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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021945
受付番号 R000025311
科学的試験名 シースルーヘッドマウントディスプレー(HMD)を用いた視覚障害者に対する支援装置の開発
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title シースルーヘッドマウントディスプレー(HMD)を用いた視覚障害者に対する支援装置の開発 Development and evaluation of the visual aid using see-through head-mount display for visually impaired persons
一般向け試験名略称/Acronym シースルーヘッドマウントディスプレー(HMD)を用いた視覚支援装置の開発 Development and evaluation of the visual aid using see-through head-mount display
科学的試験名/Scientific Title シースルーヘッドマウントディスプレー(HMD)を用いた視覚障害者に対する支援装置の開発 Development and evaluation of the visual aid using see-through head-mount display for visually impaired persons
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym シースルーヘッドマウントディスプレー(HMD)を用いた視覚支援装置の開発 Development and evaluation of the visual aid using see-through head-mount display
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 網膜色素変性、糖尿病網膜症、緑内障、など retinitis pigmentosa, diabetic retinopathy, glaucoma, etc.
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 視覚障害者に対する支援を目的に、シースルーヘッドマウントディスプレー(HMD)をコア技術としたウェアラブルタイプの多機能視覚補助装置を用いた種々のテストを実施し、その有用性を評価する。 To evaluate the efficacy of a wearable visual aid utilizing a see-through display for visually impaired persons
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 歩行テストで、歩行時間、障害物との接触回数
The time required to walk the course and the number of contacts with obstacles are assessed as outcomes.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 シースルーヘッドマウントディスプレー(HMD)装用 To use a wearable visual aid utilizing a see-through display
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.九州大学病院眼科を受診した患者または開発に参加意志のあるボランティアで、視覚障害やロービジョンケアを必要とする者
2.指定日に九州大学病院眼科外来に受診または訪問可能な者
3.本研究を施行するにあたり、本人より文書同意の得られた者
1. visually impaired patients at Kyushu University Hospital or volunteers
2. persons who are able to come to Kyushu University Hospital
3. persons whose agreement was shown by him/herself
除外基準/Key exclusion criteria 研究責任者ならびに研究実施担当者が不適当と判断した患者 inappropriate case judged by investigator or subinvestigators
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
康博
ミドルネーム
池田
Yasuhiro
ミドルネーム
Ikeda
所属組織/Organization 九州大学病院 kyushu University Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5648
Email/Email ymocl@pathol1.med.kyushu-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康博
ミドルネーム
池田
Yasuhiro
ミドルネーム
Ikeda
組織名/Organization 九州大学病院 kyushu University Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of Ophthalmology
郵便番号/Zip code 8128582
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-642-5648
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ymocl@pathol1.med.kyushu-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 kyushu University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
九州大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 HOYA CORPORATION
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
HOYA株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 九州大学病院臨床試験倫理審査委員会 Kyushu University Institutional Review Board for Clinical Trials
住所/Address 福岡市東区馬出3-1-1 3-1-1 Maidashi, Higashi-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-642-5082
Email/Email byskenkyu@jimu.kyushu-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 28
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 18
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2019 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 17
最終更新日/Last modified on
2019 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025311
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025311

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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