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試験進捗状況
UMIN試験ID UMIN000022949
受付番号 R000025337
科学的試験名 タウオパチーにおけるタウPET所見についての多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/07/01
最終更新日 2018/07/03

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title タウオパチーにおけるタウPET所見についての多施設共同研究 Multicenter study of [18F]-THK-5351 PET in tauopathies
一般向け試験名略称/Acronym タウオパチーにおけるタウPET研究 [18F]-THK-5351 PET in tauopathies
科学的試験名/Scientific Title タウオパチーにおけるタウPET所見についての多施設共同研究 Multicenter study of [18F]-THK-5351 PET in tauopathies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym タウオパチーにおけるタウPET研究 [18F]-THK-5351 PET in tauopathies
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition タウオパチー tauopathy
疾患区分1/Classification by specialty
神経内科学/Neurology 老年内科学/Geriatrics
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 タウPET画像には、臨床診断の難しいタウオパチーにおけるバイオマーカーとしての役割が期待されている。一方、タウ蛋白は加齢によっても脳実質に蓄積することが知られている。各疾患における集積分布を抽出し、画像解析手法を開発して、正常加齢変化と病的所見を区別する。 To evaluate usefulness of Tau PET imaging for diagnosing tauopathies and to differentiate aging and pathological tau accumulation.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 説明的/Explanatory
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes タウオパチー各疾患における[18F]-THK-5351集積分布パターンの抽出 Distribution pattern of [18F]-THK-5351 in each tauopathy.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 診断/Diagnosis
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 PET 検査 PET examination
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 臨床的にタウオパチーが疑われる患者 Clinical suspicious of tauopathy
除外基準/Key exclusion criteria  ・主幹組織あるいは共同研究機関に通院中の患者のうち、神経内科医あるいは精神科医の理学的所見あるいは臨床的に行われる画像検査により、梗塞や水頭症、代謝異常、腫瘍、炎症による器質的疾患があると診断される患者
 ・閉所恐怖症の方
 ・ペースメーカ、体内金属、入れ墨がある方
 ・6か月以内に核医学検査を含む臨床試験に参加している方
 ・その他、担当医師が被験者として不適格と判断した者
 ・本研究で行う検査結果の説明をうけることを希望しない者
#brain infarction, hydrocephalus, metabolic disorder, tumor, inflammation
#claustrophobia
#cardiac pacemaker insertion, metabolic insertion, tatoo
#attending other study including nuclear medicine examination
#decision made by attending physician
#denying to get the results of examinations
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高野 晴成

ミドルネーム
HARUMASA TAKANO
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email hrtakano@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高野 晴成

ミドルネーム
HARUMASA TAKANO
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 脳病態統合イメージングセンター Integrative Brain Imaging Center
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hrtakano@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人日本医療研究開発機構 National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 07 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 06 30
最終更新日/Last modified on
2018 07 03


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025337
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025337

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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