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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021947
受付番号 R000025312
科学的試験名 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR)
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2020/12/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR) A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
一般向け試験名略称/Acronym 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR) A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
科学的試験名/Scientific Title 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR) A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 大腸内視鏡治療に対するワルファリンと新規経口抗凝固剤置換術の多施設共同非盲検ランダム化比較試験(NHOG-DOAC-EMR) A randomized control trial of heparin bridging versus direct oral anticoagulant (DOAC) replacement in patients who undergo endoscopic resection for colon polyps. (NHOG-DOAC-EMR)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ Colon polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ワルファリン内服中の大腸ポリープ切除を行う予定の患者を対象として、ワルファリンをヘパリンに置換する場合に比べて、ワルファリンを事前にアピキサバンに置換することにより、内視鏡治療後の術後出血割合に差があるか否かを検証する To verify the superiority of direct oral anticoagulant replacement to heparin bridging in post polypectomy bleeding rate for patients who undergo endoscopic resection for colon polyps.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 術後出血割合 Post polypectomy bleeding rate
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 入院期間、内視鏡治療成績、脳梗塞・全身性塞栓イベント発症割合、重篤な有害事象発生割合、内視鏡治療実施割合 Hospitalization, endoscopic treatment results, the rate of arterial thromboembolism, severe adverse events, endoscopic execution rate

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration 動的割付けの際に施設を調整因子としている/Institution is considered as adjustment factor in dynamic allocation.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 治療前にワーファリンをヘパリンに置換してEMRを行う Heparin bridging before endoscopic mucosal resection
介入2/Interventions/Control_2 治療前にワーファリンをアピキサバンに置換してEMRを行う direct oral anticoagulant replacement before endoscopic mucosal resection
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 大腸ポリープ(早期がんも含む)に対してEMRを行う予定である
2) 非弁膜症性心房細動・静脈血栓症に対してワルファリンを内服している
3)PT-INRが3.0以下にコントロールされている
4) 同意取得時において年齢が20歳以上
5) 患者本人の自由意思による文書同意が得られている
1)Patients who undergo endoscopic mucosal resection for colon polyps
2)Patients with non valvular atrial fibrillation, and use warfarin for prevention of thrombosis
3)PT-INR is less than 3.0
4)ages over 20 years
5)written informed consent
除外基準/Key exclusion criteria 1) 出血傾向(血小板5万以下)のある患者
2) 維持透析中の患者
3) 妊娠中あるいは妊娠の可能性のある女性
4) 抗血小板剤を1剤に減量できない患者
5) 研究責任者、研究分担者が本研究の参加について適切でないと判断した場合
1)Plt is less than 50000/mm3
2)Patients who undergo hemodialysis
3)Woman who has a possibility of pregnancy or is during pregnancy
4)Impossible to suspend to one-antiplatelet medication.
5)The attending physician has determined that it is difficult to entry
目標参加者数/Target sample size 160

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓哉
ミドルネーム
山田
Takuya
ミドルネーム
Yamada
所属組織/Organization 国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 540-0006
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6942-1331
Email/Email yamada@onh.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
拓哉
ミドルネーム
山田
Takuya
ミドルネーム
Yamada
組織名/Organization 国立病院機構大阪医療センター National Hospital Organization Osaka National Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code 540-0006
住所/Address 大阪府大阪市中央区法円坂2-1-14 2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka
電話/TEL 06-6942-1331
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yamada@onh.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 独立行政法人国立病院機構本部(総合研究センター) National Hospital Organization
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 独立行政法人 国立病院機構本部 臨床研究中央倫理審査委員会 National Hospital Organization Headquarters Clinical Research Central Ethics Review Committee
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-21 2-5-21 Higashigaoka, Meguro-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5712-5075
Email/Email 700-kenkyu@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立病院機構大阪医療センター(大阪府)、国立病院機構九州医療センター(福岡県)、国立病院機構呉医療センター・中国がんセンター(広島県)、国立病院機構東京医療センター(東京都)、国立病院機構三重中央医療センター(三重県)、国立病院機構災害医療センター(東京都)、国立病院機構函館病院(北海道)、国立病院機構北海道がんセンター(北海道)、国立病院機構金沢医療センター(石川県)、国立病院機構敦賀医療センター(福井県)、国立病院機構東広島医療センター(広島県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 04 19
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 16
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 05 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 17
最終更新日/Last modified on
2020 12 01


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025312

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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