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UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000021965
受付番号 R000025322
科学的試験名 血漿アミノ酸プロファイルによる軽度認知機能障害およびアルツハイマー型認知症の発症予測に関する臨床研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/29
最終更新日 2019/04/22

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 血漿アミノ酸プロファイルによる軽度認知機能障害およびアルツハイマー型認知症の発症予測に関する臨床研究 Prospective observational study on relationship between plasma-free amino acids profiles and risk of mild cognitive impairment, including future risk of Alzheimer's disease onset
一般向け試験名略称/Acronym 軽度認知障害(MCI)コホートのアミノ酸プロファイル観察研究 Observational study on plasma-free amino acids profiles in mild cognitive impairment (MCI) cohort
科学的試験名/Scientific Title 血漿アミノ酸プロファイルによる軽度認知機能障害およびアルツハイマー型認知症の発症予測に関する臨床研究 Prospective observational study on relationship between plasma-free amino acids profiles and risk of mild cognitive impairment, including future risk of Alzheimer's disease onset
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 軽度認知障害(MCI)コホートのアミノ酸プロファイル観察研究 Observational study on plasma-free amino acids profiles in mild cognitive impairment (MCI) cohort
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー型認知症 (AD) Mild Cognitive Impairment (MCI), Alzheimer's disease (AD)
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 血漿アミノ酸プロファイルによる認知機能健常人と軽度認知障害(MCI)の判別可否、及びMCIからのアルツハイマー型認知症発症リスク予測の可否検討 To examine the benefit of plasma-free amino acid profiles as a tool for differentiation of mild cognitive impairment (MCI) from cognitively normal subjects, and future high-risk MCI subjects who will convert to Alzheimer's disease from low-risk ones.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 血漿中アミノ酸及びその他の代謝物(介入なし) Plasma-free amino acids and related metabolites (without intervention)
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 血漿中アミノ酸及びその他の代謝物 Plasma-free amino acids and related metabolites
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 神経心理検査所見
画像診断所見で定量可能な評価項目
アルツハイマー型認知症発症コンバート
APOE-ε4アリル
Results of neuropsychological tests
Results of diagnostic imaging
Onset of Alzheimer's disease
APOE4 allele

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
50 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria NINCDS-ADRDAによるprobable ADに該当しない(認知症ではない)

神経心理検査を実施可能であり、MMSEの成績が24-30点である

上記に加え、MCI被検者の選択基準として下記のものを追加する。

ウェクスラー記憶検査 論理記憶II (WMS-R LM II)による分類にて教育年数16年以上で11点以下,8~15年で9点以下,0~7年で6点以下。又はClinical Dementia Rating(CDR)スコアが0.5である。

Depressionではないこと。老年期うつ尺度(GDS-J)が6点未満。

同意能力に疑問のある場合、原則として法的代理人の同意が得られる。
Not be 'probable AD' with NINCDS-ADRDA (The National Institute od Neurologic, Communicatibve Disorders and Stroke AD and Related disorders Association) criteria.

MMSE (Mini Mental State Examination) score is between 24 to 30 points.

(Additional entry criteria for MCI subjects are described below.)

WMS-R LMII (Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory) score is less than 11, 9, or 6 points (with schooling history for more than 16 years, 8-15 years, 0-7 years, respectively).Or score of CDR(Clinical Dementia Rating) is 0.5.

Score of GDS-J (Geriatric Depression Scale-Japanese version) is less than 6 points.

Possible to obtain agreement of participation in the trial from subject himself/herself or legal representative.
除外基準/Key exclusion criteria 採血10時間前から採血直前までにアミノ酸製剤、サプリメント、飲料の投与・摂取がある患者

採血10時間前から採血直前までに食事を摂取している患者

教育歴が6年以下

アルコール中毒の既往または治療中の者

癌患者、肝硬変患者

人工透析患者

他の神経疾患、精神疾患を合併した者

その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考える患者
Subjects who have taken any amino acid-formulations, supplements, and bevarage within 10 hours before the blood collection.

Subjects who have taken meals within 10 hours before the blood collection.

Subjects who have been educated for less than 6 years.

Subjects who have previous history or are under medical treatment for alcohol addiction.

Patients of cancer or cirrhosis of liver.

Dialysis patients

Subjects who developed other neurodegenerative or mental disorders.

In addition to above, subjects who are judged as ineligible by the medical doctors who are responsible for this trial as investigators.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
池内 
Takeshi
ミドルネーム
Ikeuchi
所属組織/Organization 国立大学法人新潟大学 Niigata University
所属部署/Division name 脳研究所付属生命科学リソース研究センター 遺伝子機能解析学分野 Brain Research Institute
郵便番号/Zip code 951-8510
住所/Address 新潟市中央区旭町通一番町757 1-757 Asahimachi, Chuo-ku, Niigata 951-8585, JAPAN
電話/TEL +81-25-227-2343
Email/Email ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
由紀
ミドルネーム
矢野
Yuki
ミドルネーム
Yano
組織名/Organization 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
部署名/Division name バイオ・ファイン研究所 アミノインデックス・サポーティブケアグループ Aminoindex&Supportive Care Group, Research Institute For Biosciences&Fine Chemicals
郵便番号/Zip code 210-8681
住所/Address 川崎市川崎区鈴木町1-1 1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki 210-8681, JAPAN
電話/TEL +81-44-210-5835
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yuki_yano@ajinomoto.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立大学法人新潟大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Japan society for the promotion of science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) 味の素株式会社 Ajinomoto Co., Inc.

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟大学倫理審査委員会 Niigata University Internal Review Board
住所/Address 新潟市中央区旭町通1-757 1-757, Asahimachi-dori, Chouo-ku, Niigata city, Japan
電話/Tel +81-25-227-0912
Email/Email msasaki@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 新潟大学医歯学総合病院(新潟県)、国立病院機構西新潟中央病院(新潟県)、リハビリテーションセンター・みどり病院(新潟県)、旭川圭泉会病院(北海道)、新渡戸記念中野総合病院(東京都)、福井大学医学部(福井県)、くるみクリニック(東京都)、甲府脳神経外科病院(山梨県)、砂川市立病院(北海道)、足利大学看護学部(栃木県)、東京都健康長寿医療センター研究所(東京都)、東京医科歯科大学(東京都)、昭和大学(東京都)、三島病院(新潟県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 29

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2014 07 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 29
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2022 06 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2022 06 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2022 06 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2016年4月から2020年3月31日までに研究参加施設を受診した者のうち、選択基準に該当し、研究趣旨に同意した者を組み入れる。ベースライン時に採血及び血漿中アミノ酸分析を行い、MCI患者は3年間の追跡によりアルツハイマー型を含む認知症の発症情報を取得する。 Subjects who meet the entry criteria and agree with participation among visitors to clinical sites in this trial from April 2016 to the end of March 2020 will be included in this trial. The onset status of dementia (including Alzheimer's disease) of the subjects will be followed for 3 years (for subjects of mild cognitive impairment) after blood collection and measurement of plasma-free amino acids at the baseline.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 18
最終更新日/Last modified on
2019 04 22


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025322
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025322

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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