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一般向け試験名/Public title

日本語
日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究

英語
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
日本における骨髄腫の前向き観察研究(JSH-MM-15)

英語
Prospective observational study for MM in Japan (JSH-MM-15)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
日本における骨髄腫関連疾患の予後に関する大規模多施設前向き観察研究

英語
Prospective observational study to assess the prognosis of patients with plasma cell neoplasms in Japan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
日本における骨髄腫の前向き観察研究(JSH-MM-15)

英語
Prospective observational study for MM in Japan (JSH-MM-15)

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
新たに診断された骨髄腫関連疾患

英語
Newly diagnosed plasma cell neoplasms

疾患区分1/Classification by specialty

血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
日本における骨髄腫関連疾患の予後ならびに予後因子について調査すること

英語
The objective of this study is to figure out the prognosis and the prognostic factor in patients with plasma cell neoplasms.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
新規薬剤時代において薬物療法を受けた症候性骨髄腫患者の3年生存割合

英語
3-year overall survival in patients with symptomatic myeloma who have received drug therapies in novel drug era

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
薬物療法を受けた症候性骨髄腫患者において下記を明らかにすること。
初期治療の奏効割合(Overall response rate: ORR)
無増悪生存期間（Progression free survival: PFS）
Time to next treatment(TNT)
treatment-free interval(TFI)
全生存期間(Overall survival: OS)
初回寛解導入療法の違いと病期毎の有効性のエンドポイントの差の有無
染色体リスク病型毎のこれらの有効性のエンドポイントの差の有無
初期治療開始後の二次がん(SPM)発生の実態把握

症候性骨髄腫以外の全身性ALアミロイドーシスとPOEMS症候群を除く形質細胞腫瘍（MGUS、無症候性骨髄腫、孤立性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病）において下記を明らかにすること。
　生存期間
　病型移行などの実態把握

英語
In patients with symptomatic myeloma who have received drug therapies:
overall response rate(ORR), progression-free survival(PFS), time to next treatment(TNT), treatment-free interval(TFI), overall survival(OS)
according to the difference of induction therapies, clinical stages, and cytogenetic risk groups
in addition to exploring the incidence of second primary malignancies(SPM) after initial treatment

In patients with plasma cell neoplasms except for symptomatic myeloma, systemic amyloidosis and POEMS syndrome, i.e., MGUS, smoldering myeloma, solitary plasmacytoma, multiple plasmacytoma and plasma cell leukemia:
overall survival(OS),
disease progression

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) IMWG分類にてMGUS、無症候性骨髄腫、症候性骨髄腫、非分泌型骨髄腫、骨孤立性形質細胞腫、髄外性形質細胞腫、多発性形質細胞腫、形質細胞白血病のいずれかと診断された患者。
: 診断基準としてIMWG診断基準2014年版を用いる。
2)2016年1月1日以降に新規に診断された患者。

英語
1)diagnosed as having plasma cell neoplasms including MGUS, smoldering myeloma, symptomatic myeloma, non-secretary myeloma, solitary plasmacytoma of bone, extramedullary plasmacytoma based on International Myeloma Working Group(IMWG) criteria in 2014
2)newly diagnosed on January 1 in 2016 or later

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
なし

英語
none

目標参加者数/Target sample size

1100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	真介
ミドルネーム
姓	飯田

英語

名	Shinsuke
ミドルネーム
姓	Iida

所属組織/Organization

日本語
名古屋市立大学大学院医学研究科

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences

所属部署/Division name

日本語
血液・腫瘍内科学

英語
Hematology and Oncology

郵便番号/Zip code

467-8601

住所/Address

日本語
名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1 Kawasumi,Mizuho-cho,Mizuho-ku,Nagoya City,Aichi 467-8601,Japan

電話/TEL

052-853-8738

Email/Email

iida@med.nagoya-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	浩彦
ミドルネーム
姓	柴山

英語

名	Hirohiko
ミドルネーム
姓	Shibayama

組織名/Organization

日本語
国立病院機構大阪医療センター

英語
National Hospital Organization Osaka National Hospital

部署名/Division name

日本語
血液内科

英語
Hematology

郵便番号/Zip code

540-0006

住所/Address

日本語
大阪市中央区法円坂２丁目１番地の１４

英語
2-1-14, Hoenzaka, Chuo-ku, Osaka City, Japan

電話/TEL

06-6942-1331

試験のホームページURL/Homepage URL

http://www.jshem.or.jp/shikkan/mm.html

Email/Email

shibayama.hirohiko.ec@mail.hosp.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本血液学会

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
THE JAPANESE SOCIETY OF HEMATOLOGY

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
一般社団法人 日本血液学会

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

財団/Non profit foundation

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語
Japan

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
名古屋市立大学臨床試験審査委員会

英語
Nagoya City University Graduate School of Medical Sciences and Nagoya City Hospital Institutional Review Board

住所/Address

日本語
愛知県名古屋市瑞穂区瑞穂町字川澄１

英語
1, Kawasumi, Mizuho-cho, Mizuho-ku, Nagoya City, Aichi, Japan

電話/Tel

052-858-7215

Email/Email

clinical_research@med.nagoya-cu.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

05

月

01

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

http://www.jshem.or.jp/shikkan/mm.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

03

月

28

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2016

年

03

月

28

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

05

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022

年

04

月

30

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
前向き観察研究
骨髄腫関連疾患において、年齢、病期、染色体リスクグループ、初回治療法の違いによる全生存期間や無増悪生存期間などの有効性のエンドポイントに差があることを検討する。
MGUS、無症候性骨髄腫においては、M蛋白値、骨髄形質細胞割合、血清遊離軽鎖比が疾患進行に影響を及ぼすか否か検討する。

英語
Prospective observational study
In patients with symptomatic myeloma, several factors such as age, clinical stage, cytogenetic risk group and difference of initial therapies are considered to influence on the efficacy endpoints such as overall survival and progression-free survival.
In patients with MGUS and asymptomatic myeloma, several factors such as paraprotein level, marrow plasma cell percentage, serum free light chain ratio are considered to influence on the disease progression.

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

05

月

01

日

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