UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における米飯、パンの摂取が腸内細菌叢に与える影響についての検討

英語
Effect of staple food on the intestinal environment of healthy adults

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
主食の変化による腸内細菌叢への影響

英語
Effect of staple food on the intestinal environment of healthy adults

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における米飯、パンの摂取が腸内細菌叢に与える影響についての検討

英語
Effect of staple food on the intestinal environment of healthy adults

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
主食の変化による腸内細菌叢への影響

英語
Effect of staple food on the intestinal environment of healthy adults

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy people

疾患区分1/Classification by specialty

内科学一般/Medicine in general	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
一定期間主食を米飯とした場合と、パンとした場合において腸内細菌叢、便中短鎖脂肪酸量等がどのように変化するかを調べる。

英語
Effects of staple food (rice or bread) on the intestinal flora

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
パンを7日間主食とした後と、米飯を7日間主食とした後の便中ビフィズス菌量

英語
levels of bifidobacterium

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
常用薬がなく、過去一年以内に受けた健康診断で異常を指摘されていない

英語
No common drugs, No abnormality in the health diagnosis in one years

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
本人の同意が得られない場合、基礎疾患のある場合、常用薬のある場合、米・小麦アレルギーの場合、試験期間中に整腸薬や抗生剤の服用があった場合、試験期間中に下痢、発熱など明らかな体調不良があった場合、初回の便検査での短鎖脂肪酸量が異常高値(糞便1gあたり130μg以上)の場合

英語
No agreement, chronic disease, common drugs, rice allergy, wheat allergy, Taking intestinal drugs and antibiotics during the study period, if there was diarrhea, fever, obvious poor health during the study period, If the short-chain fatty acid content was abnormally high.

目標参加者数/Target sample size

20

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田 香織

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Ikeda

所属組織/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

所属部署/Division name

日本語
糖尿病内分泌栄養内科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawaramachi, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513560

Email/Email

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名
ミドルネーム
姓	池田 香織

英語

名
ミドルネーム
姓	Kaori Ikeda

組織名/Organization

日本語
京都大学大学院医学研究科

英語
Graduate School of Medicine, Kyoto University

部署名/Division name

日本語
糖尿病内分泌栄養内科

英語
Department of Diabetes, Endocrinology and Nutrition

郵便番号/Zip code

住所/Address

日本語
京都市左京区聖護院川原町54

英語
54, Kawaramachi, Shougoin, Sakyo-ku, Kyoto city, Kyoto, Japan

電話/TEL

0757513560

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

krikeda@kuhp.kyoto-u.ac.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
農林水産省

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Interdisciplinary fusion joint research, Ministry of Agriculture, Forestry and Fisheries

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人農業・食品産業技術総合研究機構 生物系特定産業技術研究支援センターによる革新的技術創造促進事業（異分野融合共同研究）

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語

英語

住所/Address

日本語

英語

電話/Tel

Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2016

年

04

月

25

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語
中止

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2016

年

04

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2016

年

04

月

22

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
特記なし

英語
nothing special

登録日時/Registered date

2016

年

04

月

25

日

最終更新日/Last modified on

2016

年

06

月

28

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025348

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