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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000022006
受付番号 R000025345
科学的試験名 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection)術後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの治療効果比較
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/22
最終更新日 2016/05/05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection)術後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの治療効果比較 Potassium-competitive acid blocker versus proton pump inhibitor for the healing effect of gastric ulcer induced by endoscopic submucosal dissection
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの潰瘍治癒効果比較 Comparison of vonoprazan and lansoprazole
科学的試験名/Scientific Title 内視鏡的粘膜下層剥離術(ESD:endoscopic submucosal dissection)術後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの治療効果比較 Potassium-competitive acid blocker versus proton pump inhibitor for the healing effect of gastric ulcer induced by endoscopic submucosal dissection
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの潰瘍治癒効果比較 Comparison of vonoprazan and lansoprazole
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 早期胃癌 early gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 早期胃癌ESD後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの潰瘍治癒効果の比較 The aim of this study was to compare the healing effect of P-CAB (vonoprazan) and PPI (lansoprazole) on ESD-induced ulcers.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ボノプラザンフマル酸塩4週投与後とランソプラゾール4週投与後の潰瘍縮小率の比較。 The primary endpoint was to evaluate the shrinking rate of ESD-induced ulcers between vonoprazan (20mg/day) group and lansoprazole (30mg/day) group 28 days after ESD.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ボノプラザンフマル酸塩群とランソプラゾール群の術後後出血率の比較。 The secondary endpoint was to compare the preventive effect of vonoprazan and lansoprazole for delayed bleeding

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 当院で早期胃癌に対するESDを施行された30名をランダムにボノプラザン群とランソプラゾール群に割り付けを行った。ボノプラザン群はボノプラザン20㎎/dayをESD術後28日目まで内服し、術直後、術後8日目、術後28日目の潰瘍面積を計算した。 Patients were prospectively and randomly assigned into either vonoprazan group or lansoprazole group. The day before ESD, patients were admitted. After the ESD,patients in vonoprazan group began to take vonoprazan 20mg daily until the protocol finished. Eight days and 28 days after ESD, patients underwent follow-up EGD and the shrinking rate of the ulcers on day 8th and 28th was evaluated between the 2 groups.
介入2/Interventions/Control_2 ランソプラゾール群はランソプラゾール30㎎をESD術後28日目まで内服し、術直後、術後8日目、術後28日目の潰瘍面積を計算し、両群で潰瘍縮小率を比較した。 Patinets in lansoprazole group began to took lansoprazole 30mg daily until the protocol finished.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
90 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2015年8月から2016年3月まで佐渡総合病院で早期胃癌に対するESDを施行された30名を登録した。
胃手術の既往のある患者は研究に含めなかった。
Thirty consecutive patients, who underwent ESD for early gastric cancer between August 2015 and March 2016 at Sado General Hospital, were enrolled in this study. Patients who had undergone gastric surgery before ESD were not included in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ESD後に化学療法や追加手術を要した例は除外した。 Those who needed any additional anticancer therapy (surgery and/or chemotherapy) after ESD were excluded.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
高橋一也

ミドルネーム
Kazuya Takahashi
所属組織/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Medical and Dental Hospital, Niigata, Japan
所属部署/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通757-1 757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 025-223-2207
Email/Email kazuya911@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高橋一也

ミドルネーム
Kazuya Takahashi
組織名/Organization 新潟大学大学院医歯学総合研究科 Niigata University Medical and Dental Hospital, Niigata, Japan
部署名/Division name 消化器内科学分野 Division of Gastroenterology and Hepatology
郵便番号/Zip code
住所/Address 新潟県新潟市中央区旭町通757-1 757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan
電話/TEL 025-223-2207
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kazuya911@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Sado general hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐渡総合病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
第8病日の潰瘍縮小率はボノプラザン群61.8%(range:25.2-886%)、ランソプラゾール群71.3%(range:25.2-88.6%)で有意差はみられなかった。第28病日の潰瘍縮小率はボノプラザン群95.3%(range:76.2-100%)、ランソプラゾール群97.2%(range:81.1-99.8%)で有意差はなかった。潰瘍治癒遅延はボノプラザン群21.4%、ランソプラゾール群8.3%で有意差はなかった。
ボノプラザンはESD後潰瘍に対して十分な効果を有しているが、ランソプラゾールもESD後潰瘍に対して十分な効果を有しており、コスト面で優れている。
Our study indicated that lansoprazole was cost-effective and potent enough for the management of ESD ulcers, although vonoprazan is also sufficient.
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 08 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 08 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2016 04 07
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 05 05
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2016 05 05
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2016 05 05

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 20
最終更新日/Last modified on
2016 05 05


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025345

研究計画書
登録日時 ファイル名
2016/05/05 タケキャブ研究計画書.docx

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名
2016/05/05 アップロード.xlsx


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