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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000021997
受付番号 R000025349
科学的試験名 日本食による抗疲労研究 ~クロスオーバー試験~
一般公開日(本登録希望日) 2016/04/20
最終更新日 2016/08/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 日本食による抗疲労研究 ~クロスオーバー試験~ Anti-Fatigue Effect of NIHONSYOKU: Cross-Over Study
一般向け試験名略称/Acronym 日本食による抗疲労研究 Anti-Fatigue Effect of NIHONSYOKU
科学的試験名/Scientific Title 日本食による抗疲労研究 ~クロスオーバー試験~ Anti-Fatigue Effect of NIHONSYOKU: Cross-Over Study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 日本食による抗疲労研究 Anti-Fatigue Effect of NIHONSYOKU
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 日本食の抗疲労効果を検証する。 Estimation of anti-fatigue effect of NIHONSYOKU.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 主観的疲労度
自律神経機能
認知機能
酸化ストレス
抗酸化力
Subjective fatigue degree
Autonomic nervous function
Cognitive function
Oxidation stress
Antioxidant activity
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 活動量
その他一般生化学検査
Amount of activity
Other biochemical tests

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification はい/YES
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking はい/YES
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食を2~4週間夕食時に摂取させる。 Ingestion of a test meal for dinner for 2-4 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 コントロール食を2~4週間夕食時に摂取させる。 Ingestion of a placebo meal for dinner for 2-4 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 18歳以上80歳未満の健康な方
2) 交代勤務でない方
1.Healthy persons who are aged from 18 to 79 years.
2.Persons who are not shift worker.
除外基準/Key exclusion criteria 1) 継続的に病気などの治療、服薬をうけている方
2) 循環器系の病気(不整脈、狭心症など)の治療歴がある方
3) 自律神経の機能低下がある方
4) 神経系の病気(意識消失、昏睡、痙攣など)の治療歴がある方
5) 睡眠障害のある方
6) 食品アレルギーのある者
7) アルコールを過度に(1日にビール大瓶1本又は、日本酒1合又は、ワイン1/3本又は、焼酎2/3合以上)摂取している方
8) BMIが17未満または31以上の方
9) 食事制限をしている方
10)妊娠している方
11)その他、試験担当研究者が参加不可能と判断した方
1.Persons who are in treatment.
2.Persons who have medical history of cardiovascular disease such as arrhythmia and angina pectoris, etc.
3.Persons who have autonomic nervous system dysfunction.
4.Persons who have medical history of nervous system disease such as unconsciousness, coma, and convulsion, etc.
5.Persons who have insomnia.
6.Persons who have food allergy.
7.Persons who are heavy user of alcohol.
8.Persons whose body mass index is less than 17 and more than 31.
9.Persons who are on a diet.
10.Pregnant women.
11.Persons who are judged not suitable to participate in this trial by investigators.
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator

ミドルネーム
渡邊 恭良

ミドルネーム
Yasuyoshi Watanabe
所属組織/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
所属部署/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F 9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.
電話/TEL 06-6485-0288
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

ミドルネーム
水野 敬

ミドルネーム
Kei Mizuno
組織名/Organization 大阪市立大学 Osaka City University
部署名/Division name 健康科学イノベーションセンター Center for Health Science Innovation
郵便番号/Zip code
住所/Address 大阪府大阪市北区大深町3-1グランフロント大阪北館タワーC9F 9F, Tower-C, Knowledge Capital, Grand Front Osaka, 3-1 Ofuka-cho, Kita-ku, Osaka 530-0011, Japan.
電話/TEL 06-6485-0288
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email chsi-b@ado.osaka-cu.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Osaka City University Center for Health Science Innovation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪市立大学
部署名/Department 健康科学イノベーションセンター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 MAFF(Japan)
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
農林水産省
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization

住所/Address

電話/Tel
Email/Email

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 大阪市立大学健康科学イノベーションセンター
Osaka City University Center for Health Science Innovation

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2016 04 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2015 04 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2015 10 17
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2015 12 13
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2016 02 26
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2016 04 20
最終更新日/Last modified on
2016 08 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000025349
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000025349

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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