UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD:endoscopic submucosal dissection)術後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの治療効果比較

英語
Potassium-competitive acid blocker versus proton pump inhibitor for the healing effect of gastric ulcer induced by endoscopic submucosal dissection

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの潰瘍治癒効果比較

英語
Comparison of vonoprazan and lansoprazole

科学的試験名/Scientific Title

日本語
内視鏡的粘膜下層剥離術（ESD:endoscopic submucosal dissection)術後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの治療効果比較

英語
Potassium-competitive acid blocker versus proton pump inhibitor for the healing effect of gastric ulcer induced by endoscopic submucosal dissection

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの潰瘍治癒効果比較

英語
Comparison of vonoprazan and lansoprazole

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
早期胃癌

英語
early gastric cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
早期胃癌ESD後潰瘍に対するボノプラザンフマル酸塩とランソプラゾールの潰瘍治癒効果の比較

英語
The aim of this study was to compare the healing effect of P-CAB (vonoprazan) and PPI (lansoprazole) on ESD-induced ulcers.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
ボノプラザンフマル酸塩4週投与後とランソプラゾール4週投与後の潰瘍縮小率の比較。

英語
The primary endpoint was to evaluate the shrinking rate of ESD-induced ulcers between vonoprazan (20mg/day) group and lansoprazole (30mg/day) group 28 days after ESD.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
ボノプラザンフマル酸塩群とランソプラゾール群の術後後出血率の比較。

英語
The secondary endpoint was to compare the preventive effect of vonoprazan and lansoprazole for delayed bleeding

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
当院で早期胃癌に対するESDを施行された30名をランダムにボノプラザン群とランソプラゾール群に割り付けを行った。ボノプラザン群はボノプラザン20㎎/dayをESD術後28日目まで内服し、術直後、術後8日目、術後28日目の潰瘍面積を計算した。

英語
Patients were prospectively and randomly assigned into either vonoprazan group or lansoprazole group. The day before ESD, patients were admitted. After the ESD,patients in vonoprazan group began to take vonoprazan 20mg daily until the protocol finished. Eight days and 28 days after ESD, patients underwent follow-up EGD and the shrinking rate of the ulcers on day 8th and 28th was evaluated between the 2 groups.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
ランソプラゾール群はランソプラゾール30㎎をESD術後28日目まで内服し、術直後、術後8日目、術後28日目の潰瘍面積を計算し、両群で潰瘍縮小率を比較した。

英語
Patinets in lansoprazole group began to took lansoprazole 30mg daily until the protocol finished.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2015年8月から2016年3月まで佐渡総合病院で早期胃癌に対するESDを施行された30名を登録した。
胃手術の既往のある患者は研究に含めなかった。

英語
Thirty consecutive patients, who underwent ESD for early gastric cancer between August 2015 and March 2016 at Sado General Hospital, were enrolled in this study. Patients who had undergone gastric surgery before ESD were not included in this study.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
ESD後に化学療法や追加手術を要した例は除外した。

英語
Those who needed any additional anticancer therapy (surgery and/or chemotherapy) after ESD were excluded.

目標参加者数/Target sample size

30

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋一也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Takahashi

所属組織/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital, Niigata, Japan

所属部署/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1

英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-223-2207

Email/Email

kazuya911@hotmail.co.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	高橋一也

英語

名
ミドルネーム
姓	Kazuya Takahashi

組織名/Organization

日本語
新潟大学大学院医歯学総合研究科

英語
Niigata University Medical and Dental Hospital, Niigata, Japan

部署名/Division name

日本語
消化器内科学分野

英語
Division of Gastroenterology and Hepatology

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
新潟県新潟市中央区旭町通757-1

英語
757-1, Asahimachidori, Chuo-ku, Niigata-city, Niigata 951-8510, Japan

電話/TEL

025-223-2207

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kazuya911@hotmail.co.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Sado general hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
佐渡総合病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
not applicable

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
第8病日の潰瘍縮小率はボノプラザン群61.8%(range：25.2-886%)、ランソプラゾール群71.3%(range:25.2-88.6%)で有意差はみられなかった。第28病日の潰瘍縮小率はボノプラザン群95.3%(range:76.2-100%)、ランソプラゾール群97.2%(range:81.1-99.8%)で有意差はなかった。潰瘍治癒遅延はボノプラザン群21.4%、ランソプラゾール群8.3%で有意差はなかった。
ボノプラザンはESD後潰瘍に対して十分な効果を有しているが、ランソプラゾールもESD後潰瘍に対して十分な効果を有しており、コスト面で優れている。

英語
Our study indicated that lansoprazole was cost-effective and potent enough for the management of ESD ulcers, although vonoprazan is also sufficient.

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2015

年

08

月

19

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2015

年

08

月

19

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2016

年

04

月

07

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2016

年

05

月

05

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2016

年

05

月

05

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2016

年

05

月

05

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

20

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

05

月

05

日

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日本語
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