UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021952
受付番号 R000025308
科学的試験名 栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2017/09/05 00:02:12

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討


英語
Study about the effect of minutes and the number of times of dietary intervention to QOL and dietary compliance.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
栄養食事指導の有効的な介入時間と回数


英語
Effevtive minutes and the number of times of dietary intervention

科学的試験名/Scientific Title

日本語
栄養食事指導の介入時間と回数がQOLと食事療法遵守度に与える影響についての検討


英語
Study about the effect of minutes and the number of times of dietary intervention to QOL and dietary compliance.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
栄養食事指導の有効的な介入時間と回数


英語
Effevtive minutes and the number of times of dietary intervention

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
耐糖能異常、2型糖尿病


英語
Impaired glucose tolerance or Type 2 diabetes mellitus

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
栄養食事指導にかける時間と介入回数について適切な介入方法を検討する。


英語
We investigate how long time and how many times we spend on dietary intervention are effective.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
DTR-QOL、食事療法遵守度、糖尿病治療薬の減量・追加または増量の頻度、試験中断率.


英語
Diabetes Therapy-Related QOL (DTR-QOL), compliance of diet therapy, frequency of reducing or increasing of antidiabetic drugs, rate of trial interruption.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
GA(グリコアルブミン)、HbA1c(NGSP値)、体重、血圧、ALT、?GFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪


英語
Glycoalbumin, HbA1c(NGSP), body weight, blood pressure, urine albumin creatinine ratio (mg/Cr), serum LDL-C, HDL-C, TG, ALT, eGFR.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
この群のみ 栄養食事指導を開始時に30分、1・5か月後に20分。

いずれの群も同一の資料を用いて指導を行い、合計指導時間は70分とする。いずれの群も総エネルギー摂取量は標準体重(kg)×30(kcal/kg標準体重)とする。三大栄養素の摂取比率を炭水化物50%エネルギー(150g/日以上)、蛋白質20%エネルギー以下を目安とし、残りを脂質とする。
開始時と12か月後に糖尿病治療関連QOL(Diabetes Therapy Related-QOL: DTR-QOL)アンケート調査をiPad(アイパッド)または用紙を用いて実施する。開始時と12か月後に食物摂取頻度調査(Food Frequency Questionnaire: FFQ)を披検者が持参した食事記録をもとに実施し、食事療法遵守度を評価する。

いずれの群も観察期間中、糖尿病治療薬は原則として変更しないが、低血糖の危険を考慮し状況に応じて医師が必要と判断した場合は糖尿病治療薬の減量を行う。
HbA1c8.0%(NGSP値)以上が3か月以上持続した場合、またはHbA1c7.0%(NGSP値)以上が6か月以上持続した場合は糖尿病治療薬の追加または増量をすすめ、同意が得られた場合は増量する。
両群とも、期間中は、体重、BMI、収縮期血圧、拡張期血圧、HbA1c、GA(グリコアルブミン)を毎月測定。
開始時および3,6,9,12か月後に、AST、ALT、γGTP、BUN、Cr、尿酸、eGFR、尿アルブミン/クレアチニン比、血清LDL-C、HDL-C、中性脂肪を測定。


英語
In only this group, dietary instruction for 30 minutes at the start, each 20 minute at the 1th and 5th month.

Dietitians do dietary instruction with same materials in both groups, and the total time of instruction is 70 minutes each patient.
In both groups,Daily total energy intake is calculated by multiplying their standard weight by 30 (kcal/kg). Standard macronutrient energy ratio is divided as follows: carbohydrates is 50 % (more than 150 g/day), protein is less than 20 %, and the rest percent is from fats.
And at the start of the study and at the 12th month, we conduct a questionnaire about Diabetes Therapy Related-QOL (DTR-QOL) by iPad or a paper. At the same time, we conduct Food Frequency Questionnaire (FFQ) based on a food diary that patients keep. Then we evaluate compliance of diet therapy.

In both groups, we do not change medication for diabetes in principle, during study. But to prevent hypoglycemia, we reduce a dose in the case that the doctor judge. We recommend patients to increase a dose of antidiabetic drugs if their HbA1c (NGSP) have been greater than 8.0 % for more than 3 months or 7.0 % for more than 6 months. And patients agree to increase a dose of antidiabetic drugs, we will.
Every month during this study, we monitor body weight, BMI, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, HbA1c, glycoalbumin. At the 3th, 6th, 9th, 12th month, we monitor serum AST, ALT, gamma-GTP, blood urea nitrogen, Cr, UA, LDL-C, HDL-C, TG, eGFR, urine albumin creatinine ratio (mg/gCr).

介入2/Interventions/Control_2

日本語
栄養食事指導を開始時に30分、1・2・3・4・5・6・7・8か月後に5分。


英語
Dietary instruction for 30 minutes at the start, each 5 minute at the 1th, 2th, 3th, 4th, 5th, 6th, 7th, 8th month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

15 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

85 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
耐糖能異常または2型糖尿病と診断され、過去12ヶ月以上管理栄養士による栄養食事指導をうけていないもの。また糖尿病治療薬、降圧薬、脂質異常症治療薬が、過去3か月以上変更されていないもの。


英語
Out-patients with impaired glucose tolerance or Type 2 diabetes mellitus, who have been not treated with dietary instruction by diaetitian for past more than 12 months. In addition, patients who have not had any changes of medication for diabetes, hypertension and dyslipidemia for past more than 3 months.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 1型糖尿病
2. eGFR 30ml/分/1.73㎡未満の腎不全のあるもの
3. 妊婦 
4. その他 担当医師が適当でないと判断した患者


英語
1. Type 1 diabetic patients
2. Patients who has renal dysfunction (eGFR is less than 30mL/min/1.73m2)
3. Pregnant women
4. Patients judged by the doctor to be ineligible

目標参加者数/Target sample size

120


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

ミドルネーム
戸崎 貴博


英語

ミドルネーム
Takahiro Tosaki

所属組織/Organization

日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI


英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007


英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

Email/Email

nrd49075@nifty.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

ミドルネーム
戸崎 貴博


英語

ミドルネーム
Takahiro Tosaki

組織名/Organization

日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI


英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Diabetes and Endocrinology

郵便番号/Zip code


住所/Address

日本語
名古屋市天白区元植田2-1007


英語
2-1007 Motoueda, Tenpaku-ku, Nagoya City 468-0009, Japan

電話/TEL

052-800-2333

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nrd49075@nifty.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
TDE Healthcare Corporation TOSAKI Clinic for Diabetes and Endocrinology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
愛知医科大学医学部内科学講座 糖尿病内科


英語
Division of Diabetes, Department of Internal Medicine, Aichi Medical University School of Medicine

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語


英語

住所/Address

日本語


英語

電話/Tel


Email/Email



他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

医療法人TDE 糖尿病・内分泌内科クリニックTOSAKI (愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 04 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB


登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 17

最終更新日/Last modified on

2017 09 05



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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名