UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
血漿アミノ酸プロファイルによる軽度認知機能障害およびアルツハイマー型認知症の発症予測に関する臨床研究

英語
Prospective observational study on relationship between plasma-free amino acids profiles and risk of mild cognitive impairment, including future risk of Alzheimer's disease onset

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
軽度認知障害（MCI）コホートのアミノ酸プロファイル観察研究

英語
Observational study on plasma-free amino acids profiles in mild cognitive impairment (MCI) cohort

科学的試験名/Scientific Title

日本語
血漿アミノ酸プロファイルによる軽度認知機能障害およびアルツハイマー型認知症の発症予測に関する臨床研究

英語
Prospective observational study on relationship between plasma-free amino acids profiles and risk of mild cognitive impairment, including future risk of Alzheimer's disease onset

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
軽度認知障害（MCI）コホートのアミノ酸プロファイル観察研究

英語
Observational study on plasma-free amino acids profiles in mild cognitive impairment (MCI) cohort

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
軽度認知障害 (MCI)、アルツハイマー型認知症 (AD)

英語
Mild Cognitive Impairment (MCI), Alzheimer's disease (AD)

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES

目的1/Narrative objectives1

日本語
血漿アミノ酸プロファイルによる認知機能健常人と軽度認知障害(MCI)の判別可否、及びMCIからのアルツハイマー型認知症発症リスク予測の可否検討

英語
To examine the benefit of plasma-free amino acid profiles as a tool for differentiation of mild cognitive impairment (MCI) from cognitively normal subjects, and future high-risk MCI subjects who will convert to Alzheimer's disease from low-risk ones.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
血漿中アミノ酸及びその他の代謝物（介入なし）

英語
Plasma-free amino acids and related metabolites (without intervention)

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血漿中アミノ酸及びその他の代謝物

英語
Plasma-free amino acids and related metabolites

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
神経心理検査所見
画像診断所見で定量可能な評価項目
アルツハイマー型認知症発症コンバート
APOE-ε4アリル

英語
Results of neuropsychological tests
Results of diagnostic imaging
Onset of Alzheimer's disease
APOE4 allele

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

50

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
NINCDS-ADRDAによるprobable ADに該当しない（認知症ではない）

神経心理検査を実施可能であり、MMSEの成績が24-30点である

上記に加え、MCI被検者の選択基準として下記のものを追加する。

ウェクスラー記憶検査 論理記憶II （WMS-R LM II）による分類にて教育年数16年以上で11点以下，8～15年で9点以下，0～7年で6点以下。又はClinical Dementia Rating(CDR)スコアが0.5である。

Depressionではないこと。老年期うつ尺度（GDS-J）が6点未満。

同意能力に疑問のある場合、原則として法的代理人の同意が得られる。

英語
Not be 'probable AD' with NINCDS-ADRDA (The National Institute od Neurologic, Communicatibve Disorders and Stroke AD and Related disorders Association) criteria.

MMSE (Mini Mental State Examination) score is between 24 to 30 points.

(Additional entry criteria for MCI subjects are described below.)

WMS-R LMII (Wechsler Memory Scale-Revised Logical Memory) score is less than 11, 9, or 6 points (with schooling history for more than 16 years, 8-15 years, 0-7 years, respectively).Or score of CDR(Clinical Dementia Rating) is 0.5.

Score of GDS-J (Geriatric Depression Scale-Japanese version) is less than 6 points.

Possible to obtain agreement of participation in the trial from subject himself/herself or legal representative.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
採血10時間前から採血直前までにアミノ酸製剤、サプリメント、飲料の投与・摂取がある患者

採血10時間前から採血直前までに食事を摂取している患者

教育歴が６年以下

アルコール中毒の既往または治療中の者

癌患者、肝硬変患者

人工透析患者

他の神経疾患、精神疾患を合併した者

その他、研究代表者、分担者の医師が参加不適当と考える患者

英語
Subjects who have taken any amino acid-formulations, supplements, and bevarage within 10 hours before the blood collection.

