UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
肺非結核性抗酸菌症の活動性と炎症応答および酸化ストレスに関する臨床的検討

英語
The evaluation of activity, inflammation, and oxidative stress in patients with nontuberculous mycobacteriosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症の活動性と酸化ストレス

英語
Activity and oxidative stress of nontuberculous mycobacteriosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺非結核性抗酸菌症の活動性と炎症応答および酸化ストレスに関する臨床的検討

英語
The evaluation of activity, inflammation, and oxidative stress in patients with nontuberculous mycobacteriosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺非結核性抗酸菌症の活動性と酸化ストレス

英語
Activity and oxidative stress of nontuberculous mycobacteriosis

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
肺非結核性抗酸菌症(NTM)

英語
nontuberculous mycobacteriosis(NTM)

疾患区分1/Classification by specialty

呼吸器内科学/Pneumology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺非結核性抗酸菌症の活動性を炎症応答および酸化ストレスについて検討し、疾患活動性および治療反応性に寄与する因子を明らかにすることにより、新たな診療指針を確立する。

英語
To investigate the effects of inflammation and oxidative stress in the activity of NTM. And, to elucidate which factors contribute to its disease activity and the response to antibiotics.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
酸化ストレスマーカー(酸化物質および抗酸化物質)

英語
Oxidative stress markers (oxidants & antioxidants)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患活動性，炎症性マーカー，サーカディアンリズムマーカー，栄養，呼吸機能，運動能力

英語
Disease activity, Inflammatory markers (cytokines, growth factors, proteases), Circadian rhythm (molecularclock) markers, Nutrition, Pulmonary function, Exercise capacity

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
抗生物質による標準治療（クラリスロマイシン、リファンピシン、エタンブトール）

英語
Standard therapy by antibiotics(clarithromycin, rifampicin, ethambutol)

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2008年の日本結核病学会(Japanese society for tuberculosis, JST)と日本呼吸器学会(Japanese respiratory society, JRS)の診断基準を満たすNTM症例および画像診断によるNTM疑い症例

英語
Patients who are diagnosed as NTM, as defined by the 2008 JST and JRS NTM criteria, and NTM-suspected cases due to their imaging analysis.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1. 研究参加の同意が得られなかった症例
2. 悪性腫瘍，重症な心疾患，肝疾患，腎疾患を合併している症例
3. 担当医師が不適当と判断した症例

英語
1. Patients who disagree with involving in this study
2. Patients who diagnosed as malignancy, overt cardiac failure, and hepatic and renal disease
3. Patients who are judged to be unfit to the study

目標参加者数/Target sample size

200

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	修司
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	SHUJI
ミドルネーム
姓	OH-ISHI

所属組織/Organization

日本語
国立病院機構茨城東病院

英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

所属部署/Division name

日本語
呼吸器内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

319-1113

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825

英語
825 Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki 319-1113, Japan

電話/TEL

+81-29-282-1151

Email/Email

ooishi.shuji.dg@mail.hosp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	修司
ミドルネーム
姓	大石

英語

名	SHUJI
ミドルネーム
姓	OH-ISHI

組織名/Organization

日本語
国立病院機構茨城東病院

英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

部署名/Division name

日本語
呼吸内科

英語
Department of Respiratory Medicine

郵便番号/Zip code

319-1113

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825

英語
825 Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki 319-1113, Japan

電話/TEL

+81-29-282-1151

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ooishi.shuji.dg@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構茨城東病院

部署名/Department

日本語
呼吸器内科

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Department of Respiratory Medicine, National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立病院機構茨城東病院

組織名/Division

日本語
呼吸器内科

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立病院機構茨城東病院

英語
National Hospital Organization Ibarakihigashi National Hospital

住所/Address

日本語
茨城県那珂郡東海村照沼825

英語
825 Terunuma, Tokai-mura, Naka-gun, Ibaraki 319-1113, Japan

電話/Tel

+81-29-282-1151

Email/Email

yamano.yoichi.pn@mail.hosp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

01

月

01

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2015

年

11

月

05

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

20

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

04

月

20

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
2019年1月までに69人の患者がこの臨床研究に参加した。気管支肺胞洗浄液の好中球と血清酸化ストレスマーカーを解析し、その成果を2019年の欧州呼吸器学会で発表した。

英語
As of January 2019, 69 patients was enrolled in this study. We analysed the association between neutrophils in BALF and serum oxidative stress marker, and presented the results in the 2019 annual meeting f European Respiratory Society

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

11

月

10

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025317

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