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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000022099
受付番号 R000025347
科学的試験名 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2016/05/01
最終更新日 2019/04/30

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan
一般向け試験名略称/Acronym 日本における骨髄腫の前向き観察研究(JSH-MM-15) Prospective observational study for MM in Japan (JSH-MM-15)
科学的試験名/Scientific Title 日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本における骨髄腫の前向き観察研究(JSH-MM-15) Prospective observational study for MM in Japan (JSH-MM-15)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 新たに診断された骨髄腫関連疾患 Newly diagnosed plasma cell neoplasms
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本における骨髄腫関連疾患の予後ならびに予後因子について調査すること The objective of this study is to figure out the prognosis and the prognostic factor in patients with plasma cell neoplasms.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 新規薬剤時代において薬物療法を受けた症候性骨髄腫患者の3年生存割合 3-year overall survival in patients with symptomatic myeloma who have received drug therapies in novel drug era
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 薬物療法を受けた症候性骨髄腫患者において下記を明らかにすること。
初期治療の奏効割合(Overall response rate: ORR)
無増悪生存期間(Progression free survival: PFS)
Time to next treatment(TNT)
treatment-free interval(TFI)
全生存期間(Overall survival: OS)
初回寛解導入療法の違いと病期毎の有効性のエンドポイントの差の有無
染色体リスク病型毎のこれらの有効性のエンドポイントの差の有無
初期治療開始後の二次がん(SPM)発生の実態把握

症候性骨髄腫以外の全身性ALアミロイドーシスとPOEMS症候群を除く形質細胞腫瘍(MGUS、無症候性骨髄腫、孤立性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病)において下記を明らかにすること。
 生存期間
 病型移行などの実態把握
In patients with symptomatic myeloma who have received drug therapies:
overall response rate(ORR), progression-free survival(PFS), time to next treatment(TNT), treatment-free interval(TFI), overall survival(OS)
according to the difference of induction therapies, clinical stages, and cytogenetic risk groups
in addition to exploring the incidence of second primary malignancies(SPM) after initial treatment

In patients with plasma cell neoplasms except for symptomatic myeloma, systemic amyloidosis and POEMS syndrome, i.e., MGUS, smoldering myeloma, solitary plasmacytoma, multiple plasmacytoma and plasma cell leukemia:
overall survival(OS),
disease progression

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) IMWG分類にてMGUS、無症候性骨髄腫、症候性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、骨孤立性形質細胞腫、髄外性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病のいずれかと診断された患者。
: 診断基準としてIMWG診断基準2014年版を用いる。
2)2016年1月1日以降に新規に診断された患者。
1)diagnosed as having plasma cell neoplasms including MGUS, smoldering myeloma, symptomatic myeloma, non-secretary myeloma, solitary plasmacytoma of bone, extramedullary plasmacytoma based on International Myeloma Working Group(IMWG) criteria in 2014
2)newly diagnosed on January 1 in 2016 or later
除外基準/Key exclusion criteria なし none
目標参加者数/Target sample size 1100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
飯田 真介

ミドルネーム
Shinsuke Iida
所属組織/Organization 名古屋市立大学医学研究科 Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences
所属部署/Division name 血液・腫瘍内科学 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒467-8601 名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄1 1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan
電話/TEL 052-853-8738
Email/Email iida@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
柴山 浩彦

ミドルネーム
Hirohiko Shibayama
組織名/Organization 大阪大学医学部附属病院 Osaka University Hospital
部署名/Division name 血液・腫瘍内科 Hematology and Oncology
郵便番号/Zip code
住所/Address 〒565-0871 大阪府吹田市山田丘2番15号 2-15 Yamadaoka,Suita,Osaka 565-0871,Japan
電話/TEL 06-6879-5111
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.jshem.or.jp/shikkan/mm.html
Email/Email hiro@bldon.med.osaka-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本血液学会
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
一般社団法人 日本血液学会
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 05 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol http://www.jshem.or.jp/shikkan/mm.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 03 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 03 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 05 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前向き観察研究
骨髄腫関連疾患において、年齢、病期、染色体リスクグループ、初回治療法の違いによる全生存期間や無増悪生存期間などの有効性のエンドポイントに差があることを検討する。
MGUS、無症候性骨髄腫においては、M蛋白値、骨髄形質細胞割合、血清遊離軽鎖比が疾患進行に影響を及ぼすか否か検討する。
Prospective observational study
In patients with symptomatic myeloma, several factors such as age, clinical stage, cytogenetic risk group and difference of initial therapies are considered to influence on the efficacy endpoints such as overall survival and progression-free survival.
In patients with MGUS and asymptomatic myeloma, several factors such as paraprotein level, marrow plasma cell percentage, serum free light chain ratio are considered to influence on the disease progression.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 27
最終更新日/Last modified on
2019 04 30


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025347
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025347

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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