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一般向け試験名/Public title

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1の臨床評価－ デイリーズ トータル1とワンデー アキュビュー トゥルーアイとのレンズセンタリングの比較検討 －

英語
Clinical evaluation of DAILIES TOTAL 1 performance in a Japanese population.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1の臨床評価

英語
Clinical evaluation of DAILIES TOTAL 1 performance in a Japanese population.

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1の臨床評価－ デイリーズ トータル1とワンデー アキュビュー トゥルーアイとのレンズセンタリングの比較検討 －

英語
Clinical evaluation of DAILIES TOTAL 1 performance in a Japanese population.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本人におけるデイリーズ トータル1の臨床評価

英語
Clinical evaluation of DAILIES TOTAL 1 performance in a Japanese population.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
ソフトコンタクトレンズ装用時に不快な自覚症状がある1日使い捨てソフトコンタクトレンズ常用者

英語
Habitual current daily disposable soft contact lenses wearers with symptoms of contact lens discomfort.

疾患区分1/Classification by specialty

眼科学/Ophthalmology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
担当医師によるレンズセンタリングの評価について、デイリーズトータル1のワンデーアキュビュートゥルーアイに対する非劣性を検証する。

英語
The purpose of this clinical study is to demonstrate non-inferiority of DAILIES TOTAL1 to 1-DAY ACUVUE TruEye for Investigator-rated successful lens centration in Japanese population.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
レンズセンタリング（装用10±3日目）：担当医師がレンズのセンタリングについて「0：良好」と評価した被験者の割合

英語
Investigator-rated successful lens centration of Optimal after 7 to 13 days of wearing.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

試験参加者がブラインド化されている単盲検/Single blind -participants are blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医療器具・機器/Device,equipment

介入1/Interventions/Control_1

日本語
デイリーズトータル1 ⇒ワンデーアキュビュートゥルーアイ

英語
DAILIES TOTAL 1, then 1-DAY ACUVUE TruEye

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ワンデーアキュビュートゥルーアイ ⇒ デイリーズトータル1

英語
1-DAY ACUVUE TruEye, then DAILIES TOTAL 1

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
・文書により同意が得られる者。
・1日使い捨てタイプのソフトコンタクトレンズを常用している者。
・自覚症状（適格性）アンケートでコンタクトレンズ装用に関して不快な自覚症状を有すると認められる者。
・プロトコールで規定されたレンズ度数範囲内である者。
・Visit 1検査でソフトコンタクトレンズ矯正下の遠見視力が両眼とも小数視力0.8以上に矯正されると予測できる者。
・本研究医療機器を臨床研究期間中に可能な限り毎日（少なくとも10日以上）かつ1日に6時間以上装用する意思があり、全ての検査日に来院可能な者。
・その他にプロトコールで規定された選択基準に該当する者。

英語
Must sign an informed consent form;
Habitual current disposable contact lenses wearer.
Symptoms of contact lens discomfort as defined by the Symptomatology (Eligibility) Questionnaire.
Lenses within power range specified in the protocol.
Vision correctable to 0.8 or 0.1 logMAR (logarithmic minimum angle of resolution) or better in each eye at distance with pre-study contact lenses at Visit 1.
Willing to wear lenses every day or at least for a minimum of 10 days, 6 hours per day, every day if possible and attend all study visits.
Other protocol-specified inclusion criteria may apply.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
・現在、デイリーズトータル1あるいはワンデーアキュビュートゥルーアイを常用している者。
・前眼部の感染症、炎症、異常、又はコンタクトレンズ装用に禁忌な疾患に罹患している者。
・コンタクトレンズ装用に禁忌と研究責任医師等が判断する全身又は眼局所の薬物治療を受けている者。
・Visit 1前12週間以内に眼外傷を負った者又は外眼部手術を受けた者。
・ヘルペス性角膜炎の既往歴がある者、内眼手術の経験がある者又は角膜形状異常の者。
・LASIK、PRK等の屈折矯正手術歴がある者。
・いずれかの眼に視機能がない者、又は片眼のみに研究医療機器を使用する者。
・Visit 1前30日以内に他の治験／臨床試験に参加した者。
・その他にプロトコールで規定された除外に該当する者。

英語
Currently wearing DAILIES TOTAL 1 or 1-DAY ACUVUE TruEye sphere lenses.
Ocular anterior segment infection, inflammation, abnormality, or active disease that would contraindicate contact lens wear.
Use of systemic or ocular medications in which contact lens wear could be contraindicated as determined by the investigator.
Eye injury or surgery within 12 weeks immediately prior to enrollment.
History of herpetic keratitis, ocular surgery or irregular cornea.
Prior refractive surgery.
Monocular (only 1 eye with functional vision) or fit with only 1 lens.
Participation in any clinical trial within 30 days of the enrollment visit.
Other protocol-specified exclusion criteria may apply.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	糸井素純

英語

名
ミドルネーム
姓	Motozumi Itoi

所属組織/Organization

日本語
医療法人社団　松六会　道玄坂糸井眼科医院

英語
Dogenzaka Itoi Eye Clinic

所属部署/Division name

日本語
医療法人社団　松六会　道玄坂糸井眼科医院

英語
Dogenzaka Itoi Eye Clinic

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都渋谷区道玄坂1-10-19

英語
1-10-19 Dogenzaka Shibuya-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5784-4616

Email/Email

itoi@eyeacademy.net

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	渡部貢

英語

名
ミドルネーム
姓	Mitsugu Watanabe

組織名/Organization

日本語
日本アルコン株式会社

英語
Alcon Japan Ltd.

部署名/Division name

日本語
開発本部　メディカル統括部　調査企画部

英語
Phase IV, Clinical & Regulatory Affairs Division Medical Affairs

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都港区虎ノ門1－23－1

英語
1-23-1 Toranomon, Minato-ku, Tokyo

電話/TEL

03-6899-5054

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

mitsugu.watanabe@alcon.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Alcon Japan Ltd.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
日本アルコン株式会社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

主たる結果の公表済み/Main results already published

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

02

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

09

月

14

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

09

月

23

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

10

月

04

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

10

月

13

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2018

年

10

月

30

日

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