UMIN試験ID | UMIN000021954 |
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受付番号 | R000025314 |
科学的試験名 | 2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/05/01 |
最終更新日 | 2022/10/28 11:09:08 |
日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討
英語
Examination of the efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
ダパグリフロジンの有効性
英語
Efficacy of dapagliflozin
日本語
2型糖尿病患者を対象としたダパグリフロジンの有効性の検討
英語
Examination of the efficacy of dapagliflozin in patients with type 2 diabetes
日本語
ダパグリフロジンの有効性
英語
Efficacy of dapagliflozin
日本/Japan |
日本語
2型糖尿病
英語
Type 2 diabetes
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
ダパグリフロジンを追加投与して血糖改善効果を評価する
英語
We add dapagliflozin and evaluate blood glucose improvement effect.
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
その他/Others
その他/Others
該当せず/Not applicable
日本語
投与後1、3、6、9、12、18、24、36か月後、その後は可能なら12か月ごとの空腹時血糖、HbA1c
英語
Fasting plasma glucose and HbA1c after administration 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 months later, every 12 months thereafter if possible.
日本語
投与後1、3、6、9、12、18、24、36か月後、その後は可能なら12か月ごとの体重・血圧の変化、腎機能、肝機能、脂質の変化、血中ダパグリフロジン濃度。血中ダパグリフロジン濃度は36か月まで測定。有害事象。腎機能は尿中アルブミン、尿中L-FABP、eGFR等。
英語
Change of body weight, blood pressure, kidney and liver function, lipid profile, and blood dapagliflozin concentrations after administration 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 months later, every 12 months thereafter if possible. Blood dapagliflozin concentrations is measured until 36 months. Adverse event. Kidney function is urinary albumin, L-FABP and eGFR etc.
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
いいえ/NO
いいえ/NO
いいえ/NO
知る必要がない/No need to know
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
ダパグリフロジン5mg/日を同意後36か月間投与
可能なら延長
評価;前、1、3、6、9、12、18、24、36
か月後、その後は可能なら12か月ごと
観察期間;2016年5月1日~予定症例数に達するまで
英語
We give dapagliflozin 5mg/day after an agreement for 36 months, extend if possible.
Evaluate;before and 1, 3, 6, 9, 12, 18, 24, 36 months later, every 12 months thereafter if possible
Observation period;From May1,2016 to reach planned number of cases
日本語
英語
日本語
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日本語
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日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
75 | 歳/years-old | 以下/>= |
男女両方/Male and Female
日本語
2型糖尿病
BMI 23kg/m2以上
eGFR30ml/min/1.73m2以上
英語
Type 2 diabetes
BMI 23kg/m2<=
eGFR30ml/min/1.73m2<=
日本語
1.ダパグリフロジンの成分に過敏症のある患者
2.糖尿病性ケトアシドーシスの患者
3.昏睡または重度な低血糖の既往がある患者
4.重症感染症、重篤な外傷がある患者
5.重度な肝障害・腎障害・心疾患・増殖性網膜症を有する患者
6.脳梗塞の既往のある患者
7.悪性腫瘍の既往のある患者
8.妊娠、授乳中、または妊娠の可能性のある女性
9.医師が不適当と判断した患者
英語
1.Patients with hypersensitivity to an ingredient of dapagliflozin
2.Diabetic ketoacidosis
3.Past history of coma or severe hypoglycemia
4.Severe infection or serious trauma
5.Severe liver injury, renal failure, cardiac disease, proliferative retinopathy
6.Past history of cerebral infarction
7.Past history of malignant tumor
8.Women with during pregnancy, nursing, or pregnant likelihood
9.Inadequate patients judged by doctor
200
日本語
名 | 哲雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 早川 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Hayakawa |
日本語
市立砺波総合病院
英語
Tonami general hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetes mellitus and endocrinology
939-1395
日本語
富山県砺波市新富町1-61
英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
0763-32-3320
thayakawa-endo@umin.ac.jp
日本語
名 | 哲雄 |
ミドルネーム | |
姓 | 早川 |
英語
名 | Tetsuo |
ミドルネーム | |
姓 | Hayakawa |
日本語
市立砺波総合病院
英語
Tonami general hospital
日本語
糖尿病・内分泌内科
英語
Department of diabetes mellitus and endocrinology
939-1395
日本語
富山県砺波市新富町1-61
英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
0763-32-3320
thayakawa-endo@umin.ac.jp
日本語
その他
英語
Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology
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市立砺波総合病院
日本語
糖尿病・内分泌内科
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Tonami general hospital
Department of diabetes mellitus and endocrinology
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市立砺波総合病院
日本語
糖尿病・内分泌内科
自己調達/Self funding
日本語
なし
英語
none
日本語
京都薬科大学薬物動態学分野
英語
Department of pharmacokinetics, Kyoto pharmaceutical university
日本語
英語
日本語
市立砺波総合病院
英語
Tonami general hospital
日本語
〒939-1395富山県砺波市新富町1-61
英語
1-61 Shintomi-cho, Tonami, Toyama, 939-1395, Japan
0763-32-3320
thayakawa-endo@umin.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
市立砺波総合病院(富山県)
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
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英語
日本語
英語
一般募集中/Open public recruiting
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 02 | 月 | 23 | 日 |
2016 | 年 | 05 | 月 | 01 | 日 |
2025 | 年 | 12 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 17 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025314
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025314
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |