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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021994
受付番号 R000025346
科学的試験名 長時間型ループ利尿剤服薬うっ血性心不全患者の長期予後に関する後ろ向き観察研究 ~短時間型ループ利尿剤との比較~
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/20
最終更新日 2018/04/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 長時間型ループ利尿剤服薬うっ血性心不全患者の長期予後に関する後ろ向き観察研究 ~短時間型ループ利尿剤との比較~ patientes with CONgestive heart failure benefit for long-TErm treatment effects with New Treatment using azosemide compared with furosemide
derived from Existing retrospective study Data
一般向け試験名略称/Acronym 長時間型ループ利尿剤服薬うっ血性心不全患者の長期予後に関する後ろ向き観察研究 ~短時間型ループ利尿剤との比較~(CONTENTED study) patientes with CONgestive heart failure benefit for long-TErm treatment effects with New Treatment using azosemide compared with furosemide
derived from Existing retrospective study Data (CONTENTED study)
科学的試験名/Scientific Title 長時間型ループ利尿剤服薬うっ血性心不全患者の長期予後に関する後ろ向き観察研究 ~短時間型ループ利尿剤との比較~ patientes with CONgestive heart failure benefit for long-TErm treatment effects with New Treatment using azosemide compared with furosemide
derived from Existing retrospective study Data
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 長時間型ループ利尿剤服薬うっ血性心不全患者の長期予後に関する後ろ向き観察研究 ~短時間型ループ利尿剤との比較~(CONTENTED study) patientes with CONgestive heart failure benefit for long-TErm treatment effects with New Treatment using azosemide compared with furosemide
derived from Existing retrospective study Data (CONTENTED study)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 中等症うっ血性心不全患者 Patients with moderate congestive heart failure
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 中等症うっ血性心不全患者を対象とし、短時間型ループ利尿剤と比較することによって、長時間型ループ利尿剤の予後効果について検討することを目的とする。 To examine the effects of the prognosis in the long-acting loop diuretics by comparing to the treatment results of short-acting loop diuretics in patients with moderate congestive heart failure
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 「心血管死+心不全が原因の入院」の発現率 Incidence of "Cardiovascular death + Hospitalization for heart failure"
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes J-MELODICに準ずる以下の項目:
・「心血管死」、「心不全が原因の入院」、「全死亡」の発現率
・CTRの変化量
・BNP値の変化量
・LVEF(modified Simpson 法により算出)の変化量
・心不全重症度(NYHA分類)の変化量
・その他の検査項目における変化量、変化率
Secondary outcomes are chosen based on J-MELODIC:
* Incidences of "cardiovascular death", "hospitalization for heart failure" and "death caused by other reasons"
* Change in CTR
* Change in BNP
* Change in LVEF (calculated based on the modified Simpson's rule)
* Change in severity of heart failure (NYHA classification)
* Change in other measured values

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 以下の基準をすべて満たす患者を対象とする。
1. 2008年4月から2015年7月末の間に心不全により初めて当院に入院した患者

2. 当院で入院中にアゾセミドまたはフロセミドの経口薬処方が開始された20歳以上の患者。ただし、当院入院前からアゾセミドまたはフロセミドを服薬していても、観察期間中に薬剤治療が変更されていない患者はエントリー可とする。

3. 当院でアゾセミドまたはフロセミドの経口薬処方が1年以上継続された軽症~中等症うっ血性心不全患者または、処方期間が1年未満であっても死亡患者*、再入院患者*については対象とする。なお、入院中の処置としてのフロセミド注射による一時的な経口薬処方の中断は可とする。

4. 心不全により初めて入院し、LVEF<50%の患者

5. 心不全の状態が安定した軽症~中等症うっ血性心不全患者

*アゾセミドまたはフロセミドの処方が死亡前若しくは再入院まで継続された患者とする。
 再入院患者については、退院後アゾセミドまたはフロセミドの処方が継続されている場合、
 処方が終了するまでを調査期間とする。
Patients who meet all of the following criteria are included in this study.
1. First time ever to be admitted to this hospital for heart failure from the beginning of April 2008 to the end of July 2015

2. At age of 20 or older and started an oral agent of azosemide or furosemide during her/his stay in this hospital; however, anyone who started either oral agent before coming to this hospital did not change their dosage throughout the observation period can be qualified to be in this study.

3. Oral agent of azosemide or furosemide is continued for a year or longer with mild to moderate congestive heart failure, as well as those with the medication last less than a year and either deceased* or re-admitted* to the hospital. Patients with suspension of oral agents due to the use of furosemide injection during hospitalization can be enrolled.

