UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021954
受付番号 R000025314
科学的試験名 2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/04/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討 Examination of the efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym ダパグリフロジンの有効性 Efficacy of dapagliflozin
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討 Examination of the efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ダパグリフロジンの有効性 Efficacy of dapagliflozin
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ダパグリフロジンを追加投与して血糖改善効果を評価する We add dapagliflozin and evaluate blood glucose improvement effect.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 投与後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月後の空腹時血糖、HbA1c Fasting plasma glucose and HbA1c after administration 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months later
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 投与後1、3、6、9、12、15、18、21、24か月後の体重・血圧の変化、腎機能、肝機能、脂質の変化、血中ダパグリフロジン濃度。有害事象。腎機能は尿中アルブミン、尿中L-FABP、eGFR等。 Change of body weight, blood pressure, kidney and liver function, lipid profile, and blood dapagliflozin concentrations after administration 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months later. Adverse event. Kidney function is urinary albumin, L-FABP and eGFR etc.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 ダパグリフロジン5mg/日を同意後12か月間投与
評価;前、1、3、6、9、12、15、18、21、24
か月後
観察期間;2016年5月1日~2020年3月31日
We give dapagliflozin 5mg/day after an agreement for 12 months.
Evaluate;before and 1, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24 months later
Observation period;From May1,2016 to March31,2020
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2型糖尿病
BMI 23kg/m2以上
eGFR30ml/min/1.73m2以上
Type 2 diabetes
BMI 23kg/m2<=
eGFR30ml/min/1.73m2<=
除外基準/Key exclusion criteria 1.ダパグリフロジンの成分に過敏症のある患者
2.糖尿病性ケトアシドーシスの患者
3.昏睡または重度な低血糖の既往がある患者
4.重症感染症、重篤な外傷がある患者
5.重度な肝障害・腎障害・心疾患・増殖性網膜症を有する患者
6.脳梗塞の既往のある患者
7.悪性腫瘍の既往のある患者
8.妊娠、授乳中、または妊娠の可能性のある女性
9.医師が不適当と判断した患者
1.Patients with hypersensitivity to an ingredient of dapagliflozin
2.Diabetic ketoacidosis
3.Past history of coma or severe hypoglycemia
4.Severe infection or serious trauma
5.Severe liver injury, renal failure, cardiac disease, proliferative retinopathy
6.Past history of cerebral infarction
7.Past history of malignant tumor
8.Women with during pregnancy, nursing, or pregnant likelihood
9.Inadequate patients judged by doctor
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
早川哲雄

ミドルネーム
Tetsuo Hayakawa
所属組織/Organization 市立砺波総合病院 Tonami general hospital
所属部署/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of diabetes mellitus and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒939-1395富山県砺波市新富町1-61 1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
電話/TEL 0763-32-3320
Email/Email thayakawa-endo@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
早川哲雄

ミドルネーム
Tetsuo Hayakawa
組織名/Organization 市立砺波総合病院 Tonami general hospital
部署名/Division name 糖尿病・内分泌内科 Department of diabetes mellitus and endocrinology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒939-1395富山県砺波市新富町1-61 1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
電話/TEL 0763-32-3320
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email thayakawa-endo@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
市立砺波総合病院
部署名/Department 糖尿病・内分泌内科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
市立砺波総合病院
組織名/Division 糖尿病・内分泌内科
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization なし none

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 京都薬科大学薬物動態学分野 Department of pharmacokinetics, Kyoto pharmaceutical university
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 市立砺波総合病院(富山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 23
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 17
最終更新日/Last modified on
2019 04 24


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025314
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025314

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。