Subjects who have taken meals within 10 hours before the blood collection.

Subjects who have been educated for less than 6 years.

Subjects who have previous history or are under medical treatment for alcohol addiction.

Patients of cancer or cirrhosis of liver.

Dialysis patients

Subjects who developed other neurodegenerative or mental disorders.

In addition to above, subjects who are judged as ineligible by the medical doctors who are responsible for this trial as investigators.

目標参加者数/Target sample size

600

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	健
ミドルネーム
姓	池内

英語

名	Takeshi
ミドルネーム
姓	Ikeuchi

所属組織/Organization

日本語
国立大学法人新潟大学

英語
Niigata University

所属部署/Division name

日本語
脳研究所付属生命科学リソース研究センター　遺伝子機能解析学分野

英語
Brain Research Institute

郵便番号/Zip code

951-8510

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通一番町757

英語
1-757 Asahimachi, Chuo-ku, Niigata 951-8585, JAPAN

電話/TEL

+81-25-227-2344

Email/Email

ikeuchi@bri.niigata-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	仁美
ミドルネーム
姓	北村

英語

名	Hitomi
ミドルネーム
姓	Kitamura

組織名/Organization

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

部署名/Division name

日本語
バイオ・ファイン研究所　アミノインデックス・サポーティブケアグループ

英語
Aminoindex&Supportive Care Group, Research Institute For Biosciences&Fine Chemicals

郵便番号/Zip code

210-8681

住所/Address

日本語
川崎市川崎区鈴木町1-1

英語
1-1 Suzuki-cho, Kawasaki-ku, Kawasaki 210-8681, JAPAN

電話/TEL

+81-44-210-5835

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hitomi.kitamura01.mx9@asv.ajinomoto.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Niigata University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立大学法人新潟大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan society for the promotion of science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本学術振興会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語
味の素株式会社

英語
Ajinomoto Co., Inc.

組織名/Organization

日本語
新潟大学倫理審査委員会

英語
Niigata University Internal Review Board

住所/Address

日本語
新潟市中央区旭町通1-757

英語
1-757, Asahimachi-dori, Chouo-ku, Niigata city, Japan

電話/Tel

+81-25-227-0912

Email/Email

msasaki@med.niigata-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

新潟大学医歯学総合病院（新潟県）、国立病院機構西新潟中央病院（新潟県）、リハビリテーションセンター・みどり病院（新潟県）、旭川圭泉会病院（北海道）、新渡戸記念中野総合病院（東京都）、福井大学医学部（福井県）、くるみクリニック（東京都）、甲府脳神経外科病院（山梨県）、砂川市立病院（北海道）、足利大学看護学部（栃木県）、東京都健康長寿医療センター研究所（東京都）、東京医科歯科大学（東京都）、昭和大学（東京都）、三島病院（新潟県）、味の素株式会社健康推進センター、かわしま神経内科クリニック（神奈川県）、高槻病院（大阪府）、南東北医療クリニック（福島県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

29

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

中間解析等の途中公開/Partially published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://doi.org/10.3390/nu14030637

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2014

年

07

月

10

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

29

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2026

年

02

月

24

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2026

年

02

月

24

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2026

年

02

月

24

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2026

年

02

月

24

日

その他関連情報/Other related information

日本語
2016年4月から2023年3月31日までに研究参加施設を受診した者のうち、選択基準に該当し、研究趣旨に同意した者を組み入れる。ベースライン時に採血及び血漿中アミノ酸分析を行い、MCI患者は3年間の追跡によりアルツハイマー型を含む認知症の発症情報を取得する。

英語
Subjects who meet the entry criteria and agree with participation among visitors to clinical sites in this trial from April 2016 to the end of March 2023 will be included in this trial. The onset status of dementia (including Alzheimer's disease) of the subjects will be followed for 3 years (for subjects of mild cognitive impairment) after blood collection and measurement of plasma-free amino acids at the baseline.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

18

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

10

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025322

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