4. With LVEF below 50%, hospitalization for heart failure is the first time

5. Heart condition categorized as mild to moderate congestive heart failure is stabled

* For those who are deceased, the patient used azosemide or furosemide up to the death is qualified to this study.
For those who are re-admitted, the patient continued to use azosemide or furosemide up to the re-admission is qualified to this study.
除外基準/Key exclusion criteria 退院前に以下のいずれかに該当する患者は対象外とする。尚、「退院前」とは退院からもっとも近いデータとする。

1. 血糖コントロールが不良の患者(空腹時血糖>200mg/dl, hemoglobinA1c >9%)

2. 症候性低血圧の患者

3. 血圧コントロールが不良の患者(収縮期血圧180mmHgを超えている患者)

4. 血清Cr>2.5 mg/dlの患者

5. 重篤な肝疾患,その他生命に関わる急性疾患を有した患者

6. 埋め込み型人工補助心臓を装着していた患者

7. 重篤な慢性閉塞性肺疾患または局所性肺疾患を合併した患者

8. 原発性肺高血圧症または左室障害以外が原因の肺高血圧症を有した患者

9. 心不全入院前、過去3か月以内に急性冠動脈症候群, 脳血管障害を有した患者,または経皮的冠動脈インターベンションまたは開胸的心臓手術を受けた患者

10. 心不全治療のために、心臓再同期療法、大動脈内バルーンパンピング法、左室補助人工心臓、心臓移植の治療を受けた患者

11. 重篤な脳血管疾患を有した患者

12. 他のループ利尿剤を処方された患者

13. トルバプタンを使用している患者(ただし、入院中の処置としての一時的なトルバプタン使用は可)

14. 情報の利用についての拒否の申し出があった患者

15. アゾセミドおよびフロセミドの用量が、保険適応外の用量をしている患者

16. その他担当医師(研究者)が研究参加に不適当と判断する患者
Patients who fall into any of the following criteria before discharge (from hospital) are excluded. The value "before discharge" means the last value collected before the patient leaves the hospital.
1. Blood glucose is inadequately controlled (hemoglobinA1c is over 9%, or over 200mg/dl at fasting state)

2. Symptomatic hypoglycemia

3. Inadequately controlled blood glucose with systolic blood pressure over 180mmHg

4. Serum Cr is over 2.5 mg/dl

5. Severe liver impairment, or any other acute and life-threating impairment

6. Has artificial auxiliary heart implanted

7. Complicated with severe chronic obstructive pulmonary disease or locality lung disease

8. Neither primary pulmonary hypertension nor left ventricular impairment is the cause of current pulmonary hypertension

9. Patients with acute coronary syndrome or cerebrovascular impairment, or underwent PCI or thoracotomy for cardiac surgery within last three months before hospitalization due to heart failure

10. Patients underwent treatment of
cardiac resynchronization therapy, intraaortic balloon pumping, left ventricular assist device, or heart transplant due to heart failure

11. Severe cerebrovascular impairment

12. One type of loop diuretics other than azosemide or furosemide is prescribed

13. Currently using tolvaptan (Patients who temporally used tolvaptan during hospitalization can be enrolled)

14. Anyone who refuses to have their information used in this study

15. Patients need certain amount of azosemide or furosemide that is beyond health insurance coverage

16. Anyone with a condition judged by the physician (investigator) to be inappropriate for this study


目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
教授 井上 晃男

ミドルネーム
Prof. Teruo Inoue
所属組織/Organization 獨協医科大学病院 Dokkyo Medical University Hospital
所属部署/Division name 内科学(心臓・血管) Department of Cardiovascular Medicine
郵便番号/Zip code
住所/Address 栃木県下都賀郡壬生町北小林880 880 Kitakobayashi, Mibumachi, Shimotsugagun, Tochigi
電話/TEL 0282-87-2146
Email/Email inouet@dokkyomed.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
高山 大記

ミドルネーム
Hiroki Takayama
組織名/Organization 株式会社総合医科学研究所 Soiken Inc.
部署名/Division name 医薬臨床研究支援事業部 Clinical Study Support Division
郵便番号/Zip code
住所/Address 東京都千代田区神田小川町1-3-1 NBF小川町ビルディング4F NBF Ogawamachi Building 4F, 1-3-1, Kanda, Ogawamachi, Chiyoda-ku, Tokyo 101-0052
電話/TEL 03-3295-1350
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takayama@soiken.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Dokkyo Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
獨協医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Sanwa Kagaku Kenkyusho Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社三和化学研究所
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 02 19
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information この研究は、うっ血性心不全患者における長時間型ループ利尿剤(アゾセミド)の予後効果を短時間型ループ利尿剤(フロセミド)と比較する後ろ向き研究である。2008年4月から2015年7月末までの入院患者を対象に、主要評価項目「心血管死+心不全が原因の入院」の発現率を評価する。
This retrospective study is to compare the prognosis of long-acting loop diuretics (azosemide) to the short-acting loop diuretics (furosemide) using data from patients with congestive heart failure. Among the patients who are admitted to the hospital during April 2008 to the end of July 2015, are included in the study, and the incidence of "Cardiovascular death + Hospitalization for heart failure" is evaluated as the main outcome.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 20
最終更新日/Last modified on
2018 04 23


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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