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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021995
受付番号 R000025340
科学的試験名 人間ドックで発見された胆石保有者の長期経過観察
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/25
最終更新日 2017/10/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 人間ドックで発見された胆石保有者の長期経過観察 Long-term outcomes in patients with gallstones detected by mass screening
一般向け試験名略称/Acronym 胆石の長期経過 Long-term outcomes of gallstones
科学的試験名/Scientific Title 人間ドックで発見された胆石保有者の長期経過観察 Long-term outcomes in patients with gallstones detected by mass screening
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 胆石の長期経過 Long-term outcomes of gallstones
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胆石症 gallstones
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 人間ドックで発見される胆石保有者の長期経過を明らかにする。 To evaluate outcomes in patients with gallstones detected by mass survey
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others どのような症例が手術を受ける可能性があるのかを明らかにする。 To evaluate clinical features of those requiring surgery
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 胆嚢摘出術を受けた症例と受けなかった症例の差を評価する。 To compare individuals requiring or not requiring cholecystectomy as to clinical features
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 人間ドックで胆嚢結石を指摘された受診者 patients with gallstones detected by mass survey
除外基準/Key exclusion criteria 研究への参加に同意しないもの Persons who do not agree with participation in the study
目標参加者数/Target sample size 720

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
乾 和郎

ミドルネーム
Kazuo Inui
所属組織/Organization 藤田保健衛生大学第二教育病院 Second Teaching Hospital, Fujita Health University
所属部署/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya 454-8509, Japan
電話/TEL 052-321-8171
Email/Email kinui@fujita-hu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
乾 和郎

ミドルネーム
Kazuo Inui
組織名/Organization 藤田保健衛生大学第二教育病院 Second Teaching Hospital, Fujita Health University
部署名/Division name 消化器内科 Department of Gastroenterology
郵便番号/Zip code
住所/Address 名古屋市中川区尾頭橋3-6-10 3-6-10, Otobashi, Nakagawa-ku, Nagoya 454-8509, Japan
電話/TEL 052-321-8171
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.fujita-hu.ac.jp/HOSPITAL2/
Email/Email kinui@fujita-hu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 藤田保健衛生大学 Fujita Health University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 25

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 最終結果が公表されている/Published

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
健診で発見された胆石症例のうち、男性、飲酒歴あり、腹部症状あり、胆嚢壁肥厚あるいは腺筋腫症を合併していると、4年以内に手術される可能性がある。
Among persons with gallstones detected by
screening, men who drank, had abdominal symptoms, and
showed gallbladder wall thickening or adenomyomatosis
were more likely to require surgery within 4 years.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 04 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 04 25
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 08 20
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 08 20
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 09 28
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 10 20

その他/Other
その他関連情報/Other related information 2015年、米国消化器病学会で発表。専門誌に投稿し、2016年、JHBPSに掲載された。 presented at American Gastroenterology Association in 2015. published on the expert journal, JHBPS in Oct. 2016.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 20
最終更新日/Last modified on
2017 10 21


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025340
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025340

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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