得られた場合は増量する。
両群とも、期間中は、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA(グリコアルブミン)を毎月測定。
開始時および3,6,9,12か月後に、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪を測定。
英語
In only this group, dietary instruction for 30 minutes at the start, each 20 minute at the 1th and 5th month.
Dietitians do dietary instruction with same materials in both groups, and the total time of instruction is 70 minutes each patient.
In both groups,Daily total energy intake is calculated by multiplying their standard weight by 30 (kcal/kg). Standard macronutrient energy ratio is divided as follows: carbohydrates is 50 % (more than 150 g/day), protein is less than 20 %, and the rest percent is from fats.
And at the start of the study and at the 12th month, we conduct a questionnaire about Diabetes Therapy Related-QOL (DTR-QOL) by iPad or a paper. At the same time, we conduct Food Frequency Questionnaire (FFQ) based on a food diary that patients keep. Then we evaluate compliance of diet therapy.
In both groups, we do not change medication for diabetes in principle, during study. But to prevent hypoglycemia, we reduce a dose in the case that the doctor judge. We recommend patients to increase a dose of antidiabetic drugs if their HbA1c (NGSP) have been greater than 8.0 % for more than 3 months or 7.0 % for more than 6 months. And patients agree to increase a dose of antidiabetic drugs, we will.
Every month during this study, we monitor body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbumin. At the 3th, 6th, 9th, 12th month, we monitor serum AST, ALT, gamma-GTP, blood urea nitrogen, Cr, UA, LDL-C, HDL-C, TG, eGFR, urine albumin creatinine ratio (mg/gCr).
日本語
栄養食事指導を開始時に30分、1・2・3・4・5・6・7・8か月後に5分。
英語
Dietary instruction for 30 minutes at the start, each 5 minute at the 1th, 2th, 3th, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th month.
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15 | 歳/years-old | 以上/<= |
85 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
耐糖能異常または2型糖尿病と診断され、過去12ヶ月以上管理栄養士による栄養食事指導をうけていないもの。また糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症治療薬が、過去3か月以上変更されていないもの。
英語
Out-patients with impaired glucose tolerance or Type 2 diabetes mellitus, who have been not treated with dietary instruction by diaetitian for past more than 12 months. In addition, patients who have not had any changes of medication for diabetes, hypertension and dyslipidemia for past more than 3 months.
日本語
1. 1型糖尿病
2. eGFR 30ml/分/1.73㎡未満の腎不全のあるもの
3. 妊婦
4. その他 担当医師が適当でないと判断した患者
英語
1. Type 1 diabetic patients
2. Patients who has renal dysfunction (eGFR is less than 30mL/min/1.73m2)
3. Pregnant women
4. Patients judged by the doctor to be ineligible
120
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名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸崎 貴博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Tosaki |
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
052-800-2333
nrd49075@nifty.com
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 戸崎 貴博 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Takahiro Tosaki |
日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Diabetes and Endocrinology
日本語
名古屋市天白区元植田2-1007
英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan
052-800-2333
nrd49075@nifty.com
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その他
英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
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英語
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自己調達
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TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology
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医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI
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自己調達/Self funding
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愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科
英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine
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いいえ/NO
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英語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
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主たる結果の公表済み/Main results already published
2016 | 年 | 04 | 月 | 08 | 日 |
2016 | 年 | 04 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2017 | 年 | 09 | 月 | 05 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025308
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025308
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |