UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000021951
受付番号 R000025315
科学的試験名 慢性間質性肺炎患者に対する4-metre gait speed測定の有用性
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/18
最終更新日 2020/11/10 08:27:23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
慢性間質性肺炎患者に対する4-metre gait speed測定の有用性


英語
Efficacy of 4-metre gait speed in the patients with chronic interstitial pneumonia

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
慢性間質性肺炎と4-metre gait speed


英語
4-metre gait speed and chronic interstitial pneumonia

科学的試験名/Scientific Title

日本語
慢性間質性肺炎患者に対する4-metre gait speed測定の有用性


英語
Efficacy of 4-metre gait speed in the patients with chronic interstitial pneumonia

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
慢性間質性肺炎と4-metre gait speed


英語
4-metre gait speed and chronic interstitial pneumonia

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
慢性間質性肺炎


英語
Chronic interstitial pneumonia

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
慢性間質性肺炎患者において,従来から最も汎用されている6分間歩行検査との関係について検討する.また,慢性間質性肺炎患者における4-metre gait speedを規定する因子について評価する.


英語
To investigate the association between 4-metre gait speed and the most used exercise capacity field test, the 6-minute walk test, in patients with chronic interstitial pneumonia. And, to evaluate the determinants and factors influencing 4-metre gait speed in patients with chronic interstitial pneumonia.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
6分間歩行検査


英語
6-minute walk test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
呼吸機能検査,血清学的マーカー,HRCT所見,心臓超音波検査,右心カテーテル検査,急性増悪の有無,12か月生存の有無


英語
Pulmonary function test, Serological marker, Findings of HRCT, Cardiac ultrasonography, Right heart catheterization, Presence or absence of acute exacerbation, Survival rate at 12 months


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
4-metre gait speed


英語
4-metre gait speed

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit


適用なし/Not applicable

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床経過およびHRCT所見によって慢性間質性肺炎と診断された症例


英語
Patients who are diagnosed as chronic interstitial pneumonia, as defined by clinical course and the findings of HRCT.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参加の同意が得られなかった患者
2. 4週間以内に急性増悪をきたした患者
3. 慢性間質性肺炎患者以外の呼吸器疾患や悪性腫瘍,重症な心疾患,肝疾患,腎疾患を合併している患者
4. 神経筋疾患が理由で歩行障害を有する患者


英語
1. The patients who disagree with involving in this study.
2. The patients had an exacerbation within the preceding 4 weeks.
3. The patients who diagnosed as respiratory disorders other than chronic interstitial pneumonia, malignancy, overt cardiac failure, and hepatic and renal disease.
4. The patients had a predominant neuromuscular limitation to walking.

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
修司
ミドルネーム
大石


英語
SHUJI
ミドルネーム
OH-ISHI

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構茨城東病院


英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

319-1113

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825


英語
825 Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki 319-1113, Japan

電話/TEL

+81-29-282-1151

Email/Email

ooishi.shuji.dg@mail.hosp.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
修司
ミドルネーム
大石


英語
SHUJI
ミドルネーム
OH-ISHI

組織名/Organization

日本語
国立病院機構茨城東病院


英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸器内科


英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

319-1113

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825


英語
825 Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki 319-1113, Japan

電話/TEL

+81-29-282-1151

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

ooishi.shuji.dg@mail.hosp.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構茨城東病院


部署名/Department

日本語
呼吸器内科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
国立病院機構茨城東病院


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立病院機構茨城東病院


英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825


英語
825 Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki 319-1113, Japan

電話/Tel

+81292821151

Email/Email

yamano.yoichi.pn@mail.hosp.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2016 04 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

72

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016 03 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016 02 26

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2016 04 18

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 04 18

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
2018年までに72人患者が本研究に参加している。4MGSと同時に6分間歩行試験および下肢筋力(IKE)を測定し、75歳以上の高齢群では筋力と正の相関が示唆されるが、75歳未満の非高齢群では筋力との相関は明らかでなく、慢性間質性肺炎に関する他の因子の影響が示唆される。上記結果は、2018 Annual Meeting of European Respiratory Society (Paris)で発表した。現在、疾患の増悪や予後との関連を確認するため、これまでに組み入れた患者のフォローアップ中です。


英語
At 2018, total of 72 patients joined in this study. 4MGS, 6MWT,and IKE were measured in all participants. There seemed to be a positive correlation between 4MGS and IKE in elderly group (75-years-old or more),whereas such a correlation seemed not to exist in non-elderly group, suggesting that othe factors may influence the reslut of 4MGS in non-elderly group. The above results were presented in 2018 Annual Meeting of European Respiratory Society (Paris). At present, we are following up on the patients enrolled in this study to confirm whether 4MGS is related to the exacerbation of the disease or their prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2016 04 17

最終更新日/Last modified on

2020 11 10



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日本語
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https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025315


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名