UMIN試験ID | UMIN000021981 |
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受付番号 | R000025336 |
科学的試験名 | 腎機能低下を有した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌症例に対する分子標的薬の腎機能を中心とした予後評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2016/04/19 |
最終更新日 | 2017/10/20 13:55:47 |
日本語
腎機能低下を有した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌症例に対する分子標的薬の腎機能を中心とした予後評価
英語
Prognostic evaluation with focus on renal function of molecular target drugs for Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma patients with Renal Dysfunction
日本語
腎機能低下を有した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌症例に対する分子標的薬の腎機能を中心とした予後評価
英語
Prognostic evaluation with focus on renal function of molecular target drugs for Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma patients with Renal Dysfunction
日本語
腎機能低下を有した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌症例に対する分子標的薬の腎機能を中心とした予後評価
英語
Prognostic evaluation with focus on renal function of molecular target drugs for Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma patients with Renal Dysfunction
日本語
腎機能低下を有した根治切除不能又は転移性の腎細胞癌症例に対する分子標的薬の腎機能を中心とした予後評価
英語
Prognostic evaluation with focus on renal function of molecular target drugs for Unresectable or Metastatic Renal Cell Carcinoma patients with Renal Dysfunction
日本/Japan |
日本語
腎細胞癌
英語
Renal cell carcinoma
泌尿器科学/Urology |
悪性腫瘍/Malignancy
いいえ/NO
日本語
腎機能低下を有した腎細胞癌患者の対してのソラフェニブにおける安全性・有効性の検証
英語
To evaluate efficacy and safety of sorafenib in patients with Renal cell carcinoma with impaired renal function
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
4週ごとのeGFR値の推移
英語
eGFR(every 4 weeks)
日本語
全生存期間
無増悪生存期間
奏効率(RECIST基準に基づく)
安全性(CTCAE ver4.0に基づく)
sorafenib前後の分子標的薬使用状況
英語
overall Survival
Progression Free Survival(PFS)
Response Rate(CR+PR)
Safety
To confirm the molecular target drug usage before and after
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
無対照/Uncontrolled
1
治療・ケア/Treatment
医薬品/Medicine |
日本語
sorafenib単剤療法
英語
Administration of sorafenib
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英語
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英語
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英語
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英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
(1)組織診又は細胞診により腎細胞癌であることが確認されている患者。
(2)年齢:20歳以上
(3)PS:0-1(ECOG grade)
(4)腎機能(eGFR)90ml/min/1.73㎡未満。(透析例を含む)
(5)画像診断等により、根治的切除が不可能と判断される患者。
(6)試験開始日より6カ月以上の生存が期待される患者。
(7)腎以外の主要臓器(骨髄、肝、肺等)の機能が保持されている患者。
(8)全治療施行患者の場合はその最終日より2週間以上経過している。
(9)文書による本人の同意が得られている患者。
英語
(1)Histologically proven Renal cell carcinoma
(2)Over 20yrs
(3)PS:0-1(ECOG grade)
(4)eGFR<90ml/min(including dialysis patients)
(5)Surgically unresectable
(6)Life Expectancy must be >=6 months
(7)Adequate hematologic, hepatic and respiratory function
(8)Interval of at least 2 weeks between prior treatment and start of present study
(9)Written informed consent
日本語
(1)肺線維症または間質性肺炎ならびにそれら既往歴を有する症例、またはそれを疑う画像所見を有する症例。
(2)活動性の感染症(ウイルス性肝炎を除く)を有する症例。
(3)重篤な合併症(心不全、肝不全、出血性の消化性潰瘍、腸管麻痺、腸閉塞、コントロール不良な糖尿病など)を有する症例。
(4)中等度以上(穿刺を必要とするなど)の腹水、胸水を認める症例。
(5)中枢神経系への転移を有する症例。
(6)活動性の重複癌(同時性重複癌または無病期間が3年以内の異時性重複癌)を有する症例。ただし、局所治療により治癒とされるCarcinoma in situ(上皮内癌)または粘膜内癌相当の病変は活動性の重複癌と認めない。
(7)妊娠中または妊娠中の可能性がある、妊娠を希望している、あるいは授乳中である女性。パートナー妊娠を希望する男性。
(8)重症の精神障害がある症例。
(9)重篤な薬剤性過敏症がある症例。
(10)その他、医師が本試験を安全に実施するのに不適当と判断した症例。
英語
(1)Presence or past history of interstitial pneumonia or pulmonary fibrosis or possible
(2)Active infections(excluding viral hepatitis)
(3)Severe cardiac disorder, renal disorder, liver disorder, ulcer with bleeding, intestinal tract paralysis, uncontrollable diabetes mellitus
(4)Presence of pleural effusion or ascites requiring drainage
(5)Presence of metastasis in central nerve system
(6)Active double cancer except carcinoma in situ or intramucosal cancer(synchronous double or asynchronous double cancer with disease free duration to be within 3 years)
(7)Pregnant females or nursing mothers who can not stop lactation.Patients or partners, who do not attempt to doing contraception during the study period.
(8)Severe mental disorder
(9)Severe drug hypersensitivity
(10)As determined by the principal investigator or the sub-investigator the subject is not adequate to participate in the trial.
30
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 都史郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Suzuki |
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信州大学
英語
Shinshu University school of medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
+81263372661
yokoso1046@shinshu-u.ac.jp
日本語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 都史郎 |
英語
名 | |
ミドルネーム | |
姓 | Toshiro Suzuki |
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信州大学医学部
英語
Shinshu University school of medicine
日本語
泌尿器科学教室
英語
Department of Urology
日本語
長野県松本市旭3-1-1
英語
3-1-1 Asahi, Matsumoto, Nagano, Japan
+81263372661
yokoso1046@shinshu-u.ac.jp
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その他
英語
Shinshu University school of medicine
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信州大学医学部
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英語
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その他
英語
Shinshu University school of medicine
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信州大学医学部
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その他/Other
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いいえ/NO
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
未公表/Unpublished
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英語
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英語
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英語
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英語
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英語
試験中止/Terminated
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
2015 | 年 | 09 | 月 | 01 | 日 |
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英語
2016 | 年 | 04 | 月 | 19 | 日 |
2017 | 年 | 10 | 月 | 20 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025336
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025336
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |