UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021954
受付番号 R000025314
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2022/10/28 11:09:08

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討


英語
Examination of the efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ダパグリフロジンの有効性


英語
Efficacy of dapagliflozin

科学的試験名/Scientific Title

日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討


英語
Examination of the efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ダパグリフロジンの有効性


英語
Efficacy of dapagliflozin

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
2型糖尿病


英語
Type 2 diabetes

疾患区分1/Classification by specialty

内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダパグリフロジンを追加投与して血糖改善効果を評価する


英語
We add dapagliflozin and evaluate blood glucose improvement effect.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
投与後1、3、6、9、12、18、24、36か月後、その後は可能なら12か月ごとの空腹時血糖、HbA1c


英語
Fasting plasma glucose and HbA1c after administration 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 months later, every 12 months thereafter if possible.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
投与後1、3、6、9、12、18、24、36か月後、その後は可能なら12か月ごとの体重・血圧の変化、腎機能、肝機能、脂質の変化、血中ダパグリフロジン濃度。血中ダパグリフロジン濃度は36か月まで測定。有害事象。腎機能は尿中アルブミン、尿中L-FABP、eGFR等。


英語
Change of body weight, blood pressure, kidney and liver function, lipid profile, and blood dapagliflozin concentrations after administration 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 months later, every 12 months thereafter if possible. Blood dapagliflozin concentrations is measured until 36 months. Adverse event. Kidney function is urinary albumin, L-FABP and eGFR etc.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know


介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ダパグリフロジン5mg/日を同意後36か月間投与
可能なら延長
評価;前、1、3、6、9、12、18、24、36
か月後、その後は可能なら12か月ごと
観察期間;2016年5月1日~予定症例数に達するまで


英語
We give dapagliflozin 5mg/day after an agreement for 36 months, extend if possible.
Evaluate;before and 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 months later, every 12 months thereafter if possible
Observation period;From May1,2016 to reach planned number of cases

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

75 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2型糖尿病
BMI 23kg/m2以上
eGFR30ml/min/1.73m2以上


英語
Type 2 diabetes
BMI 23kg/m2<=
eGFR30ml/min/1.73m2<=

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1.ダパグリフロジンの成分に過敏症のある患者
2.糖尿病性ケトアシドーシスの患者
3.昏睡または重度な低血糖の既往がある患者
4.重症感染症、重篤な外傷がある患者
5.重度な肝障害・腎障害・心疾患・増殖性網膜症を有する患者
6.脳梗塞の既往のある患者
7.悪性腫瘍の既往のある患者
8.妊娠、授乳中、または妊娠の可能性のある女性
9.医師が不適当と判断した患者


英語
1.Patients with hypersensitivity to an ingredient of dapagliflozin
2.Diabetic ketoacidosis
3.Past history of coma or severe hypoglycemia
4.Severe infection or serious trauma
5.Severe liver injury, renal failure, cardiac disease, proliferative retinopathy
6.Past history of cerebral infarction
7.Past history of malignant tumor
8.Women with during pregnancy, nursing, or pregnant likelihood
9.Inadequate patients judged by doctor

目標参加者数/Target sample size

200


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
哲雄
ミドルネーム
早川


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Hayakawa

所属組織/Organization

日本語
市立砺波総合病院


英語
Tonami general hospital

所属部署/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of diabetes mellitus and endocrinology

郵便番号/Zip code

939-1395

住所/Address

日本語
富山県砺波市新富町1-61


英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan

電話/TEL

0763-32-3320

Email/Email

thayakawa-endo@umin.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
哲雄
ミドルネーム
早川


英語
Tetsuo
ミドルネーム
Hayakawa

組織名/Organization

日本語
市立砺波総合病院


英語
Tonami general hospital

部署名/Division name

日本語
糖尿病・内分泌内科


英語
Department of diabetes mellitus and endocrinology

郵便番号/Zip code

939-1395

住所/Address

日本語
富山県砺波市新富町1-61


英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan

電話/TEL

0763-32-3320

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

thayakawa-endo@umin.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
市立砺波総合病院


部署名/Department

日本語
糖尿病・内分泌内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達


英語
Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
市立砺波総合病院


組織名/Division

日本語
糖尿病・内分泌内科


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
なし


英語
none


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
京都薬科大学薬物動態学分野


英語
Department of pharmacokinetics, Kyoto pharmaceutical university

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
市立砺波総合病院


英語
Tonami general hospital

住所/Address

日本語
〒939-1395富山県砺波市新富町1-61


英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan

電話/Tel

0763-32-3320

Email/Email

thayakawa-endo@umin.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

市立砺波総合病院(富山県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 05 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 02 23

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 23

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 05 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 17

最終更新日/Last modified on

2022 10 28



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025314


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名