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UMIN ID:

試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000021988
受付番号 R000025331
科学的試験名 PETを用いた外傷性嗅覚障害の治癒過程の検索
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2016/04/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title PETを用いた外傷性嗅覚障害の治癒過程の検索 Brain activation by PET in the patients with traumatic olfactory impairment before and after healing
一般向け試験名略称/Acronym PETを用いた外傷性嗅覚障害の検討 PET study in the patients with traumatic olfactory impairment
科学的試験名/Scientific Title PETを用いた外傷性嗅覚障害の治癒過程の検索 Brain activation by PET in the patients with traumatic olfactory impairment before and after healing
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym PETを用いた外傷性嗅覚障害の検討 PET study in the patients with traumatic olfactory impairment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 外傷性嗅覚障害 traumatic olfactory impairment
疾患区分1/Classification by specialty
耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology 放射線医学/Radiology
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 外傷性嗅覚障害の治癒前後における脳内活動変化を検討する To investigate the brain activities in the patients with olfactory impairment
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 嗅覚障害の脳内炎症 neuroinflammation in the patients with olfactory impairment
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 嗅覚障害治癒前後の脳内活動の変化 Changes of brain activities in patients with olfactory impairment before and after healing
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 嗅覚障害の脳内活動の経時的変化 Changes of brain activities in patients with olfactory impairment before and after treatment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医療器具・機器/Device,equipment
介入1/Interventions/Control_1 11C-PK11195 を300MBq 静脈投与し、30秒後より撮影を開始して、60分間 PET/CT のダイナミック撮影を行う 11C-PK11195 (300MBq) is injected within 30s before the start of the PET/CT scan. The dynamic PET/CT data are collected for 60 mins.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
15 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 頭部外傷による嗅覚障害患者 The patients with traumatic olfactory impairment from brain injury
除外基準/Key exclusion criteria 高次脳機能障害
ベンゾジアゼピン系抗鬱剤使用者
higher brain dysfunction
benzodiazepine medication
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
村田 和子

ミドルネーム
Murata Yoriko
所属組織/Organization 高知大学医学部 Kochi Medical School, Kochi University
所属部署/Division name Radiology Radiology
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2367
Email/Email muratay@kochi-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
村田 和子

ミドルネーム
Murata Yoriko
組織名/Organization 高知大学 Kochi Medical School, Kochi University
部署名/Division name 医学部 Radilogy
郵便番号/Zip code
住所/Address 高知県南国市岡豊町小蓮 Kohasu, Nankoku, Kochi, Japan
電話/TEL 088-880-2367
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email murartay@kochi-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kochi Medical School, Kochi University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
高知大学
部署名/Department 医学部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日本学術振興会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 高知大学医学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2018 09 30
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2018 09 30
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2018 12 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 19
最終更新日/Last modified on
2016 04 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025331
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025331

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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