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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000021946
受付番号 R000025310
科学的試験名 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究 A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 原発性骨髄線維症の全国調査 A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan
科学的試験名/Scientific Title 本邦における原発性骨髄線維症の臨床像に関する研究 A nationwide survey of clinical outcome of patients with primary myelofibrosis in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性骨髄線維症の全国調査 A nationwide survey of patients with primary myelofibrosis in Japan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 原発性骨髄線維症 Primary myelofibrosis
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 わが国における原発性骨髄線維症の臨床像、予後因子、薬物療法など、その臨床像について、その実態を調査すること A nationwide survey is conducted to elucidate the clinical features, treatments, and prognosis of primary myelofibrosis patients in Japan
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others わが国の原発性骨髄線維症患者における国際予後予測モデルの有用性の検討 Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本における原発性骨髄線維症の生命予後 Survival in patients with primary myelofibrosis in Japan
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 日本における原発性骨髄線維症の生命予後に寄与する予後因子の抽出 Assessment of internationalprognostic models for Japanese patients with primary myelofibrosis

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 参加施設で平成11年1月1日以降承認日まで(後ろ向き観察)、および承認日より平成30年5月31日まで(前向き観察)に、原発性骨髄線維症と診断された患者 Patients who are diagnosed as primary myelofibrosis
除外基準/Key exclusion criteria 患者本人または家族から、症例登録拒否の意思表示のあった患者 Reject for enrollment in the study by patients or their family members
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
赤司 浩一

ミドルネーム
Koichi Akashi
所属組織/Organization 九州大学大学院医学研究院 Kyushu University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 病態修復内科学分野 Department of Medicine and Biosystemic Science
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5228
Email/Email akashi@med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
竹中 克斗

ミドルネーム
Katsuto Takenaka
組織名/Organization 九州大学病院 Kyushu University Hospital
部署名/Division name 遺伝子細胞療法部 Center for Cellular and Molecular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1, Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5230
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takenaka@intmed1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Idiopathic Disorders of Hematopoietic Organs Research Committee of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
厚生労働科学研究費補助金難治性疾患等克服研究事業・特発性造血障害に関する調査研究班
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 中間解析等の途中公開/Partially published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2013 06 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2013 06 27
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 年間約50例の新規登録があり、登録証例は年に1回、アンケート調査形式にて予後調査を行っている。 Questionnaires are sent annually to about 500 hematology departments. Newly diagnosed PMF patients are enrolled in this study and are followed annually to collect the prognostic information.The number of enrolled patients per year was around 50.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 17
最終更新日/Last modified on
2016 04 17


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025310
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025310

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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