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一般向け試験名/Public title

日本語
タウオパチーにおけるタウPET所見についての多施設共同研究

英語
Multicenter study of [18F]-THK-5351 PET in tauopathies

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
タウオパチーにおけるタウPET研究

英語
[18F]-THK-5351 PET in tauopathies

科学的試験名/Scientific Title

日本語
タウオパチーにおけるタウPET所見についての多施設共同研究

英語
Multicenter study of [18F]-THK-5351 PET in tauopathies

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
タウオパチーにおけるタウPET研究

英語
[18F]-THK-5351 PET in tauopathies

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
タウオパチー

英語
tauopathy

疾患区分1/Classification by specialty

神経内科学/Neurology	老年内科学/Geriatrics
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
タウPET画像には、臨床診断の難しいタウオパチーにおけるバイオマーカーとしての役割が期待されている。一方、タウ蛋白は加齢によっても脳実質に蓄積することが知られている。各疾患における集積分布を抽出し、画像解析手法を開発して、正常加齢変化と病的所見を区別する。

英語
To evaluate usefulness of Tau PET imaging for diagnosing tauopathies and to differentiate aging and pathological tau accumulation.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
タウオパチー各疾患における[18F]-THK-5351集積分布パターンの抽出

英語
Distribution pattern of [18F]-THK-5351 in each tauopathy.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
PET 検査

英語
PET examination

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

35

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
臨床的にタウオパチーが疑われる患者

英語
Clinical suspicious of tauopathy

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
　・主幹組織あるいは共同研究機関に通院中の患者のうち、神経内科医あるいは精神科医の理学的所見あるいは臨床的に行われる画像検査により、梗塞や水頭症、代謝異常、腫瘍、炎症による器質的疾患があると診断される患者
　・閉所恐怖症の方
　・ペースメーカ、体内金属、入れ墨がある方
　・6か月以内に核医学検査を含む臨床試験に参加している方
　・その他、担当医師が被験者として不適格と判断した者
　・本研究で行う検査結果の説明をうけることを希望しない者

英語
#brain infarction, hydrocephalus, metabolic disorder, tumor, inflammation
#claustrophobia
#cardiac pacemaker insertion, metabolic insertion, tatoo
#attending other study including nuclear medicine examination
#decision made by attending physician
#denying to get the results of examinations

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　晴成

英語

名
ミドルネーム
姓	HARUMASA TAKANO

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

所属部署/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

Email/Email

hrtakano@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高野　晴成

英語

名
ミドルネーム
姓	HARUMASA TAKANO

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人　国立精神・神経医療研究センター

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

部署名/Division name

日本語
脳病態統合イメージングセンター

英語
Integrative Brain Imaging Center

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
東京都小平市小川東町4-1-1

英語
4-1-1, Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo

電話/TEL

042-341-2711

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

hrtakano@ncnp.go.jp

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人日本医療研究開発機構

英語
National Center of Neurology and Psychiatry

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
The Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

07

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

07

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

04

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2019

年

02

月

25

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

06

月

30

日

最終更新日/Last modified on

2020

年

01

月

30

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025337